Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek fotobiomodulační terapie u pacientů s Hashimotovou tyreoiditidou

14. prosince 2024 aktualizováno: Sümeyye TUNÇ, Istanbul Medipol University Hospital

Vliv fotobiomodulační terapie na únavu a behaviorální stav u pacientů s Hashimotovou tyreoiditidou

Standardní celoživotní léčbou Hashimotovy tyreoiditidy (HT), chronického autoimunitního onemocnění, je léčba levothyroxinem (LT4). Navzdory substituční terapii LT4 pacienti nadále pociťují přetrvávající únavu, zhoršení psychické a celkové pohody. Naše studie byla provedena za účelem zkoumání účinků fotobiomodulační terapie (PMBT) kombinované s LT4 substituční terapií na únavu a behaviorální stav u pacientů s HT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fotobiomodulační terapie (PMBT) indukuje širokou škálu molekulárních, buněčných a tkáňových terapeutických účinků prostřednictvím biostimulačního procesu indukcí fotochemické reakce v buňce. Některé výzkumy ukazují užitečné účinky této léčby s ohledem na funkci štítné žlázy, autoimunitu a vaskularizaci u pacientů s Hashimotovou tyreoiditidou (HT). O účinnosti PMBT na neuromuskulární symptomy a stav chování je však známo jen málo. Proto se v této studii snažíme přispět současnou literaturou o PMBT a určit klinickou účinnost PMBT. Podle našich nejlepších znalostí je tato studie první prací, která diskutuje o symptomatické účinnosti PMBT u pacientů s HT. Zde zkoumáme účinky PMBT aplikovaného v kombinaci s léčbou LT4 na únavu, kvalitu spánku a stav chování u lidí s diagnostikovanou HT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Sümeyye TUNÇ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Do studie byli zařazeni pacienti starší osmnácti let, u kterých byla diagnostikována HT odborným lékařem a následně byla zahájena léčba LT4.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení byla akutní infekce, použití imunosupresiv, imunostimulantů a léků, které interferují s tvorbou, transportem a metabolismem hormonů štítné žlázy (např. kortikosteroidy, lithium a amiodaron), uzliny štítné žlázy, tracheální stenóza, závažné onemocnění v anamnéze (např. rakovina, ischemická choroba koronárních tepen, mrtvice, selhání ledvin a jater), anamnéza expozice ionizujícímu záření nebo neoplazie v cervikální oblasti, malignita a operace štítné žlázy; rakovina, ischemická choroba srdeční, cévní mozková příhoda, selhání ledvin a jater), anamnéza expozice ionizujícímu záření nebo neoplazie v cervikální oblasti, anamnéza maligního onemocnění a operace štítné žlázy, hypotyreóza způsobená poporodní tyreoiditidou, těhotenství a kojení, neurologické a psychiatrické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Fotobiomodulační terapeutická skupina
Všichni pacienti s diagnózou HT ve studii dostávali léčbu LT4. Ve skupině PMBT bylo kromě hormonální substituční terapie štítné žlázy aplikováno na štítnou žlázu také diodové laserové zařízení typu GaAIAs s kontinuální vlnou (Intelect® Mobile Laser, Model No: 2779, Rok výroby: 2016; Chattanooga Group) v 0,07 cm² ošetřované plochy. Kontinuální režim při vlnové délce 850 nm, výstupní výkon 100 mW, hustota výkonu 1,43 W/cm2 a 28,57 Hustota energie J/cm2 (28,57 J/cm2 =100 Mw x 20 s/0,07) byly použity během fotobiomodulační terapie.
Jiný: Fotobiomodulační terapie
Před každým léčebným sezením byly endokrinologem ultrazvukem označeny hranice štítné žlázy. Operačním perem bylo označeno osm cílových bodů (horní, mediolaterální, dolní hranice pravého a levého laloku štítné žlázy, pravá a levá strana isthmu). PMBT byl aplikován na označená místa na štítné žláze, která byla od sebe vzdálena přibližně 1 cm.
Ostatní jména:
  • Nízkoúrovňová laserová terapie
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Ve skupině s falešným PMBT byla sonda umístěna podobně jako v léčebné skupině. Obrazovka laserového zařízení byla aktivní; energie však byla nastavena na 0 J a výkon na 0 Mw a byly rovněž provedeny stejné postupy.
Jiný: Falešný
Ve skupině s falešným PMBT byla sonda umístěna podobně jako v léčebné skupině. Obrazovka laserového zařízení byla aktivní; energie však byla nastavena na 0 J a výkon na 0 Mw a byly rovněž provedeny stejné postupy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň únavy
Časové okno: 3 měsíce
Úroveň únavy u všech pacientů byla hodnocena pomocí stupnice dopadu únavy (FIS) a stupnice závažnosti únavy (FSS). FIS je čtyřicetipoložková škála indikující důsledky únavy na každodenní život tak, že zahrnuje kognitivní, fyzické a psychosociální subškály. Součet subškál se pohybuje od 0 do 40 (fyzická a kognitivní) a 0-80 (psychosociální); vyšší skóre ukazuje na závažnější dopad únavy v každodenním životě. FSS hodnotí míru fyzické únavy za poslední týden a zahrnuje devět položek. Pacienti uvádějí, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s tvrzeními pro každou položku na sedmibodové Likertově škále. FSS skóre ≥ 4,0 ukazuje na klinicky relevantní únavu.
3 měsíce
Pocit všeobecné únavy
Časové okno: 3 měsíce
Celkový pocit únavy jednotlivců byl hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS). Jednotlivci byli požádáni, aby označili úroveň své únavy na stupnici. „0“ znamená „vůbec nejsem unavený“ a „10“ znamená „velmi unavený“.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: 3 měsíce
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) byl použit k posouzení kvality spánku na základě spánkových zkušeností účastníků v minulém týdnu. PSQI je samoobslužný dotazník, který se ukázal jako platný a spolehlivý nástroj pro měření kvality a kvantity spánku. PSQI se skládá z celkem sedmi složek a devatenácti otázek, včetně subjektivní kvality spánku, spánkové latence, délky spánku, obvyklé účinnosti spánku, poruch spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Součet sedmirozměrných složek dává globální skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku. Ti, kteří mají skóre nad 5, jsou považováni za osoby se „špatnou kvalitou spánku" a ti, kteří mají skóre 5 a nižší, jsou považováni za osoby s „dobrou kvalitou spánku".
3 měsíce
Ospalost
Časové okno: 3 měsíce
K hodnocení ospalosti byla použita Epworthova škála ospalosti (ESS). ESS je krátký, snadno administrovatelný dotazník, který subjektivně hodnotí denní spavost. Pravděpodobnost usnutí v osmidenním stavu je určena skórem od 0 do 3 (0=žádná šance na zdřímnutí, 1=malá možnost zdřímnutí, 2=střední možnost zdřímnutí, 3=vysoká šance na zdřímnutí). Skóre ESS je součtem osmi skóre položek a pohybuje se od 0 do 24. Vyšší skóre ESS naznačuje větší denní ospalost.
3 měsíce
Úzkost
Časové okno: 3 měsíce
Inventář se skládá z 21 položek popisujících subjektivní, somatické nebo panické symptomy úzkosti. Vlastní zprávy jsou založeny na čtyřbodové Likertově škále v rozsahu od „vůbec ne“ po „závažné“, pokud jde o zkušenost s tímto příznakem v posledním měsíci. Vyšší skóre ukazuje na závažnější úrovně úzkosti.
3 měsíce
Deprese
Časové okno: 3 měsíce
Beck Depression Inventory (BDI) je 21-položková sebehodnotící škála, která měří příznaky deprese. Každá položka je bodována od 0 do 3; celkové skóre se pohybuje od 0 do 63. Bylo uvedeno, že ve skupině ohrožené depresí byli ti, kteří měli skóre sedmnáct a více. Úrovně deprese: 0-9, minimální; 10-16, mírné; 17-29, střední; 30-63, těžké.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Medipol University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Şükriye Leyla ALTUNTAŞ, Medipol University
  • Studijní židle: Murat ATMACA, Medipol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMU-FTR-ST-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení