Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení kolostomických vaků s aktivním komorovým filtračním systémem a výskyt komplikací souvisejících s filtrem (BREEZE-01)

22. července 2026 aktualizováno: Salts Healthcare

Třícestná zkřížená studie: Posouzení kolostomických vaků s aktivním komorovým filtračním systémem a výskyt komplikací souvisejících s filtrem u lidí žijících s kolostomií

Tato třícestná zkřížená studie si klade za cíl vyhodnotit, zda kolostomické vaky s aktivním komorovým filtračním systémem snižují výskyt komplikací souvisejících s filtrem, jako je balonování a plísnění, pomáhají neutralizovat zápach a minimalizují únik stolice přes filtr ve srovnání s kolostomickými vaky s filtrem. ochranný filtr

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude přijímat účastníky žijící s kolostomií, kteří mají komplikace související s kolostomickými vakovými filtry. Studie se řídí designem opakovaných opatření, ve kterém každý účastník otestuje tři typy kolostomických vaků (A, B a C) po dobu 21 dnů, rozdělených do tří 7denních testovacích období. Během každého testovacího období budou účastníci používat jeden typ kolostomického sáčku po dobu 7 dnů nebo až 21 uzavřených sáčků. Účastníci budou instruováni, aby vyměnili kolostomický vak tak často, jak by normálně dělali, nebo kdykoli to považují za nutné

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Clinical Research

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Samantha Jarvis Clinical Research Coordinator
  • Telefonní číslo: +44 (0) 121 333 2015
  • E-mail: info@cssinstitute.co.uk

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B7 4AA
        • Nábor
        • Central Skin Sciences Institute (CSSI) Salts Healthcare
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mireille Hamson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělý starší 18 let
  • Kolostomie na 6 měsíců nebo déle
  • Nejméně jednou týdně (7 dní) zaznamená jakékoli komplikace související s filtrem, jako je nafouknutí balónu, ucpání, zápach nebo únik fekálií přes filtr.
  • Nezávislý v péči o kolostomii
  • Použijte plochý uzavřený kolostomický sáček
  • Velikost (průměr) stomie menší než 55 mm
  • Použití kolostomického vaku s hydrokoloidním plátkem (základní deska)
  • Umět přečíst a vyplnit studijní dotazník v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Využívá kolostomické zavlažování
  • Krvácení nebo zlomená peristomální kůže
  • Přijímal nebo měl radioterapii nebo chemoterapii v posledních 2 měsících
  • Těhotné nebo kojící
  • Účast v další klinické studii
  • V současné době se léčí v péči specialisty stomické klinické sestry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Jednodílná uzavřená taška Confidence Be
Referenční zařízení má označení CE a je již komerčně dostupné
Přístroj: Jednodílná uzavřená taška Confidence Be
Filtr aktivní komory - kruhový tvar
Aktivní komparátor: Jednodílná uzavřená taška Confidence Natural
Referenční zařízení má označení CE a je již komerčně dostupné
Přístroj: Jednodílná uzavřená taška Confidence Natural
Ochranný filtr - kruhový tvar
Aktivní komparátor: Jednodílná uzavřená taška Confidence Be go
Referenční zařízení je označeno CE a je již komerčně dostupné v Austrálii
Přístroj: Jednodílná uzavřená taška Confidence Be go
Filtr s aktivní komorou - tvar šestiúhelníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt balónového létání
Časové okno: 21 dní
Vyhodnocení a srovnání výskytu balonování v kolostomických vacích s aktivním komorovým filtračním systémem a ochranným filtrem
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba výskytu balónu
Časové okno: 21 dní
Vyhodnocení a porovnání načasování balónkování v průběhu 24 hodin v kolostomických vacích s aktivním komorovým filtračním systémem a ochranným filtrem
21 dní
Doba opotřebení do výskytu balónu
Časové okno: 21 dní
Vyhodnocení a srovnání doby opotřebení kolostomických vaků s aktivním komorovým filtračním systémem a ochranným filtrem, dokud nedojde k nafouknutí
21 dní
Výskyt palačinky
Časové okno: 21 dní
Vyhodnocení a srovnání výskytu placky v kolostomických sáčcích s aktivním komorovým filtračním systémem a ochranným filtrem
21 dní
Doba výskytu palačinky
Časové okno: 21 dní
Vyhodnocení a srovnání načasování palačinek v průběhu 24 hodin v kolostomických sáčcích s aktivním komorovým filtračním systémem a ochranným filtrem
21 dní
Doba opotřebení až do výskytu palačinky
Časové okno: 21 dní
Vyhodnocení a porovnání doby opotřebení kolostomických vaků s aktivním komorovým filtračním systémem a ochranným filtrem, dokud nedojde k ucpání
21 dní
Výskyt fekálního úniku přes filtr
Časové okno: 21 dní
Vyhodnocení a porovnání výskytu fekálního úniku přes filtr v kolostomických sáčcích s aktivním komorovým filtračním systémem a ochranným filtrem
21 dní
Výskyt zápachu přes filtr
Časové okno: 21 dní
Vyhodnocení a porovnání výskytu zápachu přes filtr v kolostomických sáčcích s aktivním komorovým filtračním systémem a ochranným filtrem
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Salts Healthcare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mireille Hamson, Salt Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24/EE/0241

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení