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Valutazione delle sacche per colostomia con un sistema di filtro a camera attiva e incidenza di complicanze correlate al filtro (BREEZE-01)

22 luglio 2026 aggiornato da: Salts Healthcare

Studio crossover a tre vie: valutazione delle sacche per colostomia con un sistema di filtro a camera attiva e incidenza di complicanze correlate al filtro da parte di persone che vivono con una colostomia

Questo studio crossover a 3 vie mira a valutare se le sacche per colostomia dotate di un sistema di filtro a camera attiva riducono l'incidenza di complicazioni correlate al filtro, come formazione di palloncini e pancaking, aiutano a neutralizzare gli odori e riducono al minimo la perdita di feci attraverso il filtro rispetto alle sacche per colostomia con un sistema di filtraggio a camera attiva. filtro protettivo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio recluterà partecipanti che vivono con una colostomia che presentano complicazioni legate ai filtri delle sacche per colostomia. Lo studio segue un disegno a misure ripetute, in cui ciascun partecipante testerà tre tipi di sacche per colostomia (A, B e C) per un periodo di 21 giorni, suddiviso in tre periodi di prova di 7 giorni. Durante ciascun periodo di prova, i partecipanti utilizzeranno un tipo di sacca per colostomia per 7 giorni o fino a 21 sacche chiuse. Ai partecipanti verrà chiesto di cambiare la sacca per la colostomia tutte le volte che lo farebbero normalmente o ogni volta che lo riterranno necessario

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Clinical Research

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Samantha Jarvis Clinical Research Coordinator
  • Numero di telefono: +44 (0) 121 333 2015
  • Email: info@cssinstitute.co.uk

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B7 4AA
        • Reclutamento
        • Central Skin Sciences Institute (CSSI) Salts Healthcare
        • Investigatore principale:
          • Mireille Hamson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulto di età superiore ai 18 anni
  • Colostomia per 6 mesi o più
  • Presenta qualsiasi complicazione correlata al filtro, come rigonfiamento, formazione di frittelle, odore o perdita di feci attraverso il filtro, almeno una volta alla settimana (7 giorni)
  • Indipendente nella cura della colostomia
  • Utilizzando una sacca per colostomia piatta e chiusa
  • Dimensione dello stoma (diametro) inferiore a 55 mm
  • Utilizzo di una sacca per colostomia con un wafer idrocolloidale (piastra base)
  • In grado di leggere e completare il questionario di studio in inglese

Criteri di esclusione:

  • Utilizza l'irrigazione della colostomia
  • Pelle peristomale sanguinante o rotta
  • Ricevere o aver ricevuto radioterapia o chemioterapia negli ultimi 2 mesi
  • Incinta o allattamento
  • Partecipare ad un altro studio clinico
  • Attualmente riceve il trattamento sotto la cura di un infermiere specialista in stomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Confidence Be Borsa chiusa in 1 pezzo
Il dispositivo di riferimento è marcato CE ed è già disponibile in commercio
Dispositivo: Confidence Be Borsa chiusa in 1 pezzo
Filtro a camera attiva - Forma circolare
Comparatore attivo: Borsa chiusa in 1 pezzo Confidence Natural
Il dispositivo di riferimento è marcato CE ed è già disponibile in commercio
Dispositivo: Borsa chiusa in 1 pezzo Confidence Natural
Filtro protettivo - Forma circolare
Comparatore attivo: Fiducia Be go Borsa chiusa monopezzo
Il dispositivo di riferimento è dotato di marchio CE ed è già disponibile in commercio in Australia
Dispositivo: Fiducia Be go Borsa chiusa monopezzo
Filtro a camera attiva - Forma esagonale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del mongolfiera
Lasso di tempo: 21 giorni
Valutazione e confronto dell'incidenza del palloncino nelle sacche per colostomia con sistema di filtraggio a camera attiva e filtro protettivo
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di incidenza del palloncino
Lasso di tempo: 21 giorni
Valutazione e confronto dei tempi di gonfiaggio nell'arco di 24 ore in sacche per colostomia con sistema di filtraggio a camera attiva e filtro protettivo
21 giorni
Indossare il tempo fino all'incidenza del palloncino
Lasso di tempo: 21 giorni
Valutazione e confronto della durata di utilizzo delle sacche per colostomia con un sistema di filtraggio a camera attiva e un filtro protettivo fino al verificarsi di un evento di palloncino
21 giorni
Incidenza del pancake
Lasso di tempo: 21 giorni
Valutazione e confronto dell'incidenza del pancaking nelle sacche per colostomia con sistema di filtraggio a camera attiva e filtro protettivo
21 giorni
Tempo di incidenza del pancake
Lasso di tempo: 21 giorni
Valutazione e confronto dei tempi degli episodi di pancaking in un periodo di 24 ore in sacche per colostomia con un sistema di filtraggio a camera attiva e un filtro protettivo
21 giorni
Indossare il tempo fino all'incidenza del pancake
Lasso di tempo: 21 giorni
Valutazione e confronto della durata di utilizzo delle sacche per colostomia con sistema di filtraggio a camera attiva e filtro protettivo fino al verificarsi dell'incidente di pancake
21 giorni
Presenza di perdite fecali attraverso il filtro
Lasso di tempo: 21 giorni
Valutazione e confronto della presenza di perdite fecali attraverso il filtro nelle sacche per colostomia con un sistema di filtraggio a camera attiva e un filtro protettivo
21 giorni
Presenza di odore attraverso il filtro
Lasso di tempo: 21 giorni
Valutazione e confronto della formazione di odori attraverso il filtro nelle sacche per colostomia con un sistema di filtraggio a camera attiva e un filtro protettivo
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Salts Healthcare

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mireille Hamson, Salt Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24/EE/0241

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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