Valutazione dell'impatto del diabete di tipo 2 negli anziani dell'iniziativa terapeutica Ritratto e lettera terapeutica
L'obiettivo di questo studio randomizzato è scoprire se i materiali didattici e i ritratti di prescrizione personalizzati cambiano il modo in cui i medici della Columbia Britannica (BC), Canada, trattano gli anziani con diabete di tipo 2 (T2DM). La domanda principale a cui gli investigatori intendono rispondere è:
• Un profilo di prescrizione personalizzato e una lettera terapeutica hanno portato a un cambiamento nel numero di anziani a cui sono state prescritte sulfoniluree o insulina quando avevano livelli di emoglobina glicata (A1C) inferiori al 7%, rispetto alle cure abituali.
I partecipanti allo studio sono infermieri e medici di famiglia che esercitano attivamente in BC, Canada. I partecipanti si sono registrati sul sito web del progetto, Portrait Online, per ricevere i loro ritratti digitali di prescrizione. I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere materiale didattico nel gruppo precoce o nel gruppo ritardato. Utilizzando i dati sanitari amministrativi, la prescrizione dei soggetti del gruppo precoce sarà confrontata con quella del gruppo ritardato per vedere se i materiali hanno influenzato la loro prescrizione.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete di tipo 2 (T2DM) è comune negli anziani (65 anni e più). Gli anziani hanno maggiori probabilità di sperimentare effetti negativi dei farmaci usati per trattare il T2DM, in particolare un basso livello di zucchero nel sangue. Un basso livello di zucchero nel sangue è pericoloso per gli anziani e può portare a un rischio maggiore di ricovero ospedaliero. Farmaci come l’insulina o le sulfaniluree comportano il rischio più elevato di ipoglicemia. Le prove disponibili suggeriscono che l’uso di insulina o sulfaniluree per trattare il T2DM verso bersagli aggressivi (emoglobina glicata [A1C] inferiore al 7%) fa più male che bene. Pertanto, l’insulina e le sulfoniluree non sono raccomandate per gli anziani con A1C inferiore al 7%. Sfortunatamente, l’uso di insulina e sulfanilurea rimane comune tra gli anziani affetti da T2DM.
Audit e feedback sono un approccio in cui i singoli prescrittori ricevono feedback sulla propria prescrizione (e possono essere confrontati con un punto di riferimento) con l'obiettivo di migliorare la propria prescrizione. Ciò può essere accompagnato da un’istruzione su come e perché migliorare. Il gruppo di ricerca dei ricercatori svolge un lavoro regolare in quest'area attraverso il programma Portrait, che mira a migliorare la prescrizione fornendo audit, feedback e formazione ai prescrittori della Columbia Britannica (BC), Canada.
Questo studio è uno studio randomizzato che testa l’efficacia della prescrizione personalizzata Portraits and Therapeutics Letters sulla prescrizione di sulfaniluree e insuline per pazienti anziani affetti da T2DM nel contesto dell’assistenza primaria nella provincia canadese di BC.
6.814 medici BC attivi (medici di famiglia e infermieri) sono stati divisi casualmente in 2 gruppi (n = 3.407 in ciascun gruppo). Al momento della generazione dei ritratti, c'erano 515 persone registrate su Portrait Online, il sito web sicuro attraverso il quale i medici possono ricevere i loro ritratti riservati (Gruppo 1, n = 259; Gruppo 2, n = 256).
Il 15 gennaio 2024 i medici del Gruppo 1 sono stati informati via e-mail che i loro Portraits e Therapeutics Letter di prescrizione erano disponibili per la visualizzazione nei loro account Portrait Online. Nove mesi dopo, il 15 ottobre 2024, i medici del Gruppo 2 hanno ricevuto la stessa notifica e l’accesso agli stessi materiali. L’analisi valuterà se i materiali hanno portato i medici del Gruppo 1 a cambiare il modo in cui prescrivono sulfaniluree e insuline agli anziani con T2DM.
L’analisi includerà:
- Caratteristiche di base di medici e pazienti per gruppo di studio
- Tendenze nella prescrizione mensile per tutto il BC di sulfaniluree e insuline da 1 anno prima del rilascio dei materiali fino alla fine dello studio (dal 15 gennaio 2023 al 15 gennaio 2025). Ciò illustrerà le tendenze di fondo nei modelli di prescrizione.
- Differenza nella variazione rispetto al basale per il numero medio di pazienti con A1C < 7% che assumevano una sulfonilurea o insulina tra il Gruppo 1 e il Gruppo 2.
- Proporzione di pazienti con un A1C ≤ 7% che hanno iniziato di recente una sulfanilurea o un'insulina da parte dei prescrittori del Gruppo 1 rispetto alla proporzione nel gruppo di controllo abbinato (Gruppo 2).
L'analisi sarà condotta utilizzando dati secondari provenienti da database amministrativi del Ministero della Salute della BC (nell'ambito di un accordo di condivisione delle informazioni). I dati sono a livello del paziente e includono informazioni anonime su dati demografici, costi sanitari, codici di fatturazione dei medici, prescrizioni, cartelle cliniche ambulatoriali e ricoveri ospedalieri. I dati non includono informazioni personali identificabili del paziente.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Therapeutics Initiative - Dept of Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, University of British Columbia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Registrato presso il College of Physicians and Surgeons of BC o BC College of Nurses and Midwives come infermiere professionista.
- Per i medici: definito come medico di medicina generale o medico di famiglia - medicina d'urgenza secondo il piano dei servizi medici del Ministero della Salute della BC con uno stato di licenza di studio privato, licenza temporanea, salariato o post-laurea.
- Avevano ≥100 pazienti con prescrizioni compilate presso una farmacia comunitaria nel 2022.
- Registrato per Portrait Online (il sito web sicuro del programma).
Criteri di esclusione:
- Non registrato presso il College of Physicians and Surgeons of BC o BC College of Nurses and Midwives come infermiere professionista.
- Medici che non sono stati classificati come medico di medicina generale o di famiglia - Medicina d'urgenza secondo il Piano dei servizi medici del Ministero della Salute della BC con uno stato di licenza di studio privato, licenza temporanea, stipendiato o post-laurea.
- Nel 2022, meno di 100 pazienti avevano prescrizioni compilate presso una farmacia comunitaria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1 - Ritratto precoce + Lettera
Questo gruppo ha ricevuto il ritratto di prescrizione e la lettera terapeutica il 15 gennaio 2024.
I materiali sono stati caricati sull'interfaccia di Portrait Online in questa data e ai destinatari è stata inviata un'e-mail per informarli del nuovo materiale disponibile.
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Nel contesto degli interventi di audit e feedback, Portrait è un documento prodotto dall'organizzazione medica Therapeutics Initiative che fornisce feedback personalizzato sulla prescrizione per i medici BC. I ritratti sono utilizzati come strumento pratico per riflettere sui modelli di prescrizione. Ciascun argomento del Ritratto fornisce dati sulla pratica di prescrizione del singolo prescrittore, parametri di riferimento o obiettivi, una breve revisione delle migliori prove disponibili sull'argomento e raccomandazioni per azioni future. La Therapeutics Letter è una pubblicazione indipendente che dettaglia le questioni terapeutiche problematiche identificate in modo breve, semplice e pratico. Le lettere terapeutiche includono una revisione sistematica della letteratura su un argomento clinico e forniscono riferimenti per i dati presentati nei Ritratti. |
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Sperimentale: Gruppo 2 – Controllo Ritardato
Questo gruppo ha ricevuto il ritratto di prescrizione e la lettera terapeutica il 15 ottobre 2024 (9 mesi dopo che il Gruppo 1 ha ricevuto i materiali).
I materiali sono stati caricati sull'interfaccia di Portrait Online in questa data e ai destinatari è stata inviata un'e-mail per informarli del nuovo materiale disponibile.
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Nel contesto degli interventi di audit e feedback, Portrait è un documento prodotto dall'organizzazione medica Therapeutics Initiative che fornisce feedback personalizzato sulla prescrizione per i medici BC. I ritratti sono utilizzati come strumento pratico per riflettere sui modelli di prescrizione. Ciascun argomento del Ritratto fornisce dati sulla pratica di prescrizione del singolo prescrittore, parametri di riferimento o obiettivi, una breve revisione delle migliori prove disponibili sull'argomento e raccomandazioni per azioni future. La Therapeutics Letter è una pubblicazione indipendente che dettaglia le questioni terapeutiche problematiche identificate in modo breve, semplice e pratico. Le lettere terapeutiche includono una revisione sistematica della letteratura su un argomento clinico e forniscono riferimenti per i dati presentati nei Ritratti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella variazione rispetto al basale per il numero medio di pazienti con A1C < 7% che assumevano un farmaco in studio tra il Gruppo 1 e il Gruppo 2
Lasso di tempo: 9 mesi
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L'outcome primario è la differenza nella variazione rispetto al basale del numero medio di pazienti con A1C ≤ 7% che assumono una sulfanilurea o un'insulina a 9 mesi dalla pubblicazione anticipata della Portrait and Therapeutics Letter (analisi "intention-to-treat").
I ricercatori utilizzeranno un test t a 2 campioni, con un alfa di 0,05 per verificare la significatività statistica.
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella variazione rispetto al basale per il numero medio di pazienti con A1C < 7% che assumevano un farmaco in studio tra il Gruppo 1 che ha aperto il Ritratto e il Gruppo 2
Lasso di tempo: 9 mesi
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L'esito secondario è la differenza nella variazione rispetto al basale del numero medio di pazienti con A1C ≤ 7% che assumevano una sulfonilurea o insulina a 9 mesi dalla pubblicazione anticipata del Ritratto per i prescrittori che avevano aperto il Ritratto (analisi per protocollo) .
I ricercatori utilizzeranno un test t a 2 campioni, con un alfa di 0,05 per verificare la significatività statistica.
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9 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nei nuovi inizi di un farmaco in studio per i pazienti con un A1C ≤ 7% tra il Gruppo 1 che ha aperto il Ritratto e il Gruppo 2
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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L'outcome terziario è la nuova assunzione di una sulfonilurea o di insulina per i pazienti con un A1C ≤ 7% dal basale a 9 mesi per i prescrittori che hanno aperto il loro Ritratto (analisi per protocollo).
Per questa analisi, il valore di riferimento sarà la data in cui il prescrittore ha aperto il Ritratto.
Il comparatore sarà abbinato ai professionisti del braccio ritardato registrati per Portrait Online (abbinati per età (+/- 5 anni), sesso, luogo di studio urbano/rurale, infermiere/medico di famiglia) fino a 3: 1 rapporto.
Gli investigatori calcoleranno un rischio relativo e un IC al 95% e adegueranno il clustering utilizzando equazioni di stima generalizzate.
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Fino a 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Colin Dormuth, ScD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H24-01347
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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