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Pneumoperitoneo a bassa pressione utilizzando AirSeal® per la riduzione del dolore alla spalla postoperatorio in seguito alla riparazione dell'ernia iatale assistita da robot

11 dicembre 2024 aggiornato da: Riverside University Health System Medical Center

Pneumoperitoneo a bassa pressione che utilizza AirSeal® per la riduzione del dolore alla spalla postoperatorio in seguito alla riparazione dell'ernia iatale assistita da robot: uno studio prospettico randomizzato controllato.

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'incidenza e la gravità del dolore alla spalla postoperatorio in seguito alla riparazione elettiva dell'ernia iatale assistita da robot, nella speranza di ridurre il dolore e i costi associati, nonché le visite in clinica e al pronto soccorso dovute a questo dolore. Verrai sottoposto alla riparazione standard dell'ernia iatale assistita da robot con le cure postoperatorie standard. L'unica differenza è che potresti essere selezionato per il gruppo in cui verranno utilizzate pressioni più basse utilizzate per riempire l'addome con anidride carbonica e ti verrà chiesto di compilare i registri relativi al tuo dolore postoperatorio. Avrai appuntamenti postoperatori standard seguendo questa procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Moreno Valley, California, Stati Uniti, 92555
        • Riverside University Health System
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Marcos Michelotti, MD
        • Contatto:
          • Lan-Anh A Nguyen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti sottoposti a riparazione elettiva di ernia iatale assistita da robot

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore a 18 anni
  • conversione alla chirurgia a cielo aperto
  • IMC > 40
  • storia di addominoplastica
  • storia di dolore cronico e/o dipendenza da oppioidi
  • storia di BPCO e/o uso di ossigeno supplementare
  • pazienti in gravidanza
  • pazienti incarcerati
  • rifiuto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pneumoperitoneo a bassa pressione (8-10 mmHg)
Riparazione elettiva dell'ernia iatale assistita da robot con pressioni di pneumoperitoneo di 8-10 mmHg per tutto il caso
Procedura: Pneumoperitoneo a bassa pressione (8-10 mmHg) con dispositivo AirSeal
Riparazione elettiva dell'ernia iatale assistita da robot con pneumoperitoneo a bassa pressione (8-10 mmHg) con dispositivo AirSeal
Altri nomi:
  • bassa pressione
Altro: Pneumoperitoneo a pressione standard (13-15 mmHg)
Riparazione elettiva dell'ernia iatale assistita da robot con pressioni di pneumoperitoneo di 13-15 mmHg per tutto il caso
Procedura: Pneumoperitoneo a pressione standard (13-15 mmHg) con dispositivo AirSeal
Riparazione elettiva dell'ernia iatale assistita da robot con pneumoperitoneo a pressione standard (13-15 mmHg) con dispositivo AirSeal
Altri nomi:
  • pressione standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore alla spalla post-operatorio
Lasso di tempo: 1 settimana (in media)
Riduzione percentuale del dolore alla spalla postoperatorio da POD#0 a circa 1 settimana di appuntamento telefonico postoperatorio
1 settimana (in media)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore alla spalla postoperatorio sul POD n. 0
Lasso di tempo: 6 ore (in media)
Gravità del dolore alla spalla postoperatorio al POD n. 0 (registrato al cambio del turno infermieristico intorno alle 19:00)
6 ore (in media)
Gravità del dolore alla spalla postoperatorio sul POD n. 1
Lasso di tempo: 18 ore (in media)
Gravità del dolore alla spalla postoperatorio al POD n. 1 (quando l'équipe chirurgica si reca alle 6-8 del mattino circa)
18 ore (in media)
Gravità del dolore alla spalla postoperatorio a circa 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana (in media)
Gravità del dolore alla spalla postoperatorio all’appuntamento telefonico postoperatorio di circa 1 settimana
1 settimana (in media)
Gravità del dolore alla spalla postoperatorio a circa 2 settimane dall'intervento
Lasso di tempo: 2 settimane (in media)
Gravità del dolore alla spalla postoperatorio alla visita clinica postoperatoria a circa 2 settimane, misurata mediante scala numerica di valutazione del dolore ed equivalenti in milligrammi di morfina
2 settimane (in media)
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
durata della degenza ospedaliera
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
tassi di riammissione per dolore alla spalla
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
tassi di riammissione per il disturbo principale del dolore alla spalla
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
numero di visite cliniche postoperatorie relative alla gestione del dolore alla spalla
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
numero di visite cliniche postoperatorie relative alla gestione del dolore alla spalla
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
disposizione di scarico
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
disposizioni di dimissione (domiciliare, SNF, riabilitazione, ecc.)
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
regime narcotico standard vs esteso
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
regime narcotico standard vs esteso (che richiede un rifornimento).
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
qualità della vita
Lasso di tempo: 1 settimana (in media)
qualità della vita valutata tramite questionari EQ-5D-5L ed EQ-VAS
1 settimana (in media)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Riverside University Health System Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2068123-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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