Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlý výboj po akutním infarktu myokardu Výboj MI (DISCHARGE-MI)

11. března 2026 aktualizováno: Medical University Innsbruck

Rychlý výboj po akutním infarktu myokardu Výboj MI – randomizovaná multicentrická studie non-inferiority

Vyhodnotit hypotézu, že strategie rychlého propuštění (propuštění za 24 [± 12] hodin) po invazivní léčbě akutního infarktu myokardu není horší než standardní péče (72 [± 24] hodin) s ohledem na riziko závažných nežádoucích účinků kardiovaskulární příhody (MACE) po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této randomizované, multicentrické studie je posoudit bezpečnost strategie rychlého propuštění po akutním infarktu myokardu ve srovnání se standardní péčí. Studie vyhodnotí hypotézu, že strategie rychlého propuštění (propuštění za 24 [± 12] hodin) po invazivní léčbě akutního infarktu myokardu není horší než standardní péče (propuštění za 72 [± 24] hodin) s ohledem na riziko závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod po 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2070

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
  • Rakousko
    • Lower Austria
    • Salzburg
      • Salzburg, Salzburg, Rakousko, 5020
        • Nábor
        • Paracelsus Medical University Salzburg
        • Kontakt:
    • Schwarzach Im Pongau
      • Schwarzach im Pongau, Schwarzach Im Pongau, Rakousko, 5620
    • Styria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Nábor
        • Medical University of Innsbruck
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Reindl, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sebastian J Reinstadler, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ivan Lechner, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alex Kaser, MD
    • Upper Austria
      • Wels, Upper Austria, Rakousko, 4600
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Rakousko, 6800

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Nekomplikovaný akutní infarkt myokardu (NSTEMI a STEMI) diagnostikovaný podle pokynů ESC pro akutní koronární syndrom z roku 2023
  • Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu
  • Strategie invazivního managementu a v případě PCI úspěšná intervence viníka léze definovaná postintervenčním tokem TIMI 3
  • Absence komplikací souvisejících s PCI (koronární perforace, uzavření boční větve, nemožnost zavést stent/balónek, disekce aorty, stupeň alergické reakce ≥2, cévní mozková příhoda/tromboembolismus, komplikace v přístupovém místě včetně pseudoaneuryzmatu, arteriovenózní píštěle, retroperitoneální krvácení a disekce/okluze tepny nebo embolie)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat a datovat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu komplikovaný zástavou srdce (srdeční zástava mimo nemocnici/srdeční zástava v nemocnici)
  • Maligní arytmie včetně setrvalých ventrikulárních arytmií a přetrvávající bradykardie (< 50 tepů za minutu kvůli abnormalitám sinusového uzlu nebo atrioventrikulárního převodního systému, atrioventrikulární blokáda druhého/třetího stupně) po PCI
  • Přetrvávající hemodynamická nestabilita (systolický krevní tlak <90 mmHg, zvýšené koncentrace laktátu, potřeba inotropů nebo vazopresorů)
  • Pokračující respirační nestabilita definovaná Killipovou třídou >I (drápy, plicní edém)
  • Přetrvávající kvantitativní poruchy vědomí (somnolence, sopor, kóma)
  • Těhotenství
  • Imobilita/omezená pohyblivost nebo sociální okolnosti, které brání rychlému propuštění, posouzeny týmem meziprofesní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strategie rychlého vybíjení
Rychlé propuštění za 24 (+/-12) hodin po invazivní léčbě akutního infarktu myokardu.
Postup: Strategie rychlého vybíjení
Pacienti podstupující invazivní léčbu po infarktu myokardu budou propuštěni po 24 (+/- 12) hodinách.
Žádný zásah: Standardní péče
Pacienti podstupují standardní péči po infarktu s propuštěním >36 hodin po invazivním zákroku při akutním infarktu myokardu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACE
Časové okno: Od data randomizace do prvního dokumentovaného výskytu během sledovacího období (až 12 měsíců).
MACE je definován jako souhrn všech úmrtí z jakékoli příčiny, opakovaného infarktu myokardu a neplánované kardiovaskulární rehospitalizace.
Od data randomizace do prvního dokumentovaného výskytu během sledovacího období (až 12 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtí ze všech příčin
Časové okno: Od data randomizace do prvního zdokumentovaného jevu během sledovacího období (až 12 měsíců).
Smrt z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do prvního zdokumentovaného jevu během sledovacího období (až 12 měsíců).
Počet účastníků s opakovaným infarktem myokardu
Časové okno: Od data randomizace do první zdokumentované události během sledovacího období (až 12 měsíců).
Počet účastníků s opakovaným infarktem myokardu
Od data randomizace do první zdokumentované události během sledovacího období (až 12 měsíců).
Počet účastníků s neplánovanou kardiovaskulární rehospitalizací
Časové okno: Od data randomizace do první zdokumentované události během sledovacího období (až 12 měsíců).
Počet účastníků s neplánovanou kardiovaskulární rehospitalizací
Od data randomizace do první zdokumentované události během sledovacího období (až 12 měsíců).
Počet účastníků s kardiovaskulární smrtí
Časové okno: Od data randomizace do prvního zdokumentovaného jevu během sledovacího období (až 12 měsíců).
Počet účastníků, u kterých došlo k úmrtí souvisejícímu s kardiovaskulárním systémem
Od data randomizace do prvního zdokumentovaného jevu během sledovacího období (až 12 měsíců).
Počet účastníků hospitalizovaných pro srdeční selhání
Časové okno: Od data randomizace až do prvního zdokumentovaného události během sledovacího období (až 12 měsíců).
Počet účastníků hospitalizovaných pro srdeční selhání
Od data randomizace až do prvního zdokumentovaného události během sledovacího období (až 12 měsíců).
Počet účastníků, kteří zemřeli během hospitalizace z jakékoli příčiny
Časové okno: Od data randomizace do prvního zdokumentovaného jevu během následného sledování (až 12 měsíců).
Počet účastníků, u nichž došlo k ukončení hospitalizace z jakékoli příčiny
Od data randomizace do prvního zdokumentovaného jevu během následného sledování (až 12 měsíců).
Počet pacientů, u kterých došlo k cévní mozkové příhodě
Časové okno: Od data randomizace do prvního zdokumentovaného události během sledovacího období (až 12 měsíců).
Počet pacientů s cévní mozkovou příhodou
Od data randomizace do prvního zdokumentovaného události během sledovacího období (až 12 měsíců).
Počet účastníků s krvácivou příhodou
Časové okno: Od data randomizace do prvního zdokumentovaného události během sledovacího období (až 12 měsíců).
Počet účastníků s krvácivou příhodou
Od data randomizace do prvního zdokumentovaného události během sledovacího období (až 12 měsíců).
Náklady na zdravotní péči na pacienta mezi randomizací a 12 měsíci
Časové okno: Od data randomizace do prvního zdokumentovaného události během sledovacího období (až 12 měsíců).
Ekonomické hodnocení bude provedeno z perspektivy plátce zdravotní péče. Přímé náklady na zdravotní péči, včetně nákladů na intervenci, hospitalizací, ambulantních návštěv, diagnostických procedur a doprovodných léků, budou pro každého účastníka průběžně shromažďovány během studie. Průměrné celkové náklady na zdravotní péči na pacienta budou vypočítány a porovnány mezi studijními skupinami.
Od data randomizace do prvního zdokumentovaného události během sledovacího období (až 12 měsíců).
Délka hospitalizace
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice, po dobu až 100 dnů
Počet dnů v nemocnici od okamžiku infarktu do propuštění z nemocnice
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice, po dobu až 100 dnů
Procento pacientů na léčbě podle doporučených postupů
Časové okno: Od data randomizace do první zdokumentované události během sledovacího období (až 12 měsíců).
Procento pacientů na léčbě podle doporučených postupů
Od data randomizace do první zdokumentované události během sledovacího období (až 12 měsíců).
Infekce
Časové okno: Za 30 dní
Infekce vedoucí k hospitalizaci
Za 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University Innsbruck

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Reindl, MD, PhD, Medical University Innsbruck
  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian J Reinstadler, MD, PhD, Medical University of Innsbruck

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1284/2024
  • 20241113-3609 (Jiný identifikátor: Medical University Innsbruck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strategie rychlého vybíjení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit