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Dexmedetomidina endovenosa come adiuvante dell'anestesia locoregionale in chirurgia pediatrica (DEXPED)

15 aprile 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Dexmedetomidina endovenosa come adiuvante dell'anestesia locoregionale in chirurgia pediatrica: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. DESPERATO

L'obiettivo principale di questo studio è studiare l'impatto della dexmedetomidina per via endovenosa combinata con l'anestesia locoregionale sul dolore postoperatorio nei bambini sottoposti a intervento chirurgico.

Gli obiettivi secondari erano confrontare tra i gruppi: dolore post-operatorio; consumo di oppioidi; incidenza di delirio all'emergenza, disturbi comportamentali postoperatori, durata della degenza nel PACU, eventi avversi, soddisfazione dei genitori e qualità della vita. L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la dexmedetomidina per via endovenosa per prevenire il dolore postoperatorio nei bambini sottoposti a intervento chirurgico.

Questo studio è prospettico e i bambini saranno randomizzati in uno dei seguenti bracci:

  • Dexmedetomidina (trattamento sperimentale)
  • Placebo Il trattamento sperimentale o il placebo verrà somministrato in un determinato momento al momento dell'incisione.

I partecipanti e il loro rappresentante legale dovranno rispondere ai questionari in diversi momenti successivi all'intervento: Giorno 1, Settimana 1, Mese 3 e Mese 6.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio, che nei bambini può trasformarsi in dolore cronico, può avere un impatto significativo sulla qualità della vita del bambino e dei suoi genitori. La gestione del dolore acuto postoperatorio è fondamentale per prevenire il dolore cronico e il risparmio di oppioidi perioperatori mira a ridurre gli effetti collaterali degli oppioidi. Anche l’insorgenza del delirio postoperatorio (DE) è motivo di preoccupazione, poiché può causare intensa agitazione e difficoltà diagnostiche. È stato dimostrato che la dexmedetomidina, oltre ai suoi effetti sedativi e analgesici, prolunga la durata e l'efficacia dell'anestesia regionale (LAR), riducendo così la necessità di oppioidi e attenuando la gravità del delirio postoperatorio. Il suo utilizzo in questi contesti potrebbe migliorare la gestione del dolore e ridurre le complicanze associate alla chirurgia pediatrica, offrendo così un’opzione terapeutica promettente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da 1 a 7 anni maschio o femmina
  • Essere ricoverato in ospedale per orchidopessi uroviscerale programmata o chirurgia del canale peritoneovaginale (ernia inguinale o cura dell'idrocele) in regime ambulatoriale
  • Anestesia locale-regionale tramite blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) e/o blocco del pudendo
  • Copertura assicurativa sanitaria nazionale
  • Avere ottenuto il consenso informato firmato dai titolari della potestà genitoriale
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiology (ASA): 1-2
  • Francese letto, scritto e parlato dai rappresentanti legali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 1 o superiore a 8 anni
  • Pazienti con allergie agli anestetici locali
  • Paziente con controindicazione all'anestesia locoregionale: disturbo della coagulazione o infezione (fasciocutanea) nella zona della puntura
  • Pazienti con controindicazione alla dexmedetomidina (ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti, blocco cardiaco avanzato (livello 2 o 3), ipotensione non controllata, patologie cerebrovascolari acute)
  • Pazienti con ritardo dello sviluppo psicologico, disturbi cognitivi o comportamentali o gravi patologie neurologiche.
  • Pazienti e/o genitori che hanno rifiutato di partecipare allo studio
  • Allergia o controindicazione comprovata alla dexmedetomidina o alla nalbufina
  • Partecipanti allo studio precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dexmedetomidina
Somministrazione endovenosa di 1 µg/kg di dexmedetomidina in 10 ml di cloruro di sodio allo 0,9% al momento dell'incisione.
Droga: Dexmedetomidina
Somministrazione endovenosa di 1 µg/kg di dexmedetomidina in 10 ml di cloruro di sodio allo 0,9% al momento dell'incisione.
Altro: Viso Gambe Attività Pianto Scala di consolabilità
Il dolore verrà valutato al momento del ricovero e ogni 15 minuti fino alla dimissione dal PACU
Altro: Questionario sul comportamento post-ospedalizzazione
Il questionario sul comportamento post-ospedalizzazione sarà completato al giorno 1 e al giorno 7
Altro: Misura del dolore postoperatorio
La misurazione del dolore postoperatorio sarà completata dai genitori al giorno 1, giorno 7, 3 mesi e 6 mesi
Altro: Questionario sulla qualità della vita postoperatoria
Il questionario post-operatorio sulla qualità della vita pedQL sarà completato a 3 e 6 mesi
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione endovenosa di 10 ml di cloruro di sodio allo 0,9% al momento dell'incisione
Altro: Viso Gambe Attività Pianto Scala di consolabilità
Il dolore verrà valutato al momento del ricovero e ogni 15 minuti fino alla dimissione dal PACU
Altro: Questionario sul comportamento post-ospedalizzazione
Il questionario sul comportamento post-ospedalizzazione sarà completato al giorno 1 e al giorno 7
Altro: Misura del dolore postoperatorio
La misurazione del dolore postoperatorio sarà completata dai genitori al giorno 1, giorno 7, 3 mesi e 6 mesi
Altro: Questionario sulla qualità della vita postoperatoria
Il questionario post-operatorio sulla qualità della vita pedQL sarà completato a 3 e 6 mesi
Droga: Somministrazione placebo
Somministrazione endovenosa di 10 ml di cloruro di sodio allo 0,9% al momento dell'incisione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesico di salvataggio
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale (fino a 7 giorni)
Somministrazione di analgesici di salvataggio (Nalbuphine, Nubain®) nella PACU tra i 2 bracci.
Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale (fino a 7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale (fino a 2 giorni)
Valutazione del dolore postoperatorio mediante la scala Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC): al momento del ricovero e ogni 15 minuti fino alla dimissione dal PACU, quindi prima del rientro a casa.
Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale (fino a 2 giorni)
Consumo intraoperatorio di morfina
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento (fino a 24 ore)
Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento (fino a 24 ore)
Analgesici di emergenza
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale (fino a 24 ore)
Dose in milligrammi di analgesici di emergenza nel PACU
Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale (fino a 24 ore)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 7 giorni postoperatori
Incidenza degli effetti collaterali correlati agli oppioidi (complicanze respiratorie - nausea e vomito postoperatori)
Dalla fine dell'intervento fino a 7 giorni postoperatori
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'inizio del ricovero alla dimissione dall'ospedale (fino a 7 giorni)
Durata della degenza ospedaliera in ore dal ricovero alla dimissione
Dall'inizio del ricovero alla dimissione dall'ospedale (fino a 7 giorni)
Punteggio Ped-PADSS
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale (fino a 2 giorni)
Il sistema di punteggio della dimissione post-anestesia mirava a valutare la possibilità di dimissione. Il minimo è 0 e il massimo 10. Un punteggio di 9 o 10 autorizza la dimissione dall'ospedale.
Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale (fino a 2 giorni)
Delirio da emergenza in anestesia pediatrica
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale (fino a 24 ore)
Incidenza dell'emergenza del delirio nella PACU secondo la scala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED). Punteggio da 0 a 20, un punteggio > 9 indica un delirio emergente
Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale (fino a 24 ore)
Questionario sul comportamento post-ospedalizzazione
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 6 mesi postoperatori
Questionario sul comportamento post-ospedalizzazione al giorno 1 e al giorno 7. Questo questionario è composto da 27 item con punteggio da 1 a 5, punteggio minimo: 27, punteggio massimo: 135. Un punteggio superiore a 68 è associato ad un aumento dei problemi comportamentali postoperatori.
Dalla fine dell'intervento fino a 6 mesi postoperatori
Misurazione del dolore postoperatorio per i genitori
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 6 mesi postoperatori
Misurazione del dolore postoperatorio per i genitori a 7 giorni, 3 e 6 mesi. Punteggio: da 0 a 10 con 10 item. Un punteggio superiore a 6 indica dolore significativo.
Dalla fine dell'intervento fino a 6 mesi postoperatori
Questionario sulla qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 6 mesi postoperatori

Questionario post-operatorio sulla qualità della vita pedsQL a 3 e 6 mesi. Le 23 domande coprono 4 diversi ambiti: funzionamento fisico (8 item), funzionamento emotivo (5 item), funzionamento sociale (5 item) e funzionamento accademico (5 item).

Il questionario genitori valuta la percezione dei genitori riguardo alla qualità della vita dei propri figli legata alla salute.
Dalla fine dell'intervento fino a 6 mesi postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RECHMPL23_0433
  • 2024-514550-73-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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