Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná ablace přetrvávající fibrilace síní, včetně katetrizační ablace mitrálního isthmu, se systémem pulzní ablace pole FARAPULSE (ReMATCH)

21. října 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Studie ReMATCH je prospektivní, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie využívající systém FARAPULSE PFA, včetně katétrů FARAWAVE a FARAPOINT PFA

The ReMATCH Study is a prospective, single arm, open label, multi-center, study utilizing the FARAPULSE PFA System, including the FARAWAVE and FARAPOINT PFA Catheters.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The goal of this study is to evaluate the safety and effectiveness of using the FARAWAVE™ and FARAPOINT™ pulsed field ablation (PFA) catheters for re-treatment of persistent atrial fibrillation (PersAF) after a failed initial procedure.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
376

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • The Alfred Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 606-8507
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4001
        • St. Andrew's War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Victorian Heart Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Arrhythmia Research Group-Research Facility
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California Hospital
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • St. John's Regional Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • HCA Florida Mercy Hospital
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Naples Comprehensive Health
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando-Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • AdventHealth Tampa-Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 32201
        • Atrium Health Navicent The Medical Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • St. Luke's Boise Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center-Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Southcoast Physicians Group
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital-Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Virtua Health Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Lovelace Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Trident Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • St. Mark's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 years of age, or older if required by local law
  • Single previous endocardial AF ablation procedure for PAF or PersAF that minimally included pulmonary vein isolation
  • Documented (physician's note) diagnosis of PersAF either prior to the subject's Index Procedure OR development of PersAF after the Index Procedure.
  • Documented evidence of symptomatic AF recurrence at least 60 days after the subject's Index Procedure, captured by any regulatory cleared rhythm monitoring device.

OR

  • If diagnosed with PersAF prior to the Index Procedure, documented recurrence of symptomatic AF or atypical AFL at least 60 days after the Index Procedure, captured by any regulatory cleared rhythm monitoring device.
  • Willing and capable of providing informed consent
  • Willing and capable of participating in all follow-up assessments and testing associated with this clinical investigation at an approved clinical investigational center

Exclusion Criteria:

  1. Atrial exclusions - Any of the following atrial conditions:

    a. Left atrial anteroposterior diameter ≥ 5.5 cm, or if LA diameter not available, non-indexed volume >100 ml (physician note or imaging) b. Current atrial myxoma c. Any PV abnormality, stenosis, or stenting (common and middle PVs are admissible) d. Current left atrial thrombus

  2. Cardiovascular exclusions - Any of the following CV conditions:

    1. History of sustained ventricular tachycardia or any ventricular fibrillation

    2. AF that is secondary to electrolyte imbalance, thyroid disease, alcohol, or other reversible / non-cardiac causes

    3. Current or anticipated implantable cardioverter defibrillator, cardiac resynchronization therapy devices, or implantable loop recorders, other than LUX-Dx. Patients with a pacemaker are permitted; however, pacemaker-dependent patients are excluded.

      Prior interatrial baffle, atrial septal patch, atrial septal defect closure device, patent foramen ovale occluder Left atrial appendage closure devices are excluded, with the exception of WATCHMAN. WATCHMAN is excluded if implanted within 90 days of enrollment

    4. Presence of any of the following:

      • Any prosthetic heart valve, ring or repair

      • Moderate to severe mitral valve stenosis

      • More than moderate mitral regurgitation (>3+)

      • Moderate to severe aortic stenosis

    5. Hypertrophic cardiomyopathy

    6. Any IVC filter, known inability to obtain vascular access or other contraindication to femoral access

    7. Awaiting cardiac transplantation or other cardiac surgery within the next 12 months

    8. Severe right ventricular dysfunction with documented echocardiography and/or hemodynamic data.

  3. Any of the following conditions at baseline:

    1. Heart failure associated with NYHA Class III or IV
    2. Documented LVEF < 40% as documented within the previous 12 months
    3. Uncontrolled hypertension (SBP > 160 mmHg or DBP > 95 mmHg on two (2) BP measurements at baseline assessment not attributable to white coat syndrome per Investigator opinion
    4. Body Mass Index (BMI) >45.0
    5. CHA2DS2-VASc score ≥5

  4. Any of the following events within 90 Days of the Consent Date:

    1. Coronary disease: Myocardial infarction (MI), unstable or Prinzmetal angina or coronary intervention within 90 days of consent or any documented history of severe non-revascularize coronary disease
    2. Cardiac surgery: Any cardiac surgery
    3. Heart failure hospitalization: Heart failure hospitalization
    4. Pericardium: Pericarditis or symptomatic pericardial effusion
    5. GI bleeding: Gastrointestinal bleeding
    6. Neurovascular event: Stroke, TIA, or intracranial bleeding
    7. Thromboembolism: Any active non-neurologic thrombus and/or thromboembolic event
    8. Carotid intervention: Carotid stenting or endarterectomy
    9. Diabetes: Uncontrolled diabetes mellitus or a recorded HgbA1c > 8.0%

  5. Any of the following congenital conditions:

    1. Congenital heart disease: Congenital heart disease with any clinically significant residual anatomic or conduction abnormality
    2. Methemoglobinemia: History of known congenital methemoglobinemia
    3. G6PD deficiency: History of known G6PD deficiency

  6. Any of the following conditions:

    1. Transplantation: Solid organ or hematologic transplant, or currently being evaluated for a transplant
    2. Diaphragmatic abnormality: Any prior history or current evidence of hemi-diaphragmatic paralysis or paresis.

    Pulmonary: Severe lung disease, severe pulmonary hypertension, or any lung disease involving abnormal blood gases or requiring supplemental oxygen d. Renal: Renal insufficiency if an estimated glomerular filtration rate (eGFR) is < 30 mL / min / 1.73 m2, or with any history of renal dialysis or renal transplant e. Malignancy: Active malignancy (other than squamous cell carcinoma) f. Gastrointestinal: Clinically significant gastrointestinal problems involving the esophagus or stomach including severe or erosive esophagitis, uncontrolled gastric reflux, gastroparesis, esophageal candidiasis or active gastroduodenal ulceration g. Infections: Active systemic infection h. Required use of phosphodiesterase inhibitors within 24 hours of the ablation procedure i. Nitroglycerin intolerance: Known allergic drug reaction to nitroglycerin (excluding hypotension) j. Hematologic condition: Known coagulopathy or bleeding disorder (e.g. von Willebrand disease, hemophilia) k. Contraindication to anticoagulation: Contraindication to, or unwillingness to use, systemic anticoagulation, or acceptable alternatives, pre-, intra- and post-procedure to achieve adequate anticoagulation.

    l. Pregnancy: Women of childbearing potential who are pregnant, lactating, not using medical birth control or who are planning to become pregnant during the anticipated study period m. General health conditions: Health conditions that, in the investigator's medical opinion, would prevent participation in the study, interfere with assessment or therapy, significantly raise the risk of study participation, or modify outcome data or its interpretation.

    n. LUX-Dx ICM intolerance: Unwillingness to receive, or unable to tolerate, a subcutaneous, chronically inserted LUX-Dx ICM device o. Participation in another trial: Subjects who are currently enrolled in another investigational study or registry that would directly interfere with the current study, except when the subject is participating in a mandatory governmental registry, or a purely observational registry with no associated treatments; each instance must be brought to the attention of the Sponsor to determine eligibility.

    p. Life expectancy: Predicted life expectancy less than one (1) year

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Single Arm Prospective

Repeat Ablation of Persistent Atrial Fibrillation, including Mitral Isthmus Catheter Ablation, with the FARAPULSE Pulsed Field Ablation System.
Přístroj: FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System

The FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System is indicated for the treatment of symptomatic atrial fibrillation.

The FARAWAVE Catheter is indicated for the isolation of pulmonary veins and posterior wall in the treatment of drug-refractory, recurrent, symptomatic paroxysmal and persistent atrial fibrillation. The FARAWAVE Catheter is also indicated for the for the isolation of pulmonary veins and posterior wall in the treatment of persistent atrial fibrillation as an alternative to anti-arrhythmic drug (AAD) therapy as an initial rhythm control strategy.

The FARAPOINT™ PFA Catheter is indicated for use as an adjunctive device for 1) the creation of an ablation line between the inferior vena cava and the tricuspid valve and/or 2) Mitral Isthmus, when the FARAWAVE Catheter is used in the endocardial treatment of persistent atrial fibrillation (episode duration no greater than 12 months).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primary safety endpoint rate
Časové okno: 60 days

The primary safety endpoint (PSE) is the proportion of Treatment subjects with one or more device or procedure-related Composite Serious Adverse Events (CSAEs) following the Repeat Ablation Procedure.
60 days
The primary effectiveness endpoint is the proportion of Treatment subjects with Acute Procedural Success.
Časové okno: 24 hours

The proportion of Treatment Subjects with confirmed electrical block across all anatomical locations ablated with the investigational system only (Acute Procedural Success).
24 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Moussa Mansour,, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PF313

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení