Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní dexmedetomidin jako adjuvans k lokoregionální anestezii v dětské chirurgii (DEXPED)

15. dubna 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Intravenózní dexmedetomidin jako adjuvans k lokoregionální anestezii v dětské chirurgii: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. DEXPED

Hlavním cílem této studie je studovat vliv intravenózního dexmedetomidinu v kombinaci s lokoregionální anestezií na pooperační bolest u dětí podstupujících chirurgický zákrok.

Sekundárními cíli bylo srovnání mezi skupinami: Pooperační bolest; konzumace opioidů; výskyt emergentního deliria, pooperačních poruch chování, délky pobytu na PACU, nežádoucích příhod, spokojenosti rodičů a kvality života. Cílem této klinické studie je zhodnotit intravenózní podání dexmedetomidinu jako prevenci pooperační bolesti u dětí podstupujících operaci.

Tato studie je prospektivní a děti budou randomizovány do jednoho z následujících ramen:

  • Dexmedetomidin (experimentální léčba)
  • Placebo Experimentální léčba nebo placebo bude podáváno v jednom časovém bodě v době incize.

Účastníci a jejich zákonní zástupci budou muset odpovědět na dotazníky v několika časových bodech po operaci: 1. den, 1. týden, 3. měsíc a 6. měsíc.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pooperační bolest, která se u dětí může rozvinout v bolest chronickou, může mít významný dopad na kvalitu života dítěte i jeho rodičů. Zvládání akutní pooperační bolesti je zásadní pro prevenci chronické bolesti a perioperační šetření opioidů má za cíl snížit vedlejší účinky opioidů. Vznik pooperačního deliria (ED) je také znepokojivý, protože může způsobit intenzivní vzrušení a diagnostické potíže. Bylo prokázáno, že dexmedetomidin kromě sedativních a analgetických účinků prodlužuje trvání a účinnost regionální anestezie (LAR), čímž snižuje potřebu opioidů a zmírňuje závažnost pooperačního deliria. Jeho použití v těchto podmínkách by mohlo zlepšit zvládání bolesti a snížit komplikace spojené s dětskou chirurgií, a nabídnout tak slibnou terapeutickou možnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 1 až 7 let muž nebo žena
  • K ambulantní hospitalizaci kvůli plánované uroviscerální orchidopexi nebo operaci peritoneovaginálního kanálu (léčba tříselné kýly nebo hydrokély)
  • Lokální-regionální anestezie přes blok transversus abdominis (TAP) a/nebo pudendální blok
  • Národní zdravotní pojištění
  • Získat podepsaný informovaný souhlas od držitelů rodičovské autority
  • Skóre Americké anesteziologické společnosti (ASA): 1-2
  • Francouzština čtou, píší a mluví zákonní zástupci

Kritéria vyloučení:

  • Pacient mladší 1 roku nebo starší 8 let
  • Pacienti s alergií na lokální anestetika
  • Pacient s kontraindikací lokoregionální anestezie: porucha koagulace nebo infekce (fasciokutánní) v zóně vpichu
  • Pacienti s kontraindikací dexmedetomidinu (přecitlivělost na léčivou látku nebo některou z pomocných látek, pokročilá srdeční blokáda (stupeň 2 nebo 3), nekontrolovaná hypotenze, akutní cerebrovaskulární patologie)
  • Pacienti s opožděným psychickým vývojem, kognitivními poruchami nebo poruchami chování nebo závažnou neurologickou patologií.
  • Pacienti a/nebo rodiče, kteří se odmítli zúčastnit studie
  • Prokázaná alergie nebo kontraindikace na dexmedetomidin nebo nalbufin
  • Předchozí účastníci studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dexmedetomidin
Intravenózní podání 1 µg/kg dexmedetomidinu v 10 ml 0,9% chloridu sodného v době incize.
Lék: Dexmedetomidin
Intravenózní podání 1 µg/kg dexmedetomidinu v 10 ml 0,9% chloridu sodného v době incize.
Jiný: Obličej Nohy Aktivita Cry Consolability stupnice
Bolest bude hodnocena při přijetí a každých 15 minut až do propuštění z PACU
Jiný: Dotazník chování po hospitalizaci
Dotazník chování po hospitalizaci bude vyplněn v den 1 a v den 7
Jiný: Míra pooperační bolesti
Měření pooperační bolesti dokončí rodiče v den 1, den 7, 3 měsíce a 6 měsíců
Jiný: Pooperační dotazník kvality života
Pooperační dotazník kvality života pedQL bude vyplněn ve 3. a 6. měsíci
Komparátor placeba: Placebo
Intravenózní podání 10 ml 0,9% chloridu sodného v době incize
Jiný: Obličej Nohy Aktivita Cry Consolability stupnice
Bolest bude hodnocena při přijetí a každých 15 minut až do propuštění z PACU
Jiný: Dotazník chování po hospitalizaci
Dotazník chování po hospitalizaci bude vyplněn v den 1 a v den 7
Jiný: Míra pooperační bolesti
Měření pooperační bolesti dokončí rodiče v den 1, den 7, 3 měsíce a 6 měsíců
Jiný: Pooperační dotazník kvality života
Pooperační dotazník kvality života pedQL bude vyplněn ve 3. a 6. měsíci
Lék: Podávání placeba
Intravenózní podání 10 ml 0,9% chloridu sodného v době incize

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchranné analgetikum
Časové okno: Od konce operace do propuštění z nemocnice (až 7 dní)
Podání záchranného analgetika (Nalbuphine, Nubain®) v PACU mezi 2 rameny.
Od konce operace do propuštění z nemocnice (až 7 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Od konce operace do propuštění z nemocnice (až 2 dny)
Hodnocení pooperační bolesti pomocí stupnice Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC): při přijetí a každých 15 minut do propuštění z PACU, poté před návratem domů.
Od konce operace do propuštění z nemocnice (až 2 dny)
Spotřeba morfia během operace
Časové okno: Od úvodu do anestezie do konce operace (až 24 hodin)
Od úvodu do anestezie do konce operace (až 24 hodin)
Pohotovostní analgetika
Časové okno: Od konce operace do propuštění z nemocnice (až 24 hodin)
Dávka v miligramech nouzových analgetik v PACU
Od konce operace do propuštění z nemocnice (až 24 hodin)
Nežádoucí události
Časové okno: Od konce operace do 7 pooperačních dnů
Výskyt vedlejších účinků souvisejících s opioidy (respirační komplikace - pooperační nevolnost a zvracení)
Od konce operace do 7 pooperačních dnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od začátku hospitalizace do propuštění z nemocnice (do 7 dnů)
Délka hospitalizace v hodinách od přijetí do propuštění
Od začátku hospitalizace do propuštění z nemocnice (do 7 dnů)
Ped-PADSS skóre
Časové okno: Od konce operace do propuštění z nemocnice (až 2 dny)
Bodovací systém po anestetickém výboji měl za cíl posoudit možnost výboje. Minimum je 0 a maximum 10. Skóre 9 nebo 10 opravňuje k propuštění z nemocnice.
Od konce operace do propuštění z nemocnice (až 2 dny)
Dětská anestezie Emergenční delirium
Časové okno: Od konce operace do propuštění z nemocnice (až 24 hodin)
Incidence vzniku deliria v PACU podle stupnice Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED). Skóre od 0 do 20, skóre > 9 znamená emergentní delirium
Od konce operace do propuštění z nemocnice (až 24 hodin)
Dotazník chování po hospitalizaci
Časové okno: Od konce operace do 6 pooperačních měsíců
Dotazník chování po hospitalizaci v den 1 a den 7. Tento dotazník se skládá z 27 položek hodnocených od 1 do 5, minimální skóre: 27, maximální skóre: 135. Skóre nad 68 je spojeno s nárůstem pooperačních problémů s chováním.
Od konce operace do 6 pooperačních měsíců
Měření pooperační bolesti pro rodiče
Časové okno: Od konce operace do 6 pooperačních měsíců
Měření pooperační bolesti pro rodiče v 7 dnech, 3 a 6 měsících. Skóre: od 0 do 10 s 10 položkami. Skóre nad 6 znamená výraznou bolest.
Od konce operace do 6 pooperačních měsíců
Pooperační dotazník kvality života
Časové okno: Od konce operace do 6 pooperačních měsíců

Pooperační dotazník kvality života pedsQL ve 3. a 6. měsíci. 23 otázek pokrývá 4 různé oblasti: fyzické fungování (8 položek), emocionální fungování (5 položek), sociální fungování (5 položek) a akademické fungování (5 položek).

Rodičovský dotazník hodnotí, jak rodiče vnímají kvalitu života jejich dítěte v souvislosti se zdravím.
Od konce operace do 6 pooperačních měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RECHMPL23_0433
  • 2024-514550-73-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení