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Wiederholen Sie die Ablation von anhaltendem Vorhofflimmern, einschließlich Mitral-Isthmus-Katheter-Ablation, mit dem FARAPULSE Pulsed Field Ablation System (ReMATCH)

21. Oktober 2026 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Die ReMATCH-Studie ist eine prospektive, einarmige, offene, multizentrische Studie unter Verwendung des FARAPULSE PFA-Systems, einschließlich der FARAWAVE- und FARAPOINT PFA-Katheter

The ReMATCH Study is a prospective, single arm, open label, multi-center, study utilizing the FARAPULSE PFA System, including the FARAWAVE and FARAPOINT PFA Catheters.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The goal of this study is to evaluate the safety and effectiveness of using the FARAWAVE™ and FARAPOINT™ pulsed field ablation (PFA) catheters for re-treatment of persistent atrial fibrillation (PersAF) after a failed initial procedure.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
376

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • The Alfred Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 606-8507
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4001
        • St. Andrew's War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Victorian Heart Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Arrhythmia Research Group-Research Facility
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California Hospital
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • St. John's Regional Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • HCA Florida Mercy Hospital
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Naples Comprehensive Health
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando-Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • AdventHealth Tampa-Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 32201
        • Atrium Health Navicent The Medical Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St. Luke's Boise Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center-Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Southcoast Physicians Group
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Virtua Health Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Lovelace Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Trident Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • St. Mark's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 years of age, or older if required by local law
  • Single previous endocardial AF ablation procedure for PAF or PersAF that minimally included pulmonary vein isolation
  • Documented (physician's note) diagnosis of PersAF either prior to the subject's Index Procedure OR development of PersAF after the Index Procedure.
  • Documented evidence of symptomatic AF recurrence at least 60 days after the subject's Index Procedure, captured by any regulatory cleared rhythm monitoring device.

OR

  • If diagnosed with PersAF prior to the Index Procedure, documented recurrence of symptomatic AF or atypical AFL at least 60 days after the Index Procedure, captured by any regulatory cleared rhythm monitoring device.
  • Willing and capable of providing informed consent
  • Willing and capable of participating in all follow-up assessments and testing associated with this clinical investigation at an approved clinical investigational center

Exclusion Criteria:

  1. Atrial exclusions - Any of the following atrial conditions:

    a. Left atrial anteroposterior diameter ≥ 5.5 cm, or if LA diameter not available, non-indexed volume >100 ml (physician note or imaging) b. Current atrial myxoma c. Any PV abnormality, stenosis, or stenting (common and middle PVs are admissible) d. Current left atrial thrombus

  2. Cardiovascular exclusions - Any of the following CV conditions:

    1. History of sustained ventricular tachycardia or any ventricular fibrillation

    2. AF that is secondary to electrolyte imbalance, thyroid disease, alcohol, or other reversible / non-cardiac causes

    3. Current or anticipated implantable cardioverter defibrillator, cardiac resynchronization therapy devices, or implantable loop recorders, other than LUX-Dx. Patients with a pacemaker are permitted; however, pacemaker-dependent patients are excluded.

      Prior interatrial baffle, atrial septal patch, atrial septal defect closure device, patent foramen ovale occluder Left atrial appendage closure devices are excluded, with the exception of WATCHMAN. WATCHMAN is excluded if implanted within 90 days of enrollment

    4. Presence of any of the following:

      • Any prosthetic heart valve, ring or repair

      • Moderate to severe mitral valve stenosis

      • More than moderate mitral regurgitation (>3+)

      • Moderate to severe aortic stenosis

    5. Hypertrophic cardiomyopathy

    6. Any IVC filter, known inability to obtain vascular access or other contraindication to femoral access

    7. Awaiting cardiac transplantation or other cardiac surgery within the next 12 months

    8. Severe right ventricular dysfunction with documented echocardiography and/or hemodynamic data.

  3. Any of the following conditions at baseline:

    1. Heart failure associated with NYHA Class III or IV
    2. Documented LVEF < 40% as documented within the previous 12 months
    3. Uncontrolled hypertension (SBP > 160 mmHg or DBP > 95 mmHg on two (2) BP measurements at baseline assessment not attributable to white coat syndrome per Investigator opinion
    4. Body Mass Index (BMI) >45.0
    5. CHA2DS2-VASc score ≥5

  4. Any of the following events within 90 Days of the Consent Date:

    1. Coronary disease: Myocardial infarction (MI), unstable or Prinzmetal angina or coronary intervention within 90 days of consent or any documented history of severe non-revascularize coronary disease
    2. Cardiac surgery: Any cardiac surgery
    3. Heart failure hospitalization: Heart failure hospitalization
    4. Pericardium: Pericarditis or symptomatic pericardial effusion
    5. GI bleeding: Gastrointestinal bleeding
    6. Neurovascular event: Stroke, TIA, or intracranial bleeding
    7. Thromboembolism: Any active non-neurologic thrombus and/or thromboembolic event
    8. Carotid intervention: Carotid stenting or endarterectomy
    9. Diabetes: Uncontrolled diabetes mellitus or a recorded HgbA1c > 8.0%

  5. Any of the following congenital conditions:

    1. Congenital heart disease: Congenital heart disease with any clinically significant residual anatomic or conduction abnormality
    2. Methemoglobinemia: History of known congenital methemoglobinemia
    3. G6PD deficiency: History of known G6PD deficiency

  6. Any of the following conditions:

    1. Transplantation: Solid organ or hematologic transplant, or currently being evaluated for a transplant
    2. Diaphragmatic abnormality: Any prior history or current evidence of hemi-diaphragmatic paralysis or paresis.

    Pulmonary: Severe lung disease, severe pulmonary hypertension, or any lung disease involving abnormal blood gases or requiring supplemental oxygen d. Renal: Renal insufficiency if an estimated glomerular filtration rate (eGFR) is < 30 mL / min / 1.73 m2, or with any history of renal dialysis or renal transplant e. Malignancy: Active malignancy (other than squamous cell carcinoma) f. Gastrointestinal: Clinically significant gastrointestinal problems involving the esophagus or stomach including severe or erosive esophagitis, uncontrolled gastric reflux, gastroparesis, esophageal candidiasis or active gastroduodenal ulceration g. Infections: Active systemic infection h. Required use of phosphodiesterase inhibitors within 24 hours of the ablation procedure i. Nitroglycerin intolerance: Known allergic drug reaction to nitroglycerin (excluding hypotension) j. Hematologic condition: Known coagulopathy or bleeding disorder (e.g. von Willebrand disease, hemophilia) k. Contraindication to anticoagulation: Contraindication to, or unwillingness to use, systemic anticoagulation, or acceptable alternatives, pre-, intra- and post-procedure to achieve adequate anticoagulation.

    l. Pregnancy: Women of childbearing potential who are pregnant, lactating, not using medical birth control or who are planning to become pregnant during the anticipated study period m. General health conditions: Health conditions that, in the investigator's medical opinion, would prevent participation in the study, interfere with assessment or therapy, significantly raise the risk of study participation, or modify outcome data or its interpretation.

    n. LUX-Dx ICM intolerance: Unwillingness to receive, or unable to tolerate, a subcutaneous, chronically inserted LUX-Dx ICM device o. Participation in another trial: Subjects who are currently enrolled in another investigational study or registry that would directly interfere with the current study, except when the subject is participating in a mandatory governmental registry, or a purely observational registry with no associated treatments; each instance must be brought to the attention of the Sponsor to determine eligibility.

    p. Life expectancy: Predicted life expectancy less than one (1) year

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Single Arm Prospective

Repeat Ablation of Persistent Atrial Fibrillation, including Mitral Isthmus Catheter Ablation, with the FARAPULSE Pulsed Field Ablation System.
Gerät: FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System

The FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System is indicated for the treatment of symptomatic atrial fibrillation.

The FARAWAVE Catheter is indicated for the isolation of pulmonary veins and posterior wall in the treatment of drug-refractory, recurrent, symptomatic paroxysmal and persistent atrial fibrillation. The FARAWAVE Catheter is also indicated for the for the isolation of pulmonary veins and posterior wall in the treatment of persistent atrial fibrillation as an alternative to anti-arrhythmic drug (AAD) therapy as an initial rhythm control strategy.

The FARAPOINT™ PFA Catheter is indicated for use as an adjunctive device for 1) the creation of an ablation line between the inferior vena cava and the tricuspid valve and/or 2) Mitral Isthmus, when the FARAWAVE Catheter is used in the endocardial treatment of persistent atrial fibrillation (episode duration no greater than 12 months).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primary safety endpoint rate
Zeitfenster: 60 days

The primary safety endpoint (PSE) is the proportion of Treatment subjects with one or more device or procedure-related Composite Serious Adverse Events (CSAEs) following the Repeat Ablation Procedure.
60 days
The primary effectiveness endpoint is the proportion of Treatment subjects with Acute Procedural Success.
Zeitfenster: 24 hours

The proportion of Treatment Subjects with confirmed electrical block across all anatomical locations ablated with the investigational system only (Acute Procedural Success).
24 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Scientific Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Moussa Mansour,, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PF313

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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