Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BSD-10CH TDCS pro zlepšení funkce horní končetiny u pacientů s mrtvicí: Randomizovaná klinická studie

13. prosince 2024 aktualizováno: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti transkraniálního stejnosměrného stimulačního zařízení BSD-10CH pro dočasné zlepšení funkce horní končetiny u pacientů s cévní mozkovou příhodou: Jednocentrová, randomizovaná, zaslepená klinická studie iniciovaná zkoušejícím s paralelním designem

Tato klinická studie porovnává účinnost a bezpečnost zařízení BSD-10CH transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) aplikovaného spolu s rehabilitační terapií s kontrolním zařízením u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Po 4 týdnech léčby studie hodnotí přechodné zlepšení aktivace motorické kůry a funkce horních končetin mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Yangsan
      • Gyeongsang, Yangsan, Korejská republika, 50610
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí ve věku 19 let nebo starší.
  • Diagnóza mrtvice na základě klinického pozorování a neurozobrazení.
  • Pacienti s první cévní mozkovou příhodou (1. cévní mozková příhoda).
  • Nástup mrtvice mezi 2 týdny a 12 měsíci před screeningem.
  • Cévní léze lokalizovaná v kortexu nebo subkortexu.
  • Přítomnost hemiparézy na horní končetině.
  • Skóre FMA horní končetiny 53 nebo nižší.
  • Schopnost číst a porozumět formuláři informovaného souhlasu a odpovídat na dotazníky.
  • Ochota dobrovolně se zúčastnit klinického hodnocení a schopna poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Opakovaná mozková příhoda, traumatické poranění mozku, poranění míchy, degenerativní neurologická onemocnění (jako je Parkinsonova choroba) nebo jiné stavy ovlivňující funkci horních končetin.
  • MMSE skóre 19 nebo nižší, indikující demenci a neschopnost dodržovat pokyny studie.
  • Globální afázie nebo poruchy komunikace.
  • Poranění mozku způsobené traumatem, ischemií, hypoxií nebo podobnými stavy.
  • Nekontrolované lékařské nebo chirurgické stavy.
  • Zánět kůže nebo jiné dermatologické problémy, které mohou bránit připojení elektrod tDCS.
  • Lékařské kontraindikace pro použití zařízení tDCS (např. kardiostimulátor, svorky na aneuryzma, protetické srdeční chlopně, kochleární implantáty nebo jiná implantovaná kovová zařízení).
  • Předchozí používání podobných stimulačních zařízení nebo účast na souvisejících klinických studiích v posledním roce.
  • Anamnéza závažných psychiatrických poruch (např. velká depresivní porucha, schizofrenie, bipolární porucha nebo demence) během posledních 5 let.
  • Anamnéza epilepsie (záchvatů) během posledních 5 let.
  • Anamnéza zneužívání návykových látek (např. neuroleptik, sedativ, narkotik nebo nelegálních drog) za posledních 5 let.
  • Účastníci vyžadující změny v lécích, které by mohly ovlivnit kognitivní nebo motorické funkce během studie (pokud účastník neužíval stabilní, zakázané léky po dobu alespoň 3 měsíců).
  • Historie léčby závislosti na alkoholu za posledních 5 let.
  • Těžké poškození zraku, které nelze korigovat brýlemi, brání čtení standardního písma.
  • Sluchové postižení, které brání komunikaci, a to i se sluchadly.
  • Obtížné dýchání v klidu.
  • Anamnéza pokusů o sebevraždu během posledních 6 měsíců.

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo muži a ženy v reprodukčním věku, kteří nesouhlasí s používáním vhodné antikoncepce v průběhu studie. * Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

    • Hormonální metody (perorální antikoncepce, injekce, náplasti, implantáty atd.)
    • Chirurgická sterilizace (vazektomie, oboustranná podvázání vejcovodů)
    • Dvojitá ochrana (mužské kondomy, bránice, cervikální čepice)
    • Nitroděložní tělíska nebo systémy.
  • Těhotné nebo kojící účastnice.
  • Jakýkoli jiný klinický stav, o kterém se zkoušející domnívá, že je účastník nevhodný pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BSD-10CH
Stimulace BSD-10CH byla aplikována pětkrát týdně po dobu 4 týdnů, přičemž každé sezení trvalo 20 minut denně.
Přístroj: BSD-10CH
Stimulace BSD-10CH byla aplikována pětkrát týdně po dobu 4 týdnů, přičemž každé sezení trvalo 20 minut denně.
Falešný srovnávač: Falešný BSD-10CH
Stimulace Sham BSD-10CH byla aplikována pětkrát týdně po dobu 4 týdnů, přičemž každé sezení trvalo 20 minut denně.
Přístroj: Falešný BSD-10CH
Stimulace Sham BSD-10CH byla aplikována pětkrát týdně po dobu 4 týdnů, přičemž každé sezení trvalo 20 minut denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis změny koncentrace oxy-hemoglobinu
Časové okno: Základní stav a týden 4 (návštěva 22)
Funkční Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS) bude použita k měření změn koncentrace oxy-hemoglobinu v mozku, které odrážejí změny v průtoku krve mozkem a neurovaskulární reaktivitě (NVR) během transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). fNIRS funguje tak, že detekuje změny v absorpci, rozptylu a odrazu blízkého infračerveného světla (v rozsahu od 800 nm do 2500 nm), které jsou spojeny se změnami koncentrace oxy-hemoglobinu a deoxy-hemoglobinu. Tato technika umožňuje hodnocení okysličení mozku, průtoku krve a energetického metabolismu a poskytuje pohled na neurovaskulární spojení.
Základní stav a týden 4 (návštěva 22)
Změna ve funkčním skóre horních končetin korejské verze Fugl-Meyerova hodnocení (K-FMA)
Časové okno: Základní stav a týden 4 (návštěva 22)
Korejská verze Fugl-Meyerova hodnocení (K-FMA) je nástroj používaný k hodnocení obnovy funkce horních končetin u pacientů s mrtvicí s hemiplegií. Hodnotí senzorické a motorické funkce prostřednictvím 63 položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 126 bodů. Hodnocení zahrnuje kategorie jako rameno, loket, předloktí, zápěstí, ruka, koordinace horních končetin, pocit, pasivní pohyb kloubů a bolest kloubů při pasivním pohybu. Zotavení se měří srovnáním základního skóre se skóre po 4 týdnech.
Základní stav a týden 4 (návštěva 22)
Změna síly úchopu a sevření
Časové okno: Základní stav a týden 4 (návštěva 22)
Síla úchopu se měří pomocí hydraulického ručního dynamometru Jamar (5030J1). Rukojeť je upevněna na úrovni II bez ohledu na velikost ruky. Síla sevření se měří pomocí Jamar Pinch Gauge (PG 60). Nejprve se změří síla sevření na obou stranách a poté se změří síla sevření hrotu na obou stranách. Následně se stejným způsobem měří síla sevření 3 čelistí a síla bočního sevření. Po 5 minutách odpočinku se znovu změří síla stisku a tři typy síly sevření, aby se vypočítal průměr. Špička špičky měří sílu mezi palcem a špičkou ukazováčku, boční špetka měří sílu mezi palcem a stranou ukazováčku a špetka 3 čelistí měří sílu mezi palcem a ukazováčkem. Během měření síly úchopu sedí subjekt na židli s addukovaným a nerotovaným ramenem, loktem ohnutým o 90° a předloktím a zápěstím v neutrální poloze. Skóre se zaznamenává v gramech (g).
Základní stav a týden 4 (návštěva 22)
Změna skóre korejského modifikovaného Barthelova indexu (K-MBI).
Časové okno: Základní stav a týden 4 (návštěva 22)
K-MBI je hodnotící nástroj používaný k hodnocení schopnosti pacienta vykonávat činnosti každodenního života. Skládá se z 10 položek, které měří úroveň nezávislosti nebo závislosti na úkolech, jako je osobní hygiena, koupání, jídlo, toaleta, mobilita, lezení po schodech, oblékání, kontrola střev a močového měchýře, přesuny mezi židlí/lůžkem a používání vany nebo sprchy. . Skóre se pohybuje od 0 (zcela závislé) do 100 (zcela nezávislé). Změna se vypočítá odečtením základního skóre od skóre 4. týdne.
Základní stav a týden 4 (návštěva 22)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pusan National University Yangsan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Young-Il Shin, Dr., Pusan National University Yangsan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-2024-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení