Intravenöses Dexmedetomidin als Adjuvans zur lokoregionalen Anästhesie in der Kinderchirurgie (DEXPED)
Intravenöses Dexmedetomidin als Adjuvans zur lokoregionalen Anästhesie in der Kinderchirurgie: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. DEXPED
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Einfluss von intravenösem Dexmedetomidin in Kombination mit lokoregionaler Anästhesie auf postoperative Schmerzen bei Kindern zu untersuchen, die sich einer Operation unterziehen.
Sekundäres Ziel war der Vergleich zwischen den Gruppen: Postoperative Schmerzen; Opioidkonsum; Inzidenz von Emergenzdelirium, postoperativen Verhaltensstörungen, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, unerwünschten Ereignissen, Zufriedenheit der Eltern und Lebensqualität. Ziel dieser klinischen Studie ist die Beurteilung intravenöser Dexmedetomidin zur Vorbeugung postoperativer Schmerzen bei Kindern, die sich einer Operation unterziehen.
Diese Studie ist prospektiv und die Kinder werden in einen der folgenden Arme randomisiert:
- Dexmedetomidin (experimentelle Behandlung)
- Placebo Die experimentelle Behandlung oder das Placebo wird zu einem bestimmten Zeitpunkt zum Zeitpunkt der Inzision verabreicht.
Teilnehmer und ihr gesetzlicher Vertreter müssen zu mehreren Zeitpunkten nach der Operation Fragebögen beantworten: Tag 1, Woche 1, Monat 3 und Monat 6.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Julien PICO, MD
- Telefonnummer: +33 7 88 01 44 14
- E-Mail: j-pico@chu-montpellier.fr
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- UH of Montpellier
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Kontakt:
- Julien PICO, MD
- E-Mail: j-pico@chu-montpellier.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 1 bis 7 Jahre, männlich oder weiblich
- Ambulanter Krankenhausaufenthalt wegen geplanter uroviszeraler Orchidopexie oder peritoneovaginaler Kanaloperation (Leistenbruch oder Hydrocele-Heilung).
- Lokalregionale Anästhesie mittels TAP-Block (Transversus Abdominis Plane) und/oder Pudendusblock
- Nationaler Krankenversicherungsschutz
- Von den Inhabern der elterlichen Sorge eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt haben
- Punktzahl der American Society of Anaesthesiology (ASA): 1-2
- Französisch gelesen, geschrieben und gesprochen von gesetzlichen Vertretern
Ausschlusskriterien:
- Patient unter 1 oder über 8 Jahren
- Patienten mit Allergien gegen Lokalanästhetika
- Patient mit einer Kontraindikation für eine lokoregionale Anästhesie: Gerinnungsstörung oder Infektion (fasziokutan) in der Punktionszone
- Patienten mit einer Kontraindikation für Dexmedetomidin (Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe, fortgeschrittener Herzblock (Stufe 2 oder 3), unkontrollierte Hypotonie, akute zerebrovaskuläre Pathologien)
- Patienten mit verzögerter psychischer Entwicklung, kognitiven oder Verhaltensstörungen oder schwerer neurologischer Pathologie.
- Patienten und/oder Eltern, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen
- Nachgewiesene Allergie oder Kontraindikation gegen Dexmedetomidin oder Nalbuphin
- Frühere Studienteilnehmer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Dexmedetomidin
Intravenöse Verabreichung von 1 µg/kg Dexmedetomidin in 10 ml 0,9 % Natriumchlorid zum Zeitpunkt der Inzision.
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Intravenöse Verabreichung von 1 µg/kg Dexmedetomidin in 10 ml 0,9 % Natriumchlorid zum Zeitpunkt der Inzision.
Die Schmerzen werden bei der Aufnahme und alle 15 Minuten bis zur Entlassung aus der Intensivstation beurteilt
Der Fragebogen zum Verhalten nach dem Krankenhausaufenthalt wird am ersten und am siebten Tag ausgefüllt
Die postoperative Schmerzmessung wird von den Eltern an Tag 1, Tag 7, 3 Monaten und 6 Monaten durchgeführt
Der Fragebogen zur postoperativen Lebensqualität pedQL wird nach 3 und 6 Monaten ausgefüllt
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Placebo-Komparator: Placebo
Intravenöse Verabreichung von 10 ml Natriumchlorid 0,9 % zum Zeitpunkt der Inzision
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Die Schmerzen werden bei der Aufnahme und alle 15 Minuten bis zur Entlassung aus der Intensivstation beurteilt
Der Fragebogen zum Verhalten nach dem Krankenhausaufenthalt wird am ersten und am siebten Tag ausgefüllt
Die postoperative Schmerzmessung wird von den Eltern an Tag 1, Tag 7, 3 Monaten und 6 Monaten durchgeführt
Der Fragebogen zur postoperativen Lebensqualität pedQL wird nach 3 und 6 Monaten ausgefüllt
Intravenöse Verabreichung von 10 ml Natriumchlorid 0,9 % zum Zeitpunkt der Inzision
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rettungsanalgetikum
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 7 Tage)
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Notfall-Analgetika-Verabreichung (Nalbuphin, Nubain®) im Aufwachraum zwischen den beiden Armen.
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Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 7 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 2 Tage)
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Beurteilung der postoperativen Schmerzen anhand der FLACC-Skala (Face Legs Activity Cry Consolability): bei der Aufnahme und alle 15 Minuten bis zur Entlassung aus der Intensivstation, dann vor der Rückkehr nach Hause.
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Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 2 Tage)
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Intraoperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation (bis zu 24 Stunden)
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Von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation (bis zu 24 Stunden)
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Notfall-Analgetika
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 24 Stunden)
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Dosis in Milligramm Notfallanalgetika in der Aufwachstation
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Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 24 Stunden)
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum 7. postoperativen Tag
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Häufigkeit opioidbedingter Nebenwirkungen (Atemwegskomplikationen – postoperative Übelkeit und Erbrechen)
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Vom Ende der Operation bis zum 7. postoperativen Tag
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Beginn des Krankenhausaufenthaltes bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 7 Tage)
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Dauer des Krankenhausaufenthalts in Stunden von der Aufnahme bis zur Entlassung
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Vom Beginn des Krankenhausaufenthaltes bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 7 Tage)
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Ped-PADSS-Score
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 2 Tage)
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Das Post-Anästhesie-Bewertungssystem zielte darauf ab, die Möglichkeit einer Entlassung zu beurteilen.
Das Minimum ist 0 und das Maximum 10.
Eine Punktzahl von 9 oder 10 berechtigt zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 2 Tage)
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Emergenzdelir bei pädiatrischer Anästhesie
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 24 Stunden)
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Inzidenz des Auftretens eines Delirs in der PACU gemäß der PAED-Skala (Paediatric Anesthesia Emergence Delirium).
Ein Wert von 0 bis 20, ein Wert > 9 weist auf ein Emergenzdelir hin
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Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 24 Stunden)
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Fragebogen zum Verhalten nach einem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zu 6 postoperativen Monaten
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Fragebogen zum Verhalten nach dem Krankenhausaufenthalt an Tag 1 und Tag 7.
Dieser Fragebogen besteht aus 27 Punkten mit einer Bewertung von 1 bis 5, Mindestpunktzahl: 27, Höchstpunktzahl: 135.
Ein Wert über 68 geht mit einer Zunahme postoperativer Verhaltensauffälligkeiten einher.
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Vom Ende der Operation bis zu 6 postoperativen Monaten
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Postoperative Schmerzmessung für Eltern
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zu 6 postoperativen Monaten
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Postoperative Schmerzmessung für Eltern im Alter von 7 Tagen, 3 und 6 Monaten.
Punktzahl: von 0 bis 10 mit 10 Items.
Ein Wert über 6 weist auf erhebliche Schmerzen hin.
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Vom Ende der Operation bis zu 6 postoperativen Monaten
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Fragebogen zur postoperativen Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zu 6 postoperativen Monaten
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Fragebogen zur postoperativen Lebensqualität pedsQL nach 3 und 6 Monaten. Die 23 Fragen decken vier verschiedene Bereiche ab: körperliche Funktionsfähigkeit (8 Punkte), emotionale Funktionsfähigkeit (5 Punkte), soziale Funktionsfähigkeit (5 Punkte) und akademische Funktionsfähigkeit (5 Punkte). Der Elternfragebogen erfasst die Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ihres Kindes. |
Vom Ende der Operation bis zu 6 postoperativen Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptoragonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL23_0433
- 2024-514550-73-00 (Ctis)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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