Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlý výboj po akutním infarktu myokardu Výboj MI (DISCHARGE-MI)

11. března 2026 aktualizováno: Medical University Innsbruck

Rychlý výboj po akutním infarktu myokardu Výboj MI – randomizovaná multicentrická studie non-inferiority

Vyhodnotit hypotézu, že strategie rychlého propuštění (propuštění za 24 [± 12] hodin) po invazivní léčbě akutního infarktu myokardu není horší než standardní péče (72 [± 24] hodin) s ohledem na riziko závažných nežádoucích účinků kardiovaskulární příhody (MACE) po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této randomizované, multicentrické studie je posoudit bezpečnost strategie rychlého propuštění po akutním infarktu myokardu ve srovnání se standardní péčí. Studie vyhodnotí hypotézu, že strategie rychlého propuštění (propuštění za 24 [± 12] hodin) po invazivní léčbě akutního infarktu myokardu není horší než standardní péče (propuštění za 72 [± 24] hodin) s ohledem na riziko závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod po 12 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2070

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
  • Rakousko
    • Lower Austria
    • Salzburg
      • Salzburg, Salzburg, Rakousko, 5020
        • Nábor
        • Paracelsus Medical University Salzburg
        • Kontakt:
    • Schwarzach Im Pongau
      • Schwarzach im Pongau, Schwarzach Im Pongau, Rakousko, 5620
    • Styria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Nábor
        • Medical University of Innsbruck
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Reindl, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sebastian J Reinstadler, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ivan Lechner, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alex Kaser, MD
    • Upper Austria
      • Wels, Upper Austria, Rakousko, 4600
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Rakousko, 6800

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Nekomplikovaný akutní infarkt myokardu (NSTEMI a STEMI) diagnostikovaný podle pokynů ESC pro akutní koronární syndrom z roku 2023
  • Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu
  • Strategie invazivního managementu a v případě PCI úspěšná intervence viníka léze definovaná postintervenčním tokem TIMI 3
  • Absence komplikací souvisejících s PCI (koronární perforace, uzavření boční větve, nemožnost zavést stent/balónek, disekce aorty, stupeň alergické reakce ≥2, cévní mozková příhoda/tromboembolismus, komplikace v přístupovém místě včetně pseudoaneuryzmatu, arteriovenózní píštěle, retroperitoneální krvácení a disekce/okluze tepny nebo embolie)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat a datovat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu komplikovaný zástavou srdce (srdeční zástava mimo nemocnici/srdeční zástava v nemocnici)
  • Maligní arytmie včetně setrvalých ventrikulárních arytmií a přetrvávající bradykardie (< 50 tepů za minutu kvůli abnormalitám sinusového uzlu nebo atrioventrikulárního převodního systému, atrioventrikulární blokáda druhého/třetího stupně) po PCI
  • Přetrvávající hemodynamická nestabilita (systolický krevní tlak <90 mmHg, zvýšené koncentrace laktátu, potřeba inotropů nebo vazopresorů)
  • Pokračující respirační nestabilita definovaná Killipovou třídou >I (drápy, plicní edém)
  • Přetrvávající kvantitativní poruchy vědomí (somnolence, sopor, kóma)
  • Těhotenství
  • Imobilita/omezená pohyblivost nebo sociální okolnosti, které brání rychlému propuštění, posouzeny týmem meziprofesní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Strategie rychlého vybíjení
Rychlé propuštění za 24 (+/-12) hodin po invazivní léčbě akutního infarktu myokardu.
Postup: Strategie rychlého vybíjení
Pacienti podstupující invazivní léčbu po infarktu myokardu budou propuštěni po 24 (+/- 12) hodinách.
Žádný zásah: Standardní péče
Pacienti podstupují standardní péči po infarktu s propuštěním >36 hodin po invazivním zákroku při akutním infarktu myokardu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACE
Časové okno: Od data randomizace do prvního dokumentovaného výskytu během sledovacího období (až 12 měsíců).
MACE je definován jako souhrn všech úmrtí z jakékoli příčiny, opakovaného infarktu myokardu a neplánované kardiovaskulární rehospitalizace.
Od data randomizace do prvního dokumentovaného výskytu během sledovacího období (až 12 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtí ze všech příčin
Časové okno: Od data randomizace do prvního zdokumentovaného jevu během sledovacího období (až 12 měsíců).
Smrt z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do prvního zdokumentovaného jevu během sledovacího období (až 12 měsíců).
Počet účastníků s opakovaným infarktem myokardu
Časové okno: Od data randomizace do první zdokumentované události během sledovacího období (až 12 měsíců).
Počet účastníků s opakovaným infarktem myokardu
Od data randomizace do první zdokumentované události během sledovacího období (až 12 měsíců).
Počet účastníků s neplánovanou kardiovaskulární rehospitalizací
Časové okno: Od data randomizace do první zdokumentované události během sledovacího období (až 12 měsíců).
Počet účastníků s neplánovanou kardiovaskulární rehospitalizací
Od data randomizace do první zdokumentované události během sledovacího období (až 12 měsíců).
Počet účastníků s kardiovaskulární smrtí
Časové okno: Od data randomizace do prvního zdokumentovaného jevu během sledovacího období (až 12 měsíců).
Počet účastníků, u kterých došlo k úmrtí souvisejícímu s kardiovaskulárním systémem
Od data randomizace do prvního zdokumentovaného jevu během sledovacího období (až 12 měsíců).
Počet účastníků hospitalizovaných pro srdeční selhání
Časové okno: Od data randomizace až do prvního zdokumentovaného události během sledovacího období (až 12 měsíců).
Počet účastníků hospitalizovaných pro srdeční selhání
Od data randomizace až do prvního zdokumentovaného události během sledovacího období (až 12 měsíců).
Počet účastníků, kteří zemřeli během hospitalizace z jakékoli příčiny
Časové okno: Od data randomizace do prvního zdokumentovaného jevu během následného sledování (až 12 měsíců).
Počet účastníků, u nichž došlo k ukončení hospitalizace z jakékoli příčiny
Od data randomizace do prvního zdokumentovaného jevu během následného sledování (až 12 měsíců).
Počet pacientů, u kterých došlo k cévní mozkové příhodě
Časové okno: Od data randomizace do prvního zdokumentovaného události během sledovacího období (až 12 měsíců).
Počet pacientů s cévní mozkovou příhodou
Od data randomizace do prvního zdokumentovaného události během sledovacího období (až 12 měsíců).
Počet účastníků s krvácivou příhodou
Časové okno: Od data randomizace do prvního zdokumentovaného události během sledovacího období (až 12 měsíců).
Počet účastníků s krvácivou příhodou
Od data randomizace do prvního zdokumentovaného události během sledovacího období (až 12 měsíců).
Náklady na zdravotní péči na pacienta mezi randomizací a 12 měsíci
Časové okno: Od data randomizace do prvního zdokumentovaného události během sledovacího období (až 12 měsíců).
Ekonomické hodnocení bude provedeno z perspektivy plátce zdravotní péče. Přímé náklady na zdravotní péči, včetně nákladů na intervenci, hospitalizací, ambulantních návštěv, diagnostických procedur a doprovodných léků, budou pro každého účastníka průběžně shromažďovány během studie. Průměrné celkové náklady na zdravotní péči na pacienta budou vypočítány a porovnány mezi studijními skupinami.
Od data randomizace do prvního zdokumentovaného události během sledovacího období (až 12 měsíců).
Délka hospitalizace
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice, po dobu až 100 dnů
Počet dnů v nemocnici od okamžiku infarktu do propuštění z nemocnice
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice, po dobu až 100 dnů
Procento pacientů na léčbě podle doporučených postupů
Časové okno: Od data randomizace do první zdokumentované události během sledovacího období (až 12 měsíců).
Procento pacientů na léčbě podle doporučených postupů
Od data randomizace do první zdokumentované události během sledovacího období (až 12 měsíců).
Infekce
Časové okno: Za 30 dní
Infekce vedoucí k hospitalizaci
Za 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University Innsbruck

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Reindl, MD, PhD, Medical University Innsbruck
  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian J Reinstadler, MD, PhD, Medical University of Innsbruck

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1284/2024
  • 20241113-3609 (Jiný identifikátor: Medical University Innsbruck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení