Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chiglitazar sodný v kombinaci s venetoclaxem a azacitidinem (CVA) pro léčbu R/R AML

21. února 2025 aktualizováno: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Multicentrická, prospektivní, jednoramenná klinická studie chiglitazaru sodného v kombinaci s venetoclaxem a azacitidinem (CVA) pro léčbu refrakterní/recidivující akutní myeloidní leukémie (R/R AML)

Prozkoumat bezpečnost a účinnost režimu CVA, složeného z Chiglitazaru sodného v kombinaci s venetoclaxem a azacitidinem, při léčbě pacientů s refrakterní/relapsující akutní myeloidní leukémií (R/R AML).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Sogletanib 48 mg v jedné dávce, jednou denně; Venetoclax 400 mg na dávku, jednou denně po dobu 4 týdnů; Azacitidin 100 mg, jednou denně, dny 1-7. 28 dní/cyklus, minimálně 2 cykly.
  2. Koncentrace léčiva Venetoclaxu bude testována jeden týden po perorálním podání a dávka bude upravena podle koncentrace.
  3. Po 2 léčebných cyklech mohou pacienti se stabilním onemocněním (SD) nebo progresivním onemocněním (PD) dostat až 1–2 další cykly. Pokud onemocnění stále nevykazuje žádné zlepšení, budou staženi z klinické studie a budou zváženy další možnosti léčby, včetně alogenní transplantace krvetvorných buněk.

Poznámka: Za zvláštních okolností na základě stavu pacienta, indikátorů laboratorních testů a nežádoucích účinků atd.; pro dávkování Venetoclaxu, pokud je počet bílých krvinek >25×10^9/l před podáním, může být před přidáním Venetoclaxu nejprve podána hydroxymočovina, aby se počet snížil na méně než 25×10^9/l, a poté koncentrace Venetoclax bude testován a dávka upravena podle koncentrace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Akutní myeloidní leukémie (AML) potvrzená histologicky. Recidivující nebo refrakterní AML, včetně: a) Refrakterní onemocnění je definováno jako žádná remise po alespoň jedné předchozí léčbě. b) Recidiva onemocnění je definována jako 5 % nebo více blastů v kostní dřeni po remisi. c) Pacienti s AML vycházející z myelodysplastických syndromů (včetně CMML) nebo myeloproliferativních novotvarů (sekundární AML, t-AML) jsou také způsobilí;
  2. Věk ≥18 let, muž nebo žena, s očekávaným přežitím delším než 3 měsíce;
  3. Odhadovaná clearance kreatininu ≥ 50 ml/min;
  4. AST a ALT ≤ 3,0 x ULN (pokud se neuvažuje z důvodu postižení leukemických orgánů), bilirubin ≤ 3,0 x ULN (pokud se neuvažuje z důvodu postižení leukemických orgánů);
  5. ECOG ≤ 2;
  6. Subjekty nejsou těhotné nebo během léčby používají antikoncepční opatření;
  7. Schopný porozumět a dobrovolně poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní promyelocytární leukémie (APL);
  2. Aktivní leukémie centrálního nervového systému;
  3. Pacienti s klinicky významným prodloužením QTc intervalu (muži > 450 ms; ženy > 470 ms), komorovou tachykardií a fibrilací síní, srdeční blokádou 2. stupně, anamnézou infarktu myokardu a městnavého srdečního selhání během roku před zařazením do studie a pacienti s klinicky symptomatická ischemická choroba srdeční vyžadující léky;
  4. Aktivní, nekontrolovaná závažná infekce;
  5. Jiné nemyeloidní malignity během posledních 2 let;
  6. Duševní poruchy, které by bránily účasti na studiu;
  7. Předchozí transplantace solidních orgánů (předléčba SCT je povolena, ale není povolena, pokud má pacient GVHD nebo stále dostává imunosupresivní/GVHD léčbu);
  8. Jakékoli další podmínky, které podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CVA
Chiglitazar Sodium v ​​kombinaci s Venetoclaxem a Azacitidinem
Lék: CVA
Chiglitazar Sodium v ​​kombinaci s Venetoclaxem a Azacitidinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní remise (CR)
Časové okno: Až 36 měsíců
Absolutní počet neutrofilů je ≥1,0 ​​× 10^3/μl, počet krevních destiček je ≥1,0 ​​× 10^5/μl, nezávisle na transfuzích červených krvinek, a procento blastů v kostní dřeni je <5 %. V periferní krvi nejsou žádné cirkulující blasty kostní dřeně a blasty s Auerovými tyčinkami; není přítomno žádné extramedulární onemocnění.
Až 36 měsíců
Kompletní remise s neúplným obnovením počtu (CRi)
Časové okno: Až 36 měsíců
Splnění všech kritérií CR kromě reziduální neutropenie <1,0 × 10^3/μL (1000/μL) nebo trombocytopenie <1,0 × 10^5/μL (100 000/μL). Závislost na transfuzích červených krvinek (RBC) je také definována jako CRi.
Až 36 měsíců
Míra částečné remise (PR)
Časové okno: Až 36 měsíců
Splňuje všechna hematologická kritéria pro CR, ale procento blastů ve vzorku aspirátu kostní dřeně se snížilo nejméně o 50 % a dosahuje mezi 5 % a 25 %.
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XMDYYYXYK-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na CVA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit