Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pneumoperitoneum s nízkým tlakem pomocí AirSeal® ke snížení pooperační bolesti ramene po roboticky asistované opravě hiátové kýly

11. prosince 2024 aktualizováno: Riverside University Health System Medical Center

Nízkotlaké pneumoperitoneum využívající AirSeal® ke snížení pooperační bolesti ramene po roboticky asistované opravě hiátové kýly: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem této klinické studie je vyhodnotit incidenci a závažnost pooperační bolesti ramene po elektivní roboticky asistované opravě hiátové kýly v naději na snížení bolesti a souvisejících nákladů, stejně jako návštěv na klinikách a pohotovostních odděleních kvůli této bolesti. Podstoupíte standardní roboticky asistovanou opravu hiátové kýly se standardní pooperační péčí. Jediný rozdíl je v tom, že můžete být vybráni do skupiny, kde se budou používat nižší tlaky používané k plnění břicha oxidem uhličitým, a budete požádáni o vyplnění záznamů o vaší bolesti po operaci. Po tomto postupu budete mít standardní pooperační schůzky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Moreno Valley, California, Spojené státy, 92555
        • Riverside University Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marcos Michelotti, MD
        • Kontakt:
          • Lan-Anh A Nguyen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • pacienti podstupující elektivní roboticky asistovanou opravu hiátové kýly

Kritéria vyloučení:

  • pacientů mladších 18 let
  • přechod na otevřenou chirurgii
  • BMI > 40
  • anamnéza abdominoplastiky
  • anamnéza chronické bolesti a/nebo závislosti na opioidech
  • anamnéza CHOPN a/nebo doplňkového užívání kyslíku
  • těhotné pacientky
  • uvězněné pacienty
  • odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pneumoperitoneum nízkého tlaku (8-10 mmHg)
Elektivní robot asistovaný při opravě hiátové kýly s tlakem pneumoperitonea 8–10 mmHg v celém případu
Postup: Nízkotlaké pneumoperitoneum (8-10 mmHg) se zařízením AirSeal
Elektivní robotem asistovaná oprava hiátové kýly pomocí nízkotlakého pneumoperitonea (8-10 mmHg) se zařízením AirSeal
Ostatní jména:
  • nízký tlak
Jiný: Pneumoperitoneum standardního tlaku (13-15 mmHg)
Elektivní robot asistované opravy hiátové kýly s tlaky pneumoperitonea 13-15 mmHg v celém případu
Postup: Standardní tlak pneumoperitonea (13-15 mmHg) se zařízením AirSeal
Elektivní robotem asistovaná oprava hiátové kýly standardním tlakovým pneumoperitoneem (13-15 mmHg) se zařízením AirSeal
Ostatní jména:
  • standardní tlak

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení pooperační bolesti ramene
Časové okno: 1 týden (v průměru)
Procentuální snížení pooperační bolesti ramene od POD#0 do ~1 týdne pooperační telefonické schůzky
1 týden (v průměru)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost pooperační bolesti ramene na POD #0
Časové okno: 6 hodin (v průměru)
Závažnost pooperační bolesti ramene v POD #0 (zaznamenáno při změně směny sestry ~19:00)
6 hodin (v průměru)
Závažnost pooperační bolesti ramene na POD #1
Časové okno: 18 hodin (v průměru)
Závažnost pooperační bolesti ramene na POD #1 (když chirurgický tým obchází ~6-8:00)
18 hodin (v průměru)
Závažnost pooperační bolesti ramene ~ 1 týden
Časové okno: 1 týden (v průměru)
Závažnost pooperační bolesti ramene po telefonické domluvě ~ 1 týden po operaci
1 týden (v průměru)
Závažnost pooperační bolesti ramene ~ 2 týdny po operaci
Časové okno: 2 týdny (v průměru)
Závažnost pooperační bolesti ramene při ~2 týdnech pooperační návštěvy kliniky měřená číselnou stupnicí hodnocení bolesti a ekvivalenty morfinu v miligramech
2 týdny (v průměru)
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
délka pobytu v nemocnici
dokončením studia v průměru 2 roky
míra readmise pro bolesti ramen
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
četnost zpětného přebírání za hlavní stížnost na bolest ramene
dokončením studia v průměru 2 roky
počet pooperačních návštěv kliniky souvisejících s léčbou bolesti ramene
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
počet pooperačních návštěv kliniky souvisejících s léčbou bolesti ramene
dokončením studia v průměru 2 roky
dispozice vypouštění
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dispozice vypouštění (domov, VJP, rehabilitace atd.)
dokončením studia v průměru 2 roky
standardní vs rozšířený narkotický režim
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
standardní vs rozšířený (vyžadující doplnění) narkotický režim
dokončením studia v průměru 2 roky
kvalitu života
Časové okno: 1 týden (v průměru)
kvalita života hodnocena pomocí dotazníků EQ-5D-5L a EQ-VAS
1 týden (v průměru)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Riverside University Health System Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2068123-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení