Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BMS-986278 a účinků BMS-986278 na srdeční repolarizaci u zdravých účastníků

1. října 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1, dvoudílná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BMS-986278 (část A) a randomizovaná, dvojitě zaslepená, pozitivně kontrolovaná, placebem kontrolovaná, 4dobý crossover, důkladná QT/QTc studie k vyhodnocení účinku více dávek BMS-986278 o srdeční repolarizaci (část B) u zdravých účastníků

Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) vysoké dávky BMS-986278 u zdravých účastníků a posoudit účinek BMS-986278 na intervaly EKG u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonní číslo: 8559073286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • ICON San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Local Institution - 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ženy, které nejsou v plodném věku (INOCBP) a muži.
  • Zdravý podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG a klinických laboratorních vyšetření.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně, pro části A a B.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli významné akutní nebo chronické onemocnění, které určí zkoušející.
  • Anamnéza klinicky relevantního srdečního onemocnění stanoveného zkoušejícím, symptomatické nebo asymptomatické arytmie, presynkopy nebo synkopální epizody nebo další rizikové faktory pro ventrikulární arytmie.
  • Jakákoli významná anamnéza onemocnění kardiovaskulárního systému, která podle názoru zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro zařazení do studie.
  • Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A
Lék: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986278
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část B1/B2 Zpracování A
Lék: BMS-986278
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část B1/B2 Ošetření B
Lék: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986278
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část B1/B2 Úprava C
Lék: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část B1/B2 Úprava D
Lék: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Moxifloxacin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část B3 Léčba A
Lék: BMS-986278
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část B3 Léčba B
Lék: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986278
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část B3 Léčba C
Lék: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část B3 Léčba D
Lék: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Moxifloxacin
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 28 dnů po poslední léčebné dávce
Část A
Do 28 dnů po poslední léčebné dávce
Počet účastníků se závažnými AE (SAE)
Časové okno: Do 28 dnů po poslední léčebné dávce
Část A
Do 28 dnů po poslední léčebné dávce
Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení intervence ve studii
Časové okno: Do 28 dnů po poslední léčebné dávce
Část A
Do 28 dnů po poslední léčebné dávce
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 18
Část A
Až do dne 18
Počet účastníků s abnormalitami klinického laboratorního hodnocení
Časové okno: Až do dne 18
Část A
Až do dne 18
Počet účastníků s abnormalitami 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 18
Část A
Až do dne 18
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až do dne 18
Část A
Až do dne 18
Změna korigovaného QT intervalu (QTcF) (ΔQTcF) od výchozí hodnoty Fridericia
Časové okno: Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Část B
Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty QTcF (ΔΔQTcF)
Časové okno: Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Část B
Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Část A a část B
Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Část A a část B
Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do konce dávkovacího intervalu AUC(TAU)
Časové okno: Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Část A a část B
Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Terminální poločas (T-HALF)
Časové okno: Až do dne 18
Část A
Až do dne 18
Zdánlivá celková vůle těla (CLT/F)
Časové okno: Až do dne 18
Část A
Až do dne 18
Změna od základní srdeční frekvence (HR) (∆HR)
Časové okno: Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Část B
Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Změna od výchozího intervalu PR (∆PR)
Časové okno: Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Část B
Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Změna od základního intervalu QRS (∆QRS)
Časové okno: Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Část B
Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty HR (ΔΔHR)
Časové okno: Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Část B
Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Placebem korigovaná změna od výchozího intervalu PR (ΔΔPR)
Časové okno: Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Část B
Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Placebem korigovaná změna od výchozího intervalu QRS (ΔΔQRS)
Časové okno: Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Část B
Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Počet účastníků s kategorickými odlehlými hodnotami pro QTcF
Časové okno: Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Část B
Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Počet účastníků s kategorickými odlehlými hodnotami pro HR
Časové okno: Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Část B
Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Počet účastníků s kategorickými odlehlými hodnotami pro interval PR
Časové okno: Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Část B
Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Počet účastníků s kategorickými odlehlými hodnotami pro QRS interval
Časové okno: Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Část B
Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Počet účastníků s léčebně naléhavými změnami morfologie EKG
Časové okno: Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Část B
Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
ΔQTcF pro moxifloxacin
Časové okno: Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Část B
Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
ΔΔQTcF pro moxifloxacin
Časové okno: Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Část B
Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Počet účastníků s nezávažnými AE
Časové okno: Do 28 dnů po poslední léčebné dávce
Část B
Do 28 dnů po poslední léčebné dávce
Počet účastníků se SAE
Časové okno: Do 28 dnů po poslední léčebné dávce
Část B
Do 28 dnů po poslední léčebné dávce
Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení intervence ve studii
Časové okno: Do 28 dnů po poslední léčebné dávce
Část B
Do 28 dnů po poslední léčebné dávce
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Do 18. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Část B
Do 18. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Počet účastníků s abnormalitami klinického laboratorního hodnocení
Časové okno: Do 17. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Část B
Do 17. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Počet účastníků s 12svodovou abnormalitou EKG
Časové okno: Do 17. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Část B
Do 17. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Do 18. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Část B
Do 18. dne období 4 (každé období je 17 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IM027-1012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií.

Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb naleznete na:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení