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Valutazione dell'impatto del diabete di tipo 2 negli anziani dell'iniziativa terapeutica Ritratto e lettera terapeutica

12 dicembre 2024 aggiornato da: Colin Dormuth, University of British Columbia

L'obiettivo di questo studio randomizzato è scoprire se i materiali didattici e i ritratti di prescrizione personalizzati cambiano il modo in cui i medici della Columbia Britannica (BC), Canada, trattano gli anziani con diabete di tipo 2 (T2DM). La domanda principale a cui gli investigatori intendono rispondere è:

• Un profilo di prescrizione personalizzato e una lettera terapeutica hanno portato a un cambiamento nel numero di anziani a cui sono state prescritte sulfoniluree o insulina quando avevano livelli di emoglobina glicata (A1C) inferiori al 7%, rispetto alle cure abituali.

I partecipanti allo studio sono infermieri e medici di famiglia che esercitano attivamente in BC, Canada. I partecipanti si sono registrati sul sito web del progetto, Portrait Online, per ricevere i loro ritratti digitali di prescrizione. I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere materiale didattico nel gruppo precoce o nel gruppo ritardato. Utilizzando i dati sanitari amministrativi, la prescrizione dei soggetti del gruppo precoce sarà confrontata con quella del gruppo ritardato per vedere se i materiali hanno influenzato la loro prescrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 2 (T2DM) è comune negli anziani (65 anni e più). Gli anziani hanno maggiori probabilità di sperimentare effetti negativi dei farmaci usati per trattare il T2DM, in particolare un basso livello di zucchero nel sangue. Un basso livello di zucchero nel sangue è pericoloso per gli anziani e può portare a un rischio maggiore di ricovero ospedaliero. Farmaci come l’insulina o le sulfaniluree comportano il rischio più elevato di ipoglicemia. Le prove disponibili suggeriscono che l’uso di insulina o sulfaniluree per trattare il T2DM verso bersagli aggressivi (emoglobina glicata [A1C] inferiore al 7%) fa più male che bene. Pertanto, l’insulina e le sulfoniluree non sono raccomandate per gli anziani con A1C inferiore al 7%. Sfortunatamente, l’uso di insulina e sulfanilurea rimane comune tra gli anziani affetti da T2DM.

Audit e feedback sono un approccio in cui i singoli prescrittori ricevono feedback sulla propria prescrizione (e possono essere confrontati con un punto di riferimento) con l'obiettivo di migliorare la propria prescrizione. Ciò può essere accompagnato da un’istruzione su come e perché migliorare. Il gruppo di ricerca dei ricercatori svolge un lavoro regolare in quest'area attraverso il programma Portrait, che mira a migliorare la prescrizione fornendo audit, feedback e formazione ai prescrittori della Columbia Britannica (BC), Canada.

Questo studio è uno studio randomizzato che testa l’efficacia della prescrizione personalizzata Portraits and Therapeutics Letters sulla prescrizione di sulfaniluree e insuline per pazienti anziani affetti da T2DM nel contesto dell’assistenza primaria nella provincia canadese di BC.

6.814 medici BC attivi (medici di famiglia e infermieri) sono stati divisi casualmente in 2 gruppi (n = 3.407 in ciascun gruppo). Al momento della generazione dei ritratti, c'erano 515 persone registrate su Portrait Online, il sito web sicuro attraverso il quale i medici possono ricevere i loro ritratti riservati (Gruppo 1, n = 259; Gruppo 2, n = 256).

Il 15 gennaio 2024 i medici del Gruppo 1 sono stati informati via e-mail che i loro Portraits e Therapeutics Letter di prescrizione erano disponibili per la visualizzazione nei loro account Portrait Online. Nove mesi dopo, il 15 ottobre 2024, i medici del Gruppo 2 hanno ricevuto la stessa notifica e l’accesso agli stessi materiali. L’analisi valuterà se i materiali hanno portato i medici del Gruppo 1 a cambiare il modo in cui prescrivono sulfaniluree e insuline agli anziani con T2DM.

L’analisi includerà:

  • Caratteristiche di base di medici e pazienti per gruppo di studio
  • Tendenze nella prescrizione mensile per tutto il BC di sulfaniluree e insuline da 1 anno prima del rilascio dei materiali fino alla fine dello studio (dal 15 gennaio 2023 al 15 gennaio 2025). Ciò illustrerà le tendenze di fondo nei modelli di prescrizione.
  • Differenza nella variazione rispetto al basale per il numero medio di pazienti con A1C < 7% che assumevano una sulfonilurea o insulina tra il Gruppo 1 e il Gruppo 2.
  • Proporzione di pazienti con un A1C ≤ 7% che hanno iniziato di recente una sulfanilurea o un'insulina da parte dei prescrittori del Gruppo 1 rispetto alla proporzione nel gruppo di controllo abbinato (Gruppo 2).

L'analisi sarà condotta utilizzando dati secondari provenienti da database amministrativi del Ministero della Salute della BC (nell'ambito di un accordo di condivisione delle informazioni). I dati sono a livello del paziente e includono informazioni anonime su dati demografici, costi sanitari, codici di fatturazione dei medici, prescrizioni, cartelle cliniche ambulatoriali e ricoveri ospedalieri. I dati non includono informazioni personali identificabili del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

515

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Therapeutics Initiative - Dept of Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, University of British Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Registrato presso il College of Physicians and Surgeons of BC o BC College of Nurses and Midwives come infermiere professionista.
  • Per i medici: definito come medico di medicina generale o medico di famiglia - medicina d'urgenza secondo il piano dei servizi medici del Ministero della Salute della BC con uno stato di licenza di studio privato, licenza temporanea, salariato o post-laurea.
  • Avevano ≥100 pazienti con prescrizioni compilate presso una farmacia comunitaria nel 2022.
  • Registrato per Portrait Online (il sito web sicuro del programma).

Criteri di esclusione:

  • Non registrato presso il College of Physicians and Surgeons of BC o BC College of Nurses and Midwives come infermiere professionista.
  • Medici che non sono stati classificati come medico di medicina generale o di famiglia - Medicina d'urgenza secondo il Piano dei servizi medici del Ministero della Salute della BC con uno stato di licenza di studio privato, licenza temporanea, stipendiato o post-laurea.
  • Nel 2022, meno di 100 pazienti avevano prescrizioni compilate presso una farmacia comunitaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 - Ritratto precoce + Lettera
Questo gruppo ha ricevuto il ritratto di prescrizione e la lettera terapeutica il 15 gennaio 2024. I materiali sono stati caricati sull'interfaccia di Portrait Online in questa data e ai destinatari è stata inviata un'e-mail per informarli del nuovo materiale disponibile.

Nel contesto degli interventi di audit e feedback, Portrait è un documento prodotto dall'organizzazione medica Therapeutics Initiative che fornisce feedback personalizzato sulla prescrizione per i medici BC. I ritratti sono utilizzati come strumento pratico per riflettere sui modelli di prescrizione. Ciascun argomento del Ritratto fornisce dati sulla pratica di prescrizione del singolo prescrittore, parametri di riferimento o obiettivi, una breve revisione delle migliori prove disponibili sull'argomento e raccomandazioni per azioni future.

La Therapeutics Letter è una pubblicazione indipendente che dettaglia le questioni terapeutiche problematiche identificate in modo breve, semplice e pratico. Le lettere terapeutiche includono una revisione sistematica della letteratura su un argomento clinico e forniscono riferimenti per i dati presentati nei Ritratti.

Sperimentale: Gruppo 2 – Controllo Ritardato
Questo gruppo ha ricevuto il ritratto di prescrizione e la lettera terapeutica il 15 ottobre 2024 (9 mesi dopo che il Gruppo 1 ha ricevuto i materiali). I materiali sono stati caricati sull'interfaccia di Portrait Online in questa data e ai destinatari è stata inviata un'e-mail per informarli del nuovo materiale disponibile.

Nel contesto degli interventi di audit e feedback, Portrait è un documento prodotto dall'organizzazione medica Therapeutics Initiative che fornisce feedback personalizzato sulla prescrizione per i medici BC. I ritratti sono utilizzati come strumento pratico per riflettere sui modelli di prescrizione. Ciascun argomento del Ritratto fornisce dati sulla pratica di prescrizione del singolo prescrittore, parametri di riferimento o obiettivi, una breve revisione delle migliori prove disponibili sull'argomento e raccomandazioni per azioni future.

La Therapeutics Letter è una pubblicazione indipendente che dettaglia le questioni terapeutiche problematiche identificate in modo breve, semplice e pratico. Le lettere terapeutiche includono una revisione sistematica della letteratura su un argomento clinico e forniscono riferimenti per i dati presentati nei Ritratti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella variazione rispetto al basale per il numero medio di pazienti con A1C < 7% che assumevano un farmaco in studio tra il Gruppo 1 e il Gruppo 2
Lasso di tempo: 9 mesi
L'outcome primario è la differenza nella variazione rispetto al basale del numero medio di pazienti con A1C ≤ 7% che assumono una sulfanilurea o un'insulina a 9 mesi dalla pubblicazione anticipata della Portrait and Therapeutics Letter (analisi "intention-to-treat"). I ricercatori utilizzeranno un test t a 2 campioni, con un alfa di 0,05 per verificare la significatività statistica.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella variazione rispetto al basale per il numero medio di pazienti con A1C < 7% che assumevano un farmaco in studio tra il Gruppo 1 che ha aperto il Ritratto e il Gruppo 2
Lasso di tempo: 9 mesi
L'esito secondario è la differenza nella variazione rispetto al basale del numero medio di pazienti con A1C ≤ 7% che assumevano una sulfonilurea o insulina a 9 mesi dalla pubblicazione anticipata del Ritratto per i prescrittori che avevano aperto il Ritratto (analisi per protocollo) . I ricercatori utilizzeranno un test t a 2 campioni, con un alfa di 0,05 per verificare la significatività statistica.
9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei nuovi inizi di un farmaco in studio per i pazienti con un A1C ≤ 7% tra il Gruppo 1 che ha aperto il Ritratto e il Gruppo 2
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
L'outcome terziario è la nuova assunzione di una sulfonilurea o di insulina per i pazienti con un A1C ≤ 7% dal basale a 9 mesi per i prescrittori che hanno aperto il loro Ritratto (analisi per protocollo). Per questa analisi, il valore di riferimento sarà la data in cui il prescrittore ha aperto il Ritratto. Il comparatore sarà abbinato ai professionisti del braccio ritardato registrati per Portrait Online (abbinati per età (+/- 5 anni), sesso, luogo di studio urbano/rurale, infermiere/medico di famiglia) fino a 3: 1 rapporto. Gli investigatori calcoleranno un rischio relativo e un IC al 95% e adegueranno il clustering utilizzando equazioni di stima generalizzate.
Fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Colin Dormuth, ScD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

13 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H24-01347

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati di questo studio non consente la condivisione dei dati dei singoli partecipanti. L'accesso ai dati amministrativi può essere richiesto tramite il Ministero della Salute BC.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .