Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​BMS-986278 og virkningerne af BMS-986278 på hjerterepolarisering hos raske deltagere

1. oktober 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 1, todelt, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BMS-986278 (del A) og en randomiseret, dobbeltblind, positiv kontrolleret, placebokontrolleret, 4-Periodes Crossover, grundig QT/QTc-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​flere doser af BMS-986278 om hjerterepolarisering (del B) hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af høje doser af BMS-986278 hos raske deltagere og at vurdere effekten af ​​BMS-986278 på EKG-intervallerne hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 8559073286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • ICON San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Local Institution - 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige individer, der ikke er i den fødedygtige alder (INOCBP) og mænd.
  • Sund som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorievurderinger.
  • Kropsmasseindeks (BMI) 18,0 til 32,0 kg/m2, inklusive, for del A og B.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig akut eller kronisk medicinsk sygdom som bestemt af investigator.
  • Anamnese med klinisk relevant hjertesygdom som bestemt af investigator, symptomatiske eller asymptomatiske arytmier, præsynkope eller synkopale episoder eller yderligere risikofaktorer for ventrikulære arytmier.
  • Enhver væsentlig historie med sygdom i det kardiovaskulære system, som efter investigatorens mening gør deltageren uegnet til at blive optaget i undersøgelsen.
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A
Medicin: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986278
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del B1/B2 Behandling A
Medicin: BMS-986278
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del B1/B2 Behandling B
Medicin: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986278
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del B1/B2 Behandling C
Medicin: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del B1/B2 Behandling D
Medicin: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Moxifloxacin
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del B3 Behandling A
Medicin: BMS-986278
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del B3 Behandling B
Medicin: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986278
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del B3 Behandling C
Medicin: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del B3 Behandling D
Medicin: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Moxifloxacin
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Indtil 28 dage efter sidste behandlingsdosis
Del A
Indtil 28 dage efter sidste behandlingsdosis
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Indtil 28 dage efter sidste behandlingsdosis
Del A
Indtil 28 dage efter sidste behandlingsdosis
Antal deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Indtil 28 dage efter sidste behandlingsdosis
Del A
Indtil 28 dage efter sidste behandlingsdosis
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 18
Del A
Op til dag 18
Antal deltagere med unormale kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Op til dag 18
Del A
Op til dag 18
Antal deltagere med 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 18
Del A
Op til dag 18
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til dag 18
Del A
Op til dag 18
Ændring fra baseline Fridericias korrigerede QT-interval (QTcF) (ΔQTcF)
Tidsramme: Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Del B
Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Placebo-korrigeret ændring fra baseline QTcF (ΔΔQTcF)
Tidsramme: Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Del B
Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Del A og del B
Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Del A og del B
Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet AUC(TAU)
Tidsramme: Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Del A og del B
Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Terminal halveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Op til dag 18
Del A
Op til dag 18
Tilsyneladende total kropsclearance (CLT/F)
Tidsramme: Op til dag 18
Del A
Op til dag 18
Ændring fra baseline puls (HR) (∆HR)
Tidsramme: Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Del B
Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Ændring fra baseline PR-interval (∆PR)
Tidsramme: Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Del B
Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Ændring fra baseline QRS-interval (∆QRS)
Tidsramme: Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Del B
Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Placebo-korrigeret ændring fra baseline HR (ΔΔHR)
Tidsramme: Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Del B
Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Placebo-korrigeret ændring fra baseline PR-interval (ΔΔPR)
Tidsramme: Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Del B
Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Placebo-korrigeret ændring fra baseline QRS-interval (ΔΔQRS)
Tidsramme: Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Del B
Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Antal deltagere med kategoriske outliers for QTcF
Tidsramme: Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Del B
Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Antal deltagere med kategoriske outliers for HR
Tidsramme: Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Del B
Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Antal deltagere med kategoriske outliers for PR-interval
Tidsramme: Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Del B
Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Antal deltagere med kategoriske outliers for QRS-interval
Tidsramme: Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Del B
Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte ændringer af EKG-morfologi
Tidsramme: Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Del B
Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
ΔQTcF for moxifloxacin
Tidsramme: Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Del B
Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
ΔΔQTcF for moxifloxacin
Tidsramme: Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Del B
Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Antal deltagere med ikke-alvorlige AE'er
Tidsramme: Indtil 28 dage efter sidste behandlingsdosis
Del B
Indtil 28 dage efter sidste behandlingsdosis
Antal deltagere med SAE'er
Tidsramme: Indtil 28 dage efter sidste behandlingsdosis
Del B
Indtil 28 dage efter sidste behandlingsdosis
Antal deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Indtil 28 dage efter sidste behandlingsdosis
Del B
Indtil 28 dage efter sidste behandlingsdosis
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 18 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Del B
Op til dag 18 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Antal deltagere med unormale kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Op til dag 17 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Del B
Op til dag 17 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Antal deltagere med 12-aflednings EKG abnormitet
Tidsramme: Op til dag 17 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Del B
Op til dag 17 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til dag 18 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Del B
Op til dag 18 i periode 4 (hver periode er 17 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IM027-1012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier.

Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger