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Niederdruckpneumoperitoneum mit AirSeal® zur Reduzierung postoperativer Schulterschmerzen nach robotergestützter Hiatushernienreparatur

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Riverside University Health System Medical Center

Niederdruck-Pneumoperitoneum mit AirSeal® zur Reduzierung postoperativer Schulterschmerzen nach robotergestützter Hiatushernienreparatur: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Häufigkeit und Schwere postoperativer Schulterschmerzen nach einer elektiven robotergestützten Hiatushernienreparatur zu bewerten, in der Hoffnung, die Schmerzen und die damit verbundenen Kosten sowie Klinik- und Notaufnahmebesuche aufgrund dieser Schmerzen zu reduzieren. Sie werden sich einer standardmäßigen robotergestützten Hiatushernien-Reparatur mit der üblichen postoperativen Pflege unterziehen. Der einzige Unterschied besteht darin, dass Sie möglicherweise für die Gruppe ausgewählt werden, in der niedrigere Drücke verwendet werden, um Ihren Bauch mit Kohlendioxid zu füllen, und Sie gebeten werden, Protokolle über Ihre Schmerzen nach der Operation auszufüllen. Nach diesem Verfahren erhalten Sie standardmäßige postoperative Termine.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Moreno Valley, California, Vereinigte Staaten, 92555
        • Riverside University Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marcos Michelotti, MD
        • Kontakt:
          • Lan-Anh A Nguyen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven robotergestützten Hiatushernienreparatur unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Umstellung auf offene Chirurgie
  • BMI > 40
  • Geschichte der Bauchdeckenstraffung
  • Chronische Schmerzen und/oder Opioidabhängigkeit in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von COPD und/oder zusätzlicher Sauerstoffverwendung
  • schwangere Patientinnen
  • inhaftierte Patienten
  • Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niederdruckpneumoperitoneum (8–10 mmHg)
Wahlweise roboterunterstützte Hiatushernienreparatur mit Pneumoperitoneumdrücken von 8–10 mmHg während des gesamten Falles
Verfahren: Niederdruckpneumoperitoneum (8–10 mmHg) mit AirSeal-Gerät
Wahlweise robotergestützte Hiatushernienreparatur mit Niederdruckpneumoperitoneum (8–10 mmHg) mit AirSeal-Gerät
Andere Namen:
  • Niederdruck
Sonstiges: Standarddruck-Pneumoperitoneum (13–15 mmHg)
Wahlweise roboterassistierte Hiatushernienreparatur mit Pneumoperitoneumdrücken von 13–15 mmHg während des gesamten Falles
Verfahren: Standarddruck-Pneumoperitoneum (13–15 mmHg) mit AirSeal-Gerät
Wahlweise robotergestützte Hiatushernienreparatur mit Standarddruck-Pneumoperitoneum (13–15 mmHg) mit AirSeal-Gerät
Andere Namen:
  • Standarddruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung postoperativer Schulterschmerzen
Zeitfenster: 1 Woche (im Durchschnitt)
Prozentuale Reduzierung der postoperativen Schulterschmerzen von POD#0 bis ca. 1 Woche nach dem telefonischen Termin
1 Woche (im Durchschnitt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der postoperativen Schulterschmerzen am POD #0
Zeitfenster: 6 Stunden (im Durchschnitt)
Schweregrad der postoperativen Schulterschmerzen am POD Nr. 0 (aufgezeichnet beim Schichtwechsel der Pflege um ca. 19 Uhr)
6 Stunden (im Durchschnitt)
Schweregrad der postoperativen Schulterschmerzen am POD Nr. 1
Zeitfenster: 18 Stunden (im Durchschnitt)
Schweregrad der postoperativen Schulterschmerzen am POD Nr. 1 (wenn das Operationsteam zwischen 6 und 8 Uhr morgens die Visite macht)
18 Stunden (im Durchschnitt)
Schweregrad der postoperativen Schulterschmerzen nach ca. 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche (im Durchschnitt)
Schweregrad der postoperativen Schulterschmerzen bei ca. 1 Woche postoperativem Telefontermin
1 Woche (im Durchschnitt)
Schweregrad der postoperativen Schulterschmerzen ca. 2 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 2 Wochen (im Durchschnitt)
Schwere der postoperativen Schulterschmerzen bei ca. 2 Wochen postoperativem Klinikbesuch, gemessen anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala und Morphin-Milligramm-Äquivalenten
2 Wochen (im Durchschnitt)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Wiedereinweisungsraten wegen Schulterschmerzen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Wiedereinweisungsraten wegen der Hauptbeschwerde Schulterschmerzen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der postoperativen Klinikbesuche im Zusammenhang mit der Behandlung von Schulterschmerzen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der postoperativen Klinikbesuche im Zusammenhang mit der Behandlung von Schulterschmerzen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Entlassungsdisposition
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Entlassungsdisposition (zu Hause, SNF, Reha usw.)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Standard vs. erweitertes Narkotika-Regime
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Standard vs. erweitertes (Nachfüllen erforderliches) Betäubungsmittelschema
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Woche (im Durchschnitt)
Lebensqualität anhand der Fragebögen EQ-5D-5L und EQ-VAS bewertet
1 Woche (im Durchschnitt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Riverside University Health System Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2068123-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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