BSD-10CH TDCS pro zlepšení funkce horní končetiny u pacientů s mrtvicí: Randomizovaná klinická studie

Kritéria zahrnutí:

• Dospělí ve věku 19 let nebo starší.
• Diagnóza mrtvice na základě klinického pozorování a neurozobrazení.
• Pacienti s první cévní mozkovou příhodou (1. cévní mozková příhoda).
• Nástup mrtvice mezi 2 týdny a 12 měsíci před screeningem.
• Cévní léze lokalizovaná v kortexu nebo subkortexu.
• Přítomnost hemiparézy na horní končetině.
• Skóre FMA horní končetiny 53 nebo nižší.
• Schopnost číst a porozumět formuláři informovaného souhlasu a odpovídat na dotazníky.
• Ochota dobrovolně se zúčastnit klinického hodnocení a schopna poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

• Opakovaná mozková příhoda, traumatické poranění mozku, poranění míchy, degenerativní neurologická onemocnění (jako je Parkinsonova choroba) nebo jiné stavy ovlivňující funkci horních končetin.
• MMSE skóre 19 nebo nižší, indikující demenci a neschopnost dodržovat pokyny studie.
• Globální afázie nebo poruchy komunikace.
• Poranění mozku způsobené traumatem, ischemií, hypoxií nebo podobnými stavy.
• Nekontrolované lékařské nebo chirurgické stavy.
• Zánět kůže nebo jiné dermatologické problémy, které mohou bránit připojení elektrod tDCS.
• Lékařské kontraindikace pro použití zařízení tDCS (např. kardiostimulátor, svorky na aneuryzma, protetické srdeční chlopně, kochleární implantáty nebo jiná implantovaná kovová zařízení).
• Předchozí používání podobných stimulačních zařízení nebo účast na souvisejících klinických studiích v posledním roce.
• Anamnéza závažných psychiatrických poruch (např. velká depresivní porucha, schizofrenie, bipolární porucha nebo demence) během posledních 5 let.
• Anamnéza epilepsie (záchvatů) během posledních 5 let.
• Anamnéza zneužívání návykových látek (např. neuroleptik, sedativ, narkotik nebo nelegálních drog) za posledních 5 let.
• Účastníci vyžadující změny v lécích, které by mohly ovlivnit kognitivní nebo motorické funkce během studie (pokud účastník neužíval stabilní, zakázané léky po dobu alespoň 3 měsíců).
• Historie léčby závislosti na alkoholu za posledních 5 let.
• Těžké poškození zraku, které nelze korigovat brýlemi, brání čtení standardního písma.
• Sluchové postižení, které brání komunikaci, a to i se sluchadly.
• Obtížné dýchání v klidu.
• Anamnéza pokusů o sebevraždu během posledních 6 měsíců.

• Těhotné nebo kojící ženy nebo muži a ženy v reprodukčním věku, kteří nesouhlasí s používáním vhodné antikoncepce v průběhu studie. * Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

  • Hormonální metody (perorální antikoncepce, injekce, náplasti, implantáty atd.)
  • Chirurgická sterilizace (vazektomie, oboustranná podvázání vejcovodů)
  • Dvojitá ochrana (mužské kondomy, bránice, cervikální čepice)
  • Nitroděložní tělíska nebo systémy.
• Těhotné nebo kojící účastnice.
• Jakýkoli jiný klinický stav, o kterém se zkoušející domnívá, že je účastník nevhodný pro studii.