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Scarica rapida dopo infarto miocardico acuto Scarica MI (DISCHARGE-MI)

11 marzo 2026 aggiornato da: Medical University Innsbruck

Scarica rapida dopo infarto miocardico acuto Scarica MI: uno studio multicentrico randomizzato di non inferiorità

Valutare l’ipotesi che una strategia di dimissione rapida (dimissione a 24 [± 12] ore) successiva alla gestione invasiva dell’infarto miocardico acuto sia non inferiore allo standard di cura (72 [± 24] ore) rispetto al rischio di eventi avversi maggiori. eventi cardiovascolari (MACE) a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio randomizzato e multicentrico è valutare la sicurezza di una strategia di dimissione rapida dopo infarto miocardico acuto rispetto allo standard di cura. Lo studio valuterà l’ipotesi che una strategia di dimissione rapida (dimissione a 24 [± 12] ore) successiva al trattamento invasivo dell’infarto miocardico acuto sia non inferiore allo standard di cura (dimissione a 72 [± 24] ore) rispetto alla rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori a 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2070

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
    • Lower Austria
    • Salzburg
      • Salzburg, Salzburg, Austria, 5020
        • Reclutamento
        • Paracelsus Medical University Salzburg
        • Contatto:
    • Schwarzach Im Pongau
      • Schwarzach im Pongau, Schwarzach Im Pongau, Austria, 5620
        • Non ancora reclutamento
        • Cardinal Schwarzenberg Hospital Schwarzach
        • Contatto:
    • Styria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Reclutamento
        • Medical University of Innsbruck
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Reindl, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Sebastian J Reinstadler, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ivan Lechner, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alex Kaser, MD
    • Upper Austria
      • Wels, Upper Austria, Austria, 4600
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6800
  • Germania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Infarto miocardico acuto non complicato (NSTEMI e STEMI) diagnosticato secondo le linee guida 2023 sulla sindrome coronarica acuta dell'ESC
  • Età ≥ 18 anni al momento del consenso
  • Strategia di gestione invasiva e, in caso di PCI, intervento riuscito della lesione colpevole definita dal flusso TIMI 3 post-interventistico
  • Assenza di complicanze correlate al PCI (perforazione coronarica, chiusura del ramo laterale, incapacità di posizionare stent/palloncino, dissezione aortica, reazione allergica di grado ≥2, ictus/tromboembolia, complicanze nel sito di accesso inclusi pseudoaneurisma, fistola artero-venosa, emorragia retroperitoneale e dissezione/occlusione arteriosa o emboli)
  • Capacità di comprendere e volontà di firmare e datare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico complicato da arresto cardiaco (arresto cardiaco extraospedaliero/arresto cardiaco intraospedaliero)
  • Aritmie maligne comprese aritmie ventricolari sostenute e bradicardia persistente (< 50 battiti al minuto a causa di anomalie del nodo senoatriale o del sistema di conduzione atrioventricolare, blocco atrioventricolare di secondo/terzo grado) dopo PCI
  • Instabilità emodinamica continua (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg, elevate concentrazioni di lattato, necessità di inotropi o vasopressori)
  • Instabilità respiratoria continua definita dalla classe Killip >I ( rantoli, edema polmonare)
  • Disturbi quantitativi in ​​corso della coscienza (sonnolenza, sopore, coma)
  • Gravidanza
  • Immobilità/mobilità limitata o circostanze sociali che impediscono una dimissione rapida valutate da un team di assistenza interprofessionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Strategia di dimissione rapida
Dimissione rapida a 24 (+/-12) ore dopo la gestione invasiva dell'infarto miocardico acuto.
Procedura: Strategia di dimissione rapida
I pazienti sottoposti a trattamento invasivo dopo infarto miocardico verranno dimessi dopo 24 (+/- 12) ore.
Nessun intervento: Cura Standard
I pazienti ricevono una cura standard post-infarto, con dimissione a >36 ore dopo il trattamento invasivo dell'infarto miocardico acuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al primo evento documentato durante il periodo di follow-up (fino a 12 mesi).
MACE è definito come un composito di morte per qualsiasi causa, re-infarto miocardico e ri-ospedalizzazione cardiovascolare non programmata.
Dalla data di randomizzazione fino al primo evento documentato durante il periodo di follow-up (fino a 12 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione fino al primo evento documentato durante il periodo di follow-up (fino a 12 mesi).
Morte per qualsiasi causa.
Dalla data della randomizzazione fino al primo evento documentato durante il periodo di follow-up (fino a 12 mesi).
Numero di partecipanti con re-infarto miocardico
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al primo evento documentato durante il periodo di follow-up (fino a 12 mesi).
Numero di partecipanti che hanno subito un re-infarto miocardico
Dalla data di randomizzazione fino al primo evento documentato durante il periodo di follow-up (fino a 12 mesi).
Numero di partecipanti con riospedalizzazione cardiovascolare non programmata
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al primo evento documentato durante il periodo di follow-up (fino a 12 mesi).
Numero di partecipanti con riospedalizzazione cardiovascolare non programmata
Dalla data di randomizzazione fino al primo evento documentato durante il periodo di follow-up (fino a 12 mesi).
Numero di partecipanti con decesso cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione fino al primo evento documentato durante il periodo di follow-up (fino a 12 mesi).
Numero di partecipanti che hanno subito decesso correlato a problemi cardiovascolari
Dalla data della randomizzazione fino al primo evento documentato durante il periodo di follow-up (fino a 12 mesi).
Numero di partecipanti ospedalizzati per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al primo evento documentato durante il periodo di follow-up (fino a 12 mesi).
Numero di partecipanti ospedalizzati per insufficienza cardiaca
Dalla data di randomizzazione fino al primo evento documentato durante il periodo di follow-up (fino a 12 mesi).
Numero di partecipanti che terminano il ricovero per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al primo evento documentato durante il periodo di follow-up (fino a 12 mesi).
Numero di partecipanti che hanno terminato il ricovero per qualsiasi causa
Dalla data di randomizzazione fino al primo evento documentato durante il periodo di follow-up (fino a 12 mesi).
Numero di pazienti che hanno subito un ictus
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al primo evento documentato durante il periodo di follow-up (fino a 12 mesi).
Numero di pazienti che hanno subito un ictus
Dalla data di randomizzazione fino al primo evento documentato durante il periodo di follow-up (fino a 12 mesi).
Numero di partecipanti con un evento emorragico
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione fino al primo evento documentato durante il periodo di follow-up (fino a 12 mesi).
Numero di partecipanti con un evento emorragico
Dalla data della randomizzazione fino al primo evento documentato durante il periodo di follow-up (fino a 12 mesi).
Costi sanitari per paziente tra la randomizzazione e i 12 mesi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al primo evento documentato durante il periodo di follow-up (fino a 12 mesi).
Un’analisi economica sarà condotta dal punto di vista del pagatore sanitario. I costi sanitari diretti, inclusi i costi dell’intervento, i ricoveri ospedalieri, le visite ambulatoriali, le procedure diagnostiche e i farmaci concomitanti, saranno raccolti prospetticamente per ciascun partecipante durante il periodo di studio. I costi sanitari totali medi per paziente saranno calcolati e confrontati tra i gruppi di studio.
Dalla data di randomizzazione fino al primo evento documentato durante il periodo di follow-up (fino a 12 mesi).
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di dimissione ospedaliera, per un massimo di 100 giorni
Numero di giorni di degenza ospedaliera dal momento dell'infarto alla dimissione dall'ospedale
Dalla data di randomizzazione alla data di dimissione ospedaliera, per un massimo di 100 giorni
Percentuale di pazienti in terapia guidata dalle linee guida
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione fino al primo evento documentato durante il periodo di follow-up (fino a 12 mesi).
Percentuale di pazienti in terapia guidata dalle linee guida
Dalla data della randomizzazione fino al primo evento documentato durante il periodo di follow-up (fino a 12 mesi).
Infezione
Lasso di tempo: A 30 giorni
Infezione che porta al ricovero in ospedale
A 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University Innsbruck

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martin Reindl, MD, PhD, Medical University Innsbruck
  • Investigatore principale: Sebastian J Reinstadler, MD, PhD, Medical University of Innsbruck

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1284/2024
  • 20241113-3609 (Altro identificatore: Medical University Innsbruck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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