Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná ablace přetrvávající fibrilace síní, včetně katetrizační ablace mitrálního isthmu, se systémem pulzní ablace pole FARAPULSE (ReMATCH)

26. května 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Studie ReMATCH je prospektivní, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie využívající systém FARAPULSE PFA, včetně katétrů FARAWAVE a FARAPOINT PFA

Studie ReMATCH je prospektivní, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie využívající systém FARAPULSE PFA, včetně katétrů FARAWAVE a FARAPOINT PFA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost použití katétrů pro pulzní ablaci pole (PFA) FARAWAVE™ a FARAPOINT™ pro přeléčení perzistující fibrilace síní (PersAF) po neúspěšném počátečním postupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

376

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • Nábor
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Kristler
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 606-8507
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4001
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Nábor
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Kalman
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Nábor
        • Arrhythmia Research Group-Research Facility
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Devi Nair, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • University of Southern California Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivan Ho, MD
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Perino, MD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Nábor
        • South Denver Cardiology Associates, PC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sri Sundaram, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Nábor
        • Naples Comprehensive Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dinesh Sharma, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Tampa General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Wilson
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Delurgio, MD
        • Kontakt:
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Nábor
        • St. Luke's Boise Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcos Daccarett, MD
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Nábor
        • Advocate Christ Medical Center-Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Spear
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Chrispin, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moussa Mansour, MD
        • Kontakt:
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Nábor
        • Southcoast Physicians Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramin Davoudi, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Nábor
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily Zeitler, MD
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Nábor
        • Virtua Health Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darius Sholevar, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Nábor
        • Lovelace Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yaw Adjei-Poku, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Nábor
        • Northwell Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Willner
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jim Cheung
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Nábor
        • Bethesda North Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marshall Winner, III, MD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salvatore Savona, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Nábor
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stanislav Weiner, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Divyang Patel, MD
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li-Wei Lo, MD
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yen-Bin Liu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ≥ 18 let nebo starší, pokud to vyžadují místní zákony
  • Jedna předchozí ablace FS, ke které došlo během 5 let před zařazením.
  • Zdokumentovaný PersAF do 180 dnů před registrací záznamem z jakéhokoli regulačního schváleného monitorovacího zařízení, které se neukončí po 7 dnech nebo trvá 48 hodin až 7 dnů, ale vyžaduje kardioverzi pro ukončení.
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost účastnit se všech následných hodnocení a testování spojených s touto klinickou zkouškou ve schváleném centru klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Síňové výluky – kterýkoli z následujících síňových stavů:

    1. Předozadní průměr levé síně ≥ 5,5 cm, nebo pokud není k dispozici průměr LA, neindexovaný objem > 100 ml (podle zprávy MRI, CT nebo TTE nebo poznámky lékaře)
    2. Současný síňový myxom
    3. Jakákoli abnormalita PV, stenóza nebo stentování (běžné a střední PV jsou přípustné)
    4. Současný trombus levé síně

  2. Kardiovaskulární vyloučení – kterýkoli z následujících KV stavů:

    1. Setrvalá komorová tachykardie nebo jakákoli komorová fibrilace v anamnéze
    2. FS, která je sekundární v důsledku nerovnováhy elektrolytů, onemocnění štítné žlázy, alkoholu nebo jiných reverzibilních / nekardiálních příčin
    3. Současný nebo očekávaný kardiostimulátor, implantabilní kardioverter defibrilátor nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii, mezisíňová přepážka, uzavírací zařízení, náplast nebo patentovaný okluzor foramen ovale, uzávěr LA přívěsku, zařízení nebo okluze.
    4. Chlopenní onemocnění, které je symptomatické nebo je příčinou srdečního selhání.
    5. Hypertrofická kardiomyopatie
    6. Jakákoli protetická srdeční chlopeň, kroužek nebo oprava včetně balonkové aortální valvuloplastiky
    7. Jakýkoli IVC filtr, známá nemožnost získat cévní přístup nebo jiná kontraindikace femorálního přístupu
    8. Revmatické onemocnění srdce
    9. Čeká vás transplantace srdce nebo jiná srdeční operace během následujících 12 měsíců
    10. Známá alergická léková reakce na nitroglycerin (kromě hypotenze)
    11. Známé těžké nerevaskularizovatelné koronární onemocnění
    12. Preexistující stent pravé koronární tepny

  3. Jakákoli z následujících výchozích podmínek (oddíl XX):

    1. Srdeční selhání spojené s třídou NYHA IV
    2. LVEF < 30 %, jak bylo zdokumentováno během předchozích 12 měsíců
    3. Nekontrolovaná hypertenze (SBP > 160 mmHg nebo DBP > 95 mmHg na dvou (2) měřeních TK při výchozím hodnocení nelze připsat syndromu bílého pláště
    4. Těžká dysfunkce pravé komory s dokumentovanými echokardiografickými a/nebo hemodynamickými údaji.

  4. Jakákoli z následujících událostí do 90 dnů od data udělení souhlasu:

    1. Koronární onemocnění: Infarkt myokardu (IM), nestabilní nebo Prinzmetalova angina pectoris nebo koronární intervence
    2. Kardiochirurgie: Jakákoli kardiochirurgie
    3. Hospitalizace srdečního selhání: Hospitalizace srdečního selhání
    4. Perikard: Perikarditida nebo symptomatický perikardiální výpotek
    5. GI krvácení: Gastrointestinální krvácení
    6. Neurovaskulární příhoda: Cévní mozková příhoda, TIA nebo intrakraniální krvácení
    7. Tromboembolismus: Jakákoli neneurologická tromboembolická příhoda
    8. Karotická intervence: Karotický stenting nebo endarterektomie
  5. Krvácení: Známá porucha koagulopatie (např. von Willibrandova choroba, hemofilie)
  6. Kontraindikace antikoagulace: Kontraindikace nebo neochota použít systémovou antikoagulaci nebo přijatelné alternativy před, intra a po proceduře k dosažení adekvátní antikoagulace.
  7. Těhotenství: Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, nepoužívají lékařskou antikoncepci nebo plánují otěhotnět během očekávaného období studie

  8. Zdravotní stavy, které by podle lékařského posudku zkoušejícího bránily účasti ve studii, narušovaly hodnocení nebo terapii, významně zvyšovaly riziko účasti ve studii nebo upravovaly výsledná data nebo jejich interpretaci, mimo jiné včetně:

    1. Transplantace: Transplantace pevného orgánu nebo hematologická transplantace nebo transplantace v současné době hodnocena
    2. Diafragmatická abnormalita: Jakákoli předchozí anamnéza nebo současný důkaz hemibrániční paralýzy nebo parézy
    3. Plicní: Závažné onemocnění plic, závažná plicní hypertenze nebo jakékoli onemocnění plic zahrnující abnormální krevní plyny nebo vyžadující doplňkový kyslík
    4. Renální: Renální insuficience, pokud je odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2, nebo s jakoukoli anamnézou renální dialýzy nebo transplantace ledviny
    5. Malignita: Aktivní malignita při zařazení (jiná než spinocelulární karcinom)
    6. Gastrointestinální: klinicky významné gastrointestinální problémy zahrnující jícen nebo žaludek, včetně těžké nebo erozivní ezofagitidy, nekontrolovaného žaludečního refluxu, gastroparézy, ezofageální kandidózy nebo aktivní gastroduodenální ulcerace
    7. Infekce: Aktivní systémová infekce
    8. Spánková apnoe: Neléčená diagnostikovaná obstrukční spánková apnoe s klasifikací indexu apnoe hypopnoe jako závažná (>30 pauz za hodinu)
    9. Použití léků: Požadované použití inhibitorů fosfodiesterázy do 24 hodin po ablaci
  9. Očekávaná délka života: Předpokládaná délka života méně než tři (3) roky
  10. Účast v jiné studii: Subjekty, které jsou aktuálně zapsány do jiné výzkumné studie nebo registru, které by přímo zasahovaly do aktuální studie, s výjimkou případů, kdy se subjekt účastní povinného vládního registru nebo čistě observačního registru bez přidružené léčby; na každý případ musí být upozorněn sponzor, aby určil způsobilost

  11. Kterýkoli z následujících vrozených stavů:

    1. Vrozená srdeční choroba: Vrozená srdeční choroba s jakoukoli klinicky významnou reziduální anatomickou nebo převodní abnormalitou
    2. Methemoglobinémie: Historie známé vrozené methemoglobinémie
    3. Deficit G6PD: Historie známého nedostatku G6PD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoruká perspektivní
Opakujte ablaci přetrvávající fibrilace síní, včetně katétrové ablace mitrálního isthmu, pomocí systému pulzní ablace pole FARAPULSE.
Přístroj: Pulzní polní ablační systém FARAPULSE™

Pulzní polní ablační systém FARAPULSE™ je indikován k léčbě symptomatické fibrilace síní.

Katétr FARAWAVE je indikován k izolaci plicních žil a zadní stěny při léčbě lékově refrakterní, rekurentní, symptomatické paroxysmální a perzistující fibrilace síní. Katétr FARAWAVE je také indikován k izolaci plicních žil a zadní stěny při léčbě přetrvávající fibrilace síní jako alternativa k léčbě antiarytmickými léky (AAD) jako počáteční strategie kontroly rytmu.

Katétr FARAPOINT™ PFA je indikován k použití jako přídavné zařízení pro 1) vytvoření ablační linie mezi dolní dutou žílou a trikuspidální chlopní a/nebo 2) mitrální isthmus, pokud se katetr FARAWAVE používá při endokardiální léčbě. přetrvávající fibrilace síní (délka trvání epizody ne delší než 12 měsíců).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra primárního cílového bodu bezpečnosti
Časové okno: 60 dní
Primární cílový bod bezpečnosti (PSE) je podíl léčených subjektů s jedním nebo více složenými závažnými nežádoucími příhodami (CSAE) souvisejícími se zařízením nebo postupem po postupu opakované ablace.
60 dní
Primárním koncovým bodem účinnosti je podíl léčených subjektů s akutním úspěchem procedury.
Časové okno: 24 hodin
Podíl léčených subjektů s potvrzeným elektrickým blokem na všech anatomických místech ablatovaných pouze pomocí vyšetřovacího systému (Akutní procedurální úspěch).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moussa Mansour,, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PF313

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit