Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fotobiomodulationsterapi hos patienter med Hashimotos thyreoiditis

14. december 2024 opdateret af: Sümeyye TUNÇ, Istanbul Medipol University Hospital

Effekten af ​​fotobiomodulationsterapi på træthed og adfærdsstatus hos patienter med Hashimotos thyreoiditis

Den livslange standardbehandling for Hashimotos thyroiditis (HT), en kronisk autoimmun sygdom, er behandling med levothyroxin (LT4). På trods af LT4-erstatningsterapi oplever patienterne fortsat vedvarende træthed, forringelse af psykologisk og generel velvære. Vores undersøgelse blev udført for at undersøge virkningerne af fotobiomodulationsterapi (PMBT) kombineret med LT4-erstatningsterapi på træthed og adfærdsstatus hos patienter med HT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fotobiomodulationsterapi (PMBT) inducerer en bred vifte af molekylære, cellulære og vævsbaserede terapeutiske effekter gennem en biostimuleringsproces ved at inducere en fotokemisk reaktion i cellen. Nogle undersøgelser viser nyttige effekter af denne behandling med hensyn til skjoldbruskkirtelfunktion, autoimmunitet og vaskularisering hos patienter med Hashimotos thyroiditis (HT). Der er dog lidt kendt om effekten af ​​PMBT på neuromuskulære symptomer og adfærdsstatus. Derfor sigter vi i denne undersøgelse på at bidrage med den nuværende litteratur om PMBT og at bestemme den kliniske effekt af PMBT. Så vidt vi ved, er denne undersøgelse det første papir, der diskuterer den symptomatiske effekt af PMBT hos patienter med HT. Her undersøger vi virkningerne af PMBT anvendt i kombination med LT4-behandling på træthed, søvnkvalitet og adfærdsstatus hos mennesker diagnosticeret med HT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Sümeyye TUNÇ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsen omfattede patienter over atten år, som blev diagnosticeret med HT af en speciallæge og fulgt op med LT4-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier var akut infektion, brug af immunsuppressiva, immunstimulerende midler og lægemidler, der interfererer med produktion, transport og metabolisme af skjoldbruskkirtelhormoner (f. kortikosteroider, lithium og amiodaron), skjoldbruskkirtelknolder, trakeal stenose, alvorlig sygdom i anamnesen (f.eks. cancer, iskæmisk koronararteriesygdom, slagtilfælde, nyre- og leversvigt), historie med eksponering for ioniserende stråling eller neoplasi i den cervikale region, malignitet og skjoldbruskkirtelkirurgi; cancer, iskæmisk koronararteriesygdom, slagtilfælde, nyre- og leversvigt), historie med eksponering for ioniserende stråling eller neoplasi i cervikalregionen, anamnese med malignitet og skjoldbruskkirtelkirurgi, hypothyroidisme forårsaget af postpartum thyroiditis, graviditet og amning, neurologiske og psykiatriske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fotobiomodulationsterapigruppe
Alle patienter diagnosticeret med HT i undersøgelsen modtog LT4-behandling. I PMBT-gruppen blev der udover thyreoideahormonerstatningsterapi også påført en kontinuerlig bølge GaAIAs type diodelaseranordning (Intelect® Mobile Laser, Model nr.: 2779, produktionsår: 2016; Chattanooga Group) på skjoldbruskkirtlen i en 0,07 cm² behandlingsareal. Kontinuerlig tilstand ved 850 nm bølgelængde, 100 mW udgangseffekt, 1,43 W/cm2 effekttæthed og 28,57 J/cm2 energitæthed (28,57 J/cm2 = 100 Mw x 20 s/0,07) blev brugt under fotobiomodulationsterapien.
Andet: Fotobiomodulationsterapi
Før hver behandlingssession blev grænserne af skjoldbruskkirtlen markeret med ultralyd af en endokrinolog. Otte målpunkter (superior, mediolateral, inferior grænser af højre og venstre skjoldbruskkirtellap, højre og venstre side af landtangen) blev markeret med en kirurgisk pen. PMBT blev påført de markerede områder på skjoldbruskkirtlen, som var ca. 1 cm fra hinanden.
Andre navne:
  • Laserterapi på lavt niveau
Sham-komparator: Sham Group
I den falske PMBT-gruppen blev proben placeret på samme måde som behandlingsgruppen. Laserapparatets skærm var aktiv; energien blev dog sat til 0 J og effekten til 0 Mw, og de samme procedurer blev også udført.
Andet: Sham
I den falske PMBT-gruppen blev proben placeret på samme måde som behandlingsgruppen. Laserapparatets skærm var aktiv; energien blev dog sat til 0 J og effekten til 0 Mw, og de samme procedurer blev også udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsniveau
Tidsramme: 3 måneder
Træthedsniveauet hos alle patienter blev vurderet ved hjælp af Fatigue Impact Scale (FIS) og Fatigue Severity Scale (FSS). FIS er en skala på 40 punkter, der angiver konsekvenserne af træthed i dagligdagen, således at den inkluderer kognitive, fysiske og psykosociale underskalaer. Summen af ​​underskalaerne går fra 0 til 40 (fysisk og kognitiv) og 0-80 (psykosocial); en højere score indikerer en mere alvorlig påvirkning af træthed i dagligdagen. FSS vurderer graden af ​​fysisk træthed den seneste uge og omfatter ni punkter. Patienterne angiver, hvor enige eller uenige de er i udsagnene for hvert punkt på en syv-punkts Likert-skala. FSS-score ≥ 4,0 indikerer klinisk relevant træthed.
3 måneder
Følelse af generel træthed
Tidsramme: 3 måneder
Individernes generel træthedsfølelse blev evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). Individer blev bedt om at markere deres træthedsniveau på skalaen. '0' betyder 'slet ikke træt' og '10' betyder 'meget træt'.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) blev brugt til at vurdere søvnkvalitet baseret på deltagernes søvnoplevelser i den seneste uge. PSQI er et selvadministreret spørgeskema, der har vist sig at være et validt og pålideligt værktøj til at måle søvnkvalitet og -kvantitet. PSQI består af i alt syv komponenter og nitten spørgsmål, herunder subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Summen af ​​de syv dimensionelle komponenter giver globale scorer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. De, der har en score over 5, anses for at have "dårlig søvnkvalitet", og dem, der har en score på 5 og derunder, anses for at have "god søvnkvalitet".
3 måneder
Søvnighed
Tidsramme: 3 måneder
Epworth Sleepiness Scale (ESS) blev brugt til at vurdere søvnighed. ESS er et kort, let at administrere spørgeskema, der subjektivt vurderer søvnighed i dagtimerne. Sandsynligheden for at falde i søvn i otte dages tilstand bestemmes af en scoring fra 0 til 3 (0=ingen chance for lur, 1=små chance for lur, 2=moderat chance for lur, 3=høj chance for lur). ESS-scoren er summen af ​​otte elementscore og går fra 0 til 24. Højere ESS-score indikerer større søvnighed i dagtimerne.
3 måneder
Angst
Tidsramme: 3 måneder
Opgørelsen består af enogtyve poster, der beskriver henholdsvis subjektive, somatiske eller panikrelaterede angstsymptomer. Selvrapportering er baseret på en firepunkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "alvorlig" vedrørende oplevelsen af ​​dette symptom i den seneste måned. Højere score indikerer mere alvorlige niveauer af angst.
3 måneder
Depression
Tidsramme: 3 måneder
Beck Depression Inventory (BDI) er en selvevalueringsskala med 21 elementer, der måler symptomer på depression. Hver genstand scores fra 0 til 3; den samlede score går fra 0 til 63. Det blev anført, at de med score som sytten og derover var i gruppen med risiko for depression. Depressionsniveauer: 0-9, minimal; 10-16, mild; 17-29, moderat; 30-63, svær.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul Medipol University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Şükriye Leyla ALTUNTAŞ, Medipol University
  • Studiestol: Murat ATMACA, Medipol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMU-FTR-ST-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger