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Intravenöses Dexmedetomidin als Adjuvans zur lokoregionalen Anästhesie in der Kinderchirurgie (DEXPED)

15. April 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Intravenöses Dexmedetomidin als Adjuvans zur lokoregionalen Anästhesie in der Kinderchirurgie: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. DEXPED

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Einfluss von intravenösem Dexmedetomidin in Kombination mit lokoregionaler Anästhesie auf postoperative Schmerzen bei Kindern zu untersuchen, die sich einer Operation unterziehen.

Sekundäres Ziel war der Vergleich zwischen den Gruppen: Postoperative Schmerzen; Opioidkonsum; Inzidenz von Emergenzdelirium, postoperativen Verhaltensstörungen, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, unerwünschten Ereignissen, Zufriedenheit der Eltern und Lebensqualität. Ziel dieser klinischen Studie ist die Beurteilung intravenöser Dexmedetomidin zur Vorbeugung postoperativer Schmerzen bei Kindern, die sich einer Operation unterziehen.

Diese Studie ist prospektiv und die Kinder werden in einen der folgenden Arme randomisiert:

  • Dexmedetomidin (experimentelle Behandlung)
  • Placebo Die experimentelle Behandlung oder das Placebo wird zu einem bestimmten Zeitpunkt zum Zeitpunkt der Inzision verabreicht.

Teilnehmer und ihr gesetzlicher Vertreter müssen zu mehreren Zeitpunkten nach der Operation Fragebögen beantworten: Tag 1, Woche 1, Monat 3 und Monat 6.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen, die sich bei Kindern zu chronischen Schmerzen entwickeln können, können die Lebensqualität des Kindes und seiner Eltern erheblich beeinträchtigen. Die Behandlung akuter postoperativer Schmerzen ist von entscheidender Bedeutung, um chronischen Schmerzen vorzubeugen, und die perioperative Opioideinsparung zielt darauf ab, Opioidnebenwirkungen zu reduzieren. Das Auftreten eines postoperativen Delirs (ED) ist ebenfalls besorgniserregend, da es zu starker Unruhe und diagnostischen Schwierigkeiten führen kann. Zusätzlich zu seinen sedierenden und analgetischen Wirkungen verlängert Dexmedetomidin nachweislich die Dauer und Wirksamkeit der Regionalanästhesie (LAR), wodurch der Bedarf an Opioiden verringert und die Schwere des postoperativen Delirs abgeschwächt wird. Sein Einsatz in diesen Situationen könnte die Schmerzbehandlung verbessern und Komplikationen im Zusammenhang mit pädiatrischen Operationen reduzieren und bietet somit eine vielversprechende Therapieoption.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 1 bis 7 Jahre, männlich oder weiblich
  • Ambulanter Krankenhausaufenthalt wegen geplanter uroviszeraler Orchidopexie oder peritoneovaginaler Kanaloperation (Leistenbruch oder Hydrocele-Heilung).
  • Lokalregionale Anästhesie mittels TAP-Block (Transversus Abdominis Plane) und/oder Pudendusblock
  • Nationaler Krankenversicherungsschutz
  • Von den Inhabern der elterlichen Sorge eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt haben
  • Punktzahl der American Society of Anaesthesiology (ASA): 1-2
  • Französisch gelesen, geschrieben und gesprochen von gesetzlichen Vertretern

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter 1 oder über 8 Jahren
  • Patienten mit Allergien gegen Lokalanästhetika
  • Patient mit einer Kontraindikation für eine lokoregionale Anästhesie: Gerinnungsstörung oder Infektion (fasziokutan) in der Punktionszone
  • Patienten mit einer Kontraindikation für Dexmedetomidin (Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe, fortgeschrittener Herzblock (Stufe 2 oder 3), unkontrollierte Hypotonie, akute zerebrovaskuläre Pathologien)
  • Patienten mit verzögerter psychischer Entwicklung, kognitiven oder Verhaltensstörungen oder schwerer neurologischer Pathologie.
  • Patienten und/oder Eltern, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen
  • Nachgewiesene Allergie oder Kontraindikation gegen Dexmedetomidin oder Nalbuphin
  • Frühere Studienteilnehmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin
Intravenöse Verabreichung von 1 µg/kg Dexmedetomidin in 10 ml 0,9 % Natriumchlorid zum Zeitpunkt der Inzision.
Intravenöse Verabreichung von 1 µg/kg Dexmedetomidin in 10 ml 0,9 % Natriumchlorid zum Zeitpunkt der Inzision.
Die Schmerzen werden bei der Aufnahme und alle 15 Minuten bis zur Entlassung aus der Intensivstation beurteilt
Der Fragebogen zum Verhalten nach dem Krankenhausaufenthalt wird am ersten und am siebten Tag ausgefüllt
Die postoperative Schmerzmessung wird von den Eltern an Tag 1, Tag 7, 3 Monaten und 6 Monaten durchgeführt
Der Fragebogen zur postoperativen Lebensqualität pedQL wird nach 3 und 6 Monaten ausgefüllt
Placebo-Komparator: Placebo
Intravenöse Verabreichung von 10 ml Natriumchlorid 0,9 % zum Zeitpunkt der Inzision
Die Schmerzen werden bei der Aufnahme und alle 15 Minuten bis zur Entlassung aus der Intensivstation beurteilt
Der Fragebogen zum Verhalten nach dem Krankenhausaufenthalt wird am ersten und am siebten Tag ausgefüllt
Die postoperative Schmerzmessung wird von den Eltern an Tag 1, Tag 7, 3 Monaten und 6 Monaten durchgeführt
Der Fragebogen zur postoperativen Lebensqualität pedQL wird nach 3 und 6 Monaten ausgefüllt
Intravenöse Verabreichung von 10 ml Natriumchlorid 0,9 % zum Zeitpunkt der Inzision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rettungsanalgetikum
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 7 Tage)
Notfall-Analgetika-Verabreichung (Nalbuphin, Nubain®) im Aufwachraum zwischen den beiden Armen.
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 7 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 2 Tage)
Beurteilung der postoperativen Schmerzen anhand der FLACC-Skala (Face Legs Activity Cry Consolability): bei der Aufnahme und alle 15 Minuten bis zur Entlassung aus der Intensivstation, dann vor der Rückkehr nach Hause.
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 2 Tage)
Intraoperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation (bis zu 24 Stunden)
Von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation (bis zu 24 Stunden)
Notfall-Analgetika
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 24 Stunden)
Dosis in Milligramm Notfallanalgetika in der Aufwachstation
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 24 Stunden)
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum 7. postoperativen Tag
Häufigkeit opioidbedingter Nebenwirkungen (Atemwegskomplikationen – postoperative Übelkeit und Erbrechen)
Vom Ende der Operation bis zum 7. postoperativen Tag
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Beginn des Krankenhausaufenthaltes bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 7 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Stunden von der Aufnahme bis zur Entlassung
Vom Beginn des Krankenhausaufenthaltes bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 7 Tage)
Ped-PADSS-Score
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 2 Tage)
Das Post-Anästhesie-Bewertungssystem zielte darauf ab, die Möglichkeit einer Entlassung zu beurteilen. Das Minimum ist 0 und das Maximum 10. Eine Punktzahl von 9 oder 10 berechtigt zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 2 Tage)
Emergenzdelir bei pädiatrischer Anästhesie
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 24 Stunden)
Inzidenz des Auftretens eines Delirs in der PACU gemäß der PAED-Skala (Paediatric Anesthesia Emergence Delirium). Ein Wert von 0 bis 20, ein Wert > 9 weist auf ein Emergenzdelir hin
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 24 Stunden)
Fragebogen zum Verhalten nach einem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zu 6 postoperativen Monaten
Fragebogen zum Verhalten nach dem Krankenhausaufenthalt an Tag 1 und Tag 7. Dieser Fragebogen besteht aus 27 Punkten mit einer Bewertung von 1 bis 5, Mindestpunktzahl: 27, Höchstpunktzahl: 135. Ein Wert über 68 geht mit einer Zunahme postoperativer Verhaltensauffälligkeiten einher.
Vom Ende der Operation bis zu 6 postoperativen Monaten
Postoperative Schmerzmessung für Eltern
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zu 6 postoperativen Monaten
Postoperative Schmerzmessung für Eltern im Alter von 7 Tagen, 3 und 6 Monaten. Punktzahl: von 0 bis 10 mit 10 Items. Ein Wert über 6 weist auf erhebliche Schmerzen hin.
Vom Ende der Operation bis zu 6 postoperativen Monaten
Fragebogen zur postoperativen Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zu 6 postoperativen Monaten

Fragebogen zur postoperativen Lebensqualität pedsQL nach 3 und 6 Monaten. Die 23 Fragen decken vier verschiedene Bereiche ab: körperliche Funktionsfähigkeit (8 Punkte), emotionale Funktionsfähigkeit (5 Punkte), soziale Funktionsfähigkeit (5 Punkte) und akademische Funktionsfähigkeit (5 Punkte).

Der Elternfragebogen erfasst die Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ihres Kindes.

Vom Ende der Operation bis zu 6 postoperativen Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL23_0433
  • 2024-514550-73-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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