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Wirkung der Photobiomodulationstherapie bei Patienten mit Hashimoto-Thyreoiditis

14. Dezember 2024 aktualisiert von: Sümeyye TUNÇ, Istanbul Medipol University Hospital

Die Wirkung der Photobiomodulationstherapie auf Müdigkeit und Verhaltensstatus bei Patienten mit Hashimoto-Thyreoiditis

Die lebenslange Standardbehandlung der Hashimoto-Thyreoiditis (HT), einer chronischen Autoimmunerkrankung, ist die Therapie mit Levothyroxin (LT4). Trotz der LT4-Ersatztherapie leiden die Patienten weiterhin unter anhaltender Müdigkeit und einer Verschlechterung des psychischen und allgemeinen Wohlbefindens. Unsere Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen der Photobiomodulationstherapie (PMBT) in Kombination mit einer LT4-Ersatztherapie auf Müdigkeit und Verhaltensstatus bei Patienten mit HT zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Photobiomodulationstherapie (PMBT) induziert durch einen Biostimulationsprozess ein breites Spektrum an molekularen, zellulären und gewebebasierten therapeutischen Wirkungen, indem sie eine photochemische Reaktion in der Zelle auslöst. Einige Untersuchungen zeigen nützliche Wirkungen dieser Behandlung im Hinblick auf die Schilddrüsenfunktion, Autoimmunität und Vaskularisierung bei Patienten mit Hashimoto-Thyreoiditis (HT). Über die Wirksamkeit von PMBT auf neuromuskuläre Symptome und den Verhaltensstatus ist jedoch wenig bekannt. Daher ist es unser Ziel, in dieser Studie einen Beitrag zur aktuellen Literatur zu PMBT zu leisten und die klinische Wirksamkeit von PMBT zu bestimmen. Nach unserem besten Wissen ist diese Studie die erste Arbeit, die die symptomatische Wirksamkeit von PMBT bei Patienten mit HT erörtert. Hier untersuchen wir die Auswirkungen von PMBT in Kombination mit einer LT4-Behandlung auf Müdigkeit, Schlafqualität und Verhaltensstatus bei Menschen mit diagnostizierter HT.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Sümeyye TUNÇ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An der Studie nahmen Patienten im Alter von über 18 Jahren teil, bei denen von einem Facharzt HT diagnostiziert wurde und die anschließend eine LT4-Behandlung erhielten.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien waren akute Infektionen, die Einnahme von Immunsuppressiva, Immunstimulanzien und Arzneimitteln, die die Produktion, den Transport und den Stoffwechsel von Schilddrüsenhormonen beeinträchtigen (z. B. Kortikosteroide, Lithium und Amiodaron), Schilddrüsenknoten, Trachealstenose, schwere Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. Krebs, ischämische koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, Nieren- und Leberversagen), Exposition gegenüber ionisierender Strahlung oder Neoplasien im Halsbereich in der Vorgeschichte, bösartige Erkrankungen und Schilddrüsenoperationen; Krebs, ischämische koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, Nieren- und Leberversagen), Vorgeschichte einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung oder Neoplasien im Gebärmutterhalsbereich, Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen und Schilddrüsenoperationen, Hypothyreose aufgrund einer postpartalen Thyreoiditis, Schwangerschaft und Stillzeit, neurologische und psychiatrische Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe für Photobiomodulationstherapie
Alle in der Studie mit HT diagnostizierten Patienten erhielten eine LT4-Behandlung. In der PMBT-Gruppe wurde zusätzlich zur Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie auch ein Dauerstrich-Diodenlasergerät vom Typ GaAIAs (Intelect® Mobile Laser, Modell-Nr.: 2779, Produktionsjahr: 2016; Chattanooga Group) in einer 0,07-mm-Diode auf die Schilddrüse angewendet cm² Behandlungsfläche. Kontinuierlicher Modus bei 850 nm Wellenlänge, 100 mW Ausgangsleistung, 1,43 W/cm2 Leistungsdichte und 28,57 J/cm2 Energiedichte (28,57 J/cm2 =100 Mw x 20 s/0,07) wurden während der Photobiomodulationstherapie verwendet.
Sonstiges: Photobiomodulationstherapie
Vor jeder Behandlungssitzung wurden die Grenzen der Schilddrüse durch einen Endokrinologen mittels Ultraschall markiert. Acht Zielpunkte (oberer, mediolateraler, unterer Rand des rechten und linken Schilddrüsenlappens, rechte und linke Seite des Isthmus) wurden mit einem chirurgischen Stift markiert. PMBT wurde auf die markierten Bereiche der Schilddrüse aufgetragen, die etwa 1 cm voneinander entfernt waren.
Andere Namen:
  • Low-Level-Lasertherapie
Schein-Komparator: Scheingruppe
In der Schein-PMBT-Gruppe wurde die Sonde ähnlich wie in der Behandlungsgruppe platziert. Der Bildschirm des Lasergeräts war aktiv; Allerdings wurde die Energie auf 0 J und die Leistung auf 0 MW eingestellt und die gleichen Verfahren wurden ebenfalls durchgeführt.
Sonstiges: Schein
In der Schein-PMBT-Gruppe wurde die Sonde ähnlich wie in der Behandlungsgruppe platziert. Der Bildschirm des Lasergeräts war aktiv; Allerdings wurde die Energie auf 0 J und die Leistung auf 0 MW eingestellt und die gleichen Verfahren wurden ebenfalls durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdungsgrad
Zeitfenster: 3 Monate
Der Grad der Müdigkeit wurde bei allen Patienten anhand der Fatigue Impact Scale (FIS) und der Fatigue Severity Scale (FSS) beurteilt. Beim FIS handelt es sich um eine 40-Punkte-Skala, die die Auswirkungen von Müdigkeit auf das tägliche Leben angibt und kognitive, physische und psychosoziale Unterskalen umfasst. Die Summe der Subskalen reicht von 0 bis 40 (körperlich und kognitiv) und 0 bis 80 (psychosozial); Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Auswirkung der Müdigkeit im täglichen Leben hin. FSS bewertet den Grad der körperlichen Ermüdung in der letzten Woche und umfasst neun Punkte. Die Patienten geben für jedes Item auf einer siebenstufigen Likert-Skala an, wie sehr sie den Aussagen zustimmen oder nicht zustimmen. FSS-Werte ≥ 4,0 weisen auf klinisch relevante Müdigkeit hin.
3 Monate
Gefühl allgemeiner Müdigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Das allgemeine Müdigkeitsgefühl der Personen wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Personen wurden gebeten, ihren Müdigkeitsgrad auf der Skala zu markieren. „0“ bedeutet „überhaupt nicht müde“ und „10“ bedeutet „sehr müde“.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wurde verwendet, um die Schlafqualität basierend auf den Schlaferfahrungen der Teilnehmer in der vergangenen Woche zu bewerten. Der PSQI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der sich als valides und zuverlässiges Instrument zur Messung der Schlafqualität und -quantität erwiesen hat. Der PSQI besteht aus insgesamt sieben Komponenten und neunzehn Fragen, darunter subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Die Summe der siebendimensionalen Komponenten ergibt globale Werte im Bereich von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen. Bei Personen mit einem Wert über 5 wird davon ausgegangen, dass sie eine „schlechte Schlafqualität“ haben, und bei Personen mit einem Wert von 5 und darunter wird davon ausgegangen, dass sie eine „gute Schlafqualität“ haben.
3 Monate
Schläfrigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Beurteilung der Schläfrigkeit wurde die Epworth Sleepiness Scale (ESS) verwendet. Der ESS ist ein kurzer, einfach durchzuführender Fragebogen, der die Tagesschläfrigkeit subjektiv beurteilt. Die Wahrscheinlichkeit, im Acht-Tage-Zustand einzuschlafen, wird durch eine Bewertung von 0 bis 3 bestimmt (0 = keine Chance auf ein Nickerchen, 1 = geringe Chance auf ein Nickerchen, 2 = mäßige Chance auf ein Nickerchen, 3 = hohe Chance auf ein Nickerchen). Der ESS-Score ist die Summe von acht Item-Scores und reicht von 0 bis 24. Höhere ESS-Werte weisen auf eine stärkere Schläfrigkeit am Tag hin.
3 Monate
Angst
Zeitfenster: 3 Monate
Das Inventar besteht aus 21 Items, die subjektive, somatische bzw. panikbedingte Angstsymptome beschreiben. Die Selbstberichte basieren auf einer vierstufigen Likert-Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „schwer“ über die Erfahrung dieses Symptoms im letzten Monat reicht. Höhere Werte weisen auf ein stärker ausgeprägtes Angstniveau hin.
3 Monate
Depression
Zeitfenster: 3 Monate
Das Beck Depression Inventory (BDI) ist eine 21 Punkte umfassende Selbsteinschätzungsskala, die die Symptome einer Depression misst. Jeder Gegenstand wird mit 0 bis 3 bewertet; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63. Es wurde angegeben, dass diejenigen mit Werten von siebzehn und höher zu der Gruppe gehörten, die einem Depressionsrisiko ausgesetzt war. Depressionsstufen: 0-9, minimal; 10-16, mild; 17-29, mäßig; 30-63, schwer.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Medipol University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Şükriye Leyla ALTUNTAŞ, Medipol University
  • Studienstuhl: Murat ATMACA, Medipol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMU-FTR-ST-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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