Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BSD-10CH TDCS w poprawie funkcji kończyn górnych u pacjentów po udarze: randomizowane badanie kliniczne

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa przezczaszkowego urządzenia do stymulacji prądem stałym BSD-10CH do tymczasowej poprawy funkcji kończyny górnej u pacjentów po udarze: jednoośrodkowe, randomizowane, zaślepione, równoległe badanie kliniczne zainicjowane przez badacza

W niniejszym badaniu klinicznym porównano skuteczność i bezpieczeństwo urządzenia do przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) BSD-10CH, stosowanego równolegle z terapią rehabilitacyjną, z urządzeniem kontrolnym u pacjentów po udarze mózgu. Po 4 tygodniach leczenia w badaniu oceniano przejściową poprawę aktywacji kory ruchowej i funkcji kończyn górnych w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Yangsan
      • Gyeongsang, Yangsan, Republika Korei, 50610
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 19 lat lub starsi.
  • Udar mózgu rozpoznany na podstawie obserwacji klinicznej i badania neuroobrazowego.
  • Pacjenci po udarze mózgu po raz pierwszy (pierwszy udar).
  • Początek udaru w okresie od 2 tygodni do 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uszkodzenie udarowe zlokalizowane w korze lub podkorze.
  • Obecność niedowładu połowiczego w kończynie górnej.
  • Wynik FMA kończyny górnej 53 lub niższy.
  • Umiejętność przeczytania i zrozumienia formularza świadomej zgody oraz odpowiadania na kwestionariusze.
  • Chęć dobrowolnego udziału w badaniu klinicznym i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział przez cały okres badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Nawracający udar, urazowe uszkodzenie mózgu, uszkodzenie rdzenia kręgowego, zwyrodnieniowe choroby neurologiczne (takie jak choroba Parkinsona) lub inne schorzenia wpływające na czynność kończyny górnej.
  • Wynik MMSE wynoszący 19 lub mniej, wskazujący na demencję i niezdolność do przestrzegania instrukcji badania.
  • Globalna afazja lub zaburzenia komunikacji.
  • Uszkodzenie mózgu spowodowane urazem, niedokrwieniem, niedotlenieniem lub podobnymi stanami.
  • Niekontrolowane stany medyczne lub chirurgiczne.
  • Zapalenie skóry lub inne problemy dermatologiczne, które mogą uniemożliwiać podłączenie elektrod tDCS.
  • Przeciwwskazania medyczne do stosowania urządzeń tDCS (np. rozruszników serca, zacisków do tętniaków, protez zastawek serca, implantów ślimakowych lub innych wszczepionych urządzeń metalowych).
  • Wcześniejsze użycie podobnych urządzeń do stymulacji lub udział w powiązanych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego roku.
  • Historia poważnych zaburzeń psychicznych (np. dużej depresji, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub demencji) w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Historia padaczki (napadów) w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Historia nadużywania substancji psychoaktywnych (np. neuroleptyków, środków uspokajających, narkotyków lub nielegalnych narkotyków) w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Uczestnicy wymagający zmiany leków, które mogą wpływać na funkcje poznawcze lub motoryczne w trakcie badania (chyba że uczestnik przyjmował stałe, zabronione leki przez co najmniej 3 miesiące).
  • Historia leczenia uzależnienia od alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Poważna wada wzroku, której nie można skorygować za pomocą okularów, uniemożliwiająca odczytanie standardowego druku.
  • Wada słuchu uniemożliwiająca komunikację nawet przy użyciu aparatów słuchowych.
  • Trudności w oddychaniu w spoczynku.
  • Historia prób samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie wyrażają zgody na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas trwania badania. *Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują:

    • Metody hormonalne (doustne środki antykoncepcyjne, zastrzyki, plastry, implanty itp.)
    • Sterylizacja chirurgiczna (wazektomia, obustronne podwiązanie jajowodów)
    • Podwójna ochrona (prezerwatywy dla mężczyzn, diafragma, kapturek na szyjkę macicy)
    • Urządzenia lub systemy wewnątrzmaciczne.
  • Uczestnicy w ciąży lub karmiący piersią.
  • Każdy inny stan kliniczny uznany przez badacza za niekwalifikujący się uczestnika do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BSD-10CH
Stymulację BSD-10CH stosowano pięć razy w tygodniu przez 4 tygodnie, przy czym każda sesja trwała 20 minut dziennie.
Urządzenie: BSD-10CH
Stymulację BSD-10CH stosowano pięć razy w tygodniu przez 4 tygodnie, przy czym każda sesja trwała 20 minut dziennie.
Pozorny komparator: Pozorne BSD-10CH
Stymulację Sham BSD-10CH stosowano pięć razy w tygodniu przez 4 tygodnie, przy czym każda sesja trwała 20 minut dziennie.
Urządzenie: Pozorne BSD-10CH
Stymulację Sham BSD-10CH stosowano pięć razy w tygodniu przez 4 tygodnie, przy czym każda sesja trwała 20 minut dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia tlenu i hemoglobiny Opis
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (wizyta 22)
Funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni (fNIRS) zostanie wykorzystana do pomiaru zmian stężenia oksyhemoglobiny w mózgu, odzwierciedlając zmiany w mózgowym przepływie krwi i reaktywności nerwowo-naczyniowej (NVR) podczas przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS). fNIRS działa poprzez wykrywanie zmian w absorpcji, rozpraszaniu i odbiciu światła bliskiej podczerwieni (w zakresie od 800 nm do 2500 nm), które są związane ze zmianami stężenia oksyhemoglobiny i deoksyhemoglobiny. Technika ta pozwala na ocenę utlenowania mózgu, przepływu krwi i metabolizmu energetycznego, zapewniając wgląd w sprzężenie nerwowo-naczyniowe.
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (wizyta 22)
Zmiana wyniku funkcji kończyn górnych w koreańskiej wersji skali Fugl-Meyera (K-FMA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (wizyta 22)
Koreańska wersja Skali Fugl-Meyera (K-FMA) jest narzędziem służącym do oceny powrotu funkcji kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu z porażeniem połowiczym. Ocenia funkcje sensoryczne i motoryczne za pomocą 63 pozycji, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 126 punktów. Ocena obejmuje takie kategorie jak bark, łokieć, przedramię, nadgarstek, dłoń, koordynacja kończyny górnej, czucie, bierny ruch stawów oraz ból stawów podczas ruchu biernego. Odzysk mierzy się poprzez porównanie wyniku wyjściowego z wynikiem po 4 tygodniach.
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (wizyta 22)
Zmiana siły chwytu i ściskania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (wizyta 22)
Siłę chwytu mierzy się za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego Jamar (5030J1). Rękojeść jest ustalona na poziomie II niezależnie od wielkości dłoni. Siłę ściskania mierzy się za pomocą miernika Jamar Pinch Gauge (PG 60). Najpierw mierzy się siłę chwytu po obu stronach, a następnie mierzy się siłę ściskania końcówki po obu stronach. Następnie w ten sam sposób mierzy się siłę ściskania 3-szczękowego i ściskania bocznego. Po 5-minutowym odpoczynku ponownie mierzy się siłę chwytu i trzy rodzaje siły szczypania, aby obliczyć średnią. Uszczypnięcie końcówką mierzy siłę między kciukiem a czubkiem palca wskazującego, uszczypnięcie boczne mierzy siłę między kciukiem a bokiem palca wskazującego, a uszczypnięcie trójszczękowe mierzy siłę między kciukiem a palcem wskazującym-środkowym. Podczas pomiaru siły chwytu pacjent siedzi na krześle z ramieniem przywiedzionym, a nie skręconym, łokciem zgiętym pod kątem 90° oraz przedramieniem i nadgarstkiem w pozycji neutralnej. Wyniki zapisuje się w gramach (g).
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (wizyta 22)
Zmiana wyniku zmodyfikowanego w Korei wskaźnika Barthel Index (K-MBI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (wizyta 22)
K-MBI to narzędzie służące do oceny zdolności pacjenta do wykonywania codziennych czynności. Składa się z 10 pozycji, które mierzą poziom niezależności lub zależności w zadaniach takich jak higiena osobista, kąpiel, jedzenie, korzystanie z toalety, poruszanie się, wchodzenie po schodach, ubieranie się, kontrola jelit i pęcherza, przemieszczanie się z krzesła/łóżka oraz korzystanie z wanny lub prysznica . Wyniki wahają się od 0 (całkowicie niezależny) do 100 (całkowicie niezależny). Zmianę oblicza się odejmując wynik wyjściowy od wyniku z tygodnia 4.
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (wizyta 22)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pusan National University Yangsan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Young-Il Shin, Dr., Pusan National University Yangsan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-2024-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami