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Beurteilung von Kolostomiebeuteln mit einem aktiven Kammerfiltersystem und Häufigkeit filterbedingter Komplikationen (BREEZE-01)

22. Juli 2026 aktualisiert von: Salts Healthcare

Drei-Wege-Crossover-Studie: Bewertung von Kolostomiebeuteln mit einem aktiven Kammerfiltersystem und Häufigkeit filterbedingter Komplikationen bei Menschen mit einer Kolostomie

Diese 3-Wege-Crossover-Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob Kolostomiebeutel mit einem aktiven Kammerfiltersystem im Vergleich zu Kolostomiebeuteln mit einem aktiven Kammerfiltersystem das Auftreten filterbedingter Komplikationen wie Ballonbildung und Pfannkuchenbildung verringern, zur Geruchsneutralisierung beitragen und das Austreten von Fäkalien durch den Filter minimieren Schutzfilter

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie werden Teilnehmer rekrutiert, die mit einer Kolostomie leben und bei denen Komplikationen im Zusammenhang mit Kolostomiebeutelfiltern auftreten. Die Studie folgt einem Design mit wiederholten Messungen, bei dem jeder Teilnehmer drei Arten von Kolostomiebeuteln (A, B und C) über einen Zeitraum von 21 Tagen testet, aufgeteilt in drei 7-tägige Testperioden. Während jedes Testzeitraums verwenden die Teilnehmer 7 Tage lang eine Art Kolostomiebeutel oder bis zu 21 geschlossene Beutel. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Kolostomiebeutel so oft zu wechseln, wie sie es normalerweise tun würden oder wann immer sie es für notwendig halten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Clinical Research

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Samantha Jarvis Clinical Research Coordinator
  • Telefonnummer: +44 (0) 121 333 2015
  • E-Mail: info@cssinstitute.co.uk

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B7 4AA
        • Rekrutierung
        • Central Skin Sciences Institute (CSSI) Salts Healthcare
        • Hauptermittler:
          • Mireille Hamson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener über 18 Jahre
  • Kolostomie für 6 Monate oder länger
  • Es treten mindestens einmal pro Woche (7 Tage) filterbedingte Komplikationen wie Ballonbildung, Pfannkuchenbildung, Geruch oder Austreten von Fäkalien durch den Filter auf.
  • Unabhängig in der Kolostomieversorgung
  • Verwendung eines flachen, geschlossenen Kolostomiebeutels
  • Stomagröße (Durchmesser) weniger als 55 mm
  • Verwendung eines Kolostomiebeutels mit einem Hydrokolloidwafer (Grundplatte)
  • Kann den Studienfragebogen auf Englisch lesen und ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendet Kolostomiespülung
  • Blutungen oder gebrochene peristomale Haut
  • Sie haben in den letzten 2 Monaten eine Strahlen- oder Chemotherapie erhalten oder hatten
  • Schwanger oder stillend
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Wird derzeit von einer auf Stoma spezialisierten klinischen Krankenschwester behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Confidence Be 1-teiliger geschlossener Beutel
Das Referenzgerät ist CE-gekennzeichnet und bereits im Handel erhältlich
Gerät: Confidence Be 1-teiliger geschlossener Beutel
Aktiver Kammerfilter – Kreisform
Aktiver Komparator: Confidence Natural 1-teiliger geschlossener Beutel
Das Referenzgerät ist CE-gekennzeichnet und bereits im Handel erhältlich
Gerät: Confidence Natural 1-teiliger geschlossener Beutel
Schutzfilter – Kreisform
Aktiver Komparator: Confidence Be go 1-teiliger geschlossener Beutel
Das Referenzgerät ist CE-gekennzeichnet und in Australien bereits im Handel erhältlich
Gerät: Confidence Be go 1-teiliger geschlossener Beutel
Aktiver Kammerfilter – Sechseckform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Ballonfahrten
Zeitfenster: 21 Tage
Bewertung und Vergleich der Häufigkeit von Ballonbildung in Kolostomiebeuteln mit aktivem Kammerfiltersystem und einem Schutzfilter
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Balloninzidenz
Zeitfenster: 21 Tage
Bewertung und Vergleich des Zeitpunkts der Ballonbildung über einen Zeitraum von 24 Stunden in Kolostomiebeuteln mit einem aktiven Kammerfiltersystem und einem Schutzfilter
21 Tage
Tragedauer bis zum Ballonauftreten
Zeitfenster: 21 Tage
Bewertung und Vergleich der Tragedauer von Kolostomiebeuteln mit einem aktiven Kammerfiltersystem und einem Schutzfilter bis zum Auftreten eines Ballonereignisses
21 Tage
Vorkommen von Pfannkuchenbildung
Zeitfenster: 21 Tage
Bewertung und Vergleich der Pancaking-Inzidenz in Kolostomiebeuteln mit einem aktiven Kammerfiltersystem und einem Schutzfilter
21 Tage
Zeitpunkt des Pancaking-Vorfalls
Zeitfenster: 21 Tage
Bewertung und Vergleich des Zeitpunkts von Pancaking-Vorfällen über einen Zeitraum von 24 Stunden in Kolostomiebeuteln mit einem aktiven Kammerfiltersystem und einem Schutzfilter
21 Tage
Tragezeit bis zum Pancake-Einfall
Zeitfenster: 21 Tage
Bewertung und Vergleich der Tragedauer von Kolostomiebeuteln mit aktivem Kammerfiltersystem und Schutzfilter bis zum Pancaking-Vorfall
21 Tage
Auftreten von Fäkalienaustritt durch den Filter
Zeitfenster: 21 Tage
Bewertung und Vergleich des Auftretens von Stuhlaustritt durch den Filter in Kolostomiebeuteln mit einem aktiven Kammerfiltersystem und einem Schutzfilter
21 Tage
Geruchsentwicklung durch den Filter
Zeitfenster: 21 Tage
Bewertung und Vergleich der Geruchsentstehung durch den Filter in Kolostomiebeuteln mit einem aktiven Kammerfiltersystem und einem Schutzfilter
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Salts Healthcare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mireille Hamson, Salt Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24/EE/0241

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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