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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BMS-986278 und der Auswirkungen von BMS-986278 auf die kardiale Repolarisation bei gesunden Teilnehmern

1. Oktober 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine zweiteilige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-1-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BMS-986278 (Teil A) und eine randomisierte, doppelblinde, positiv kontrollierte, placebokontrollierte, 4-Perioden-Crossover, gründliche QT/QTc-Studie zur Bewertung der Wirkung mehrerer BMS-986278-Dosen auf die kardiale Repolarisation (Teil B) bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) einer hohen Dosis von BMS-986278 bei gesunden Teilnehmern zu bestimmen und die Wirkung von BMS-986278 auf die EKG-Intervalle bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 8559073286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • ICON San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Local Institution - 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Personen im nicht gebärfähigen Alter (INOCBP) und Männer.
  • Gesund gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und klinischen Laboruntersuchungen.
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m2 für die Teile A und B.

Ausschlusskriterien:

  • Jede vom Prüfarzt festgestellte schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung.
  • Vorgeschichte klinisch relevanter Herzerkrankungen, wie vom Prüfer festgestellt, symptomatische oder asymptomatische Arrhythmien, Präsynkopen- oder Synkopenepisoden oder zusätzliche Risikofaktoren für ventrikuläre Arrhythmien.
  • Jede signifikante Erkrankung des Herz-Kreislauf-Systems in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Teilnehmer für die Aufnahme in die Studie ungeeignet ist.
  • Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A
Arzneimittel: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986278
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil B1/B2 Behandlung A
Arzneimittel: BMS-986278
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil B1/B2 Behandlung B
Arzneimittel: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986278
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil B1/B2 Behandlung C
Arzneimittel: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil B1/B2 Behandlung D
Arzneimittel: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Moxifloxacin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil B3 Behandlung A
Arzneimittel: BMS-986278
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil B3 Behandlung B
Arzneimittel: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986278
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil B3 Behandlung C
Arzneimittel: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil B3 Behandlung D
Arzneimittel: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Moxifloxacin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Teil A
Bis 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Teil A
Bis 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Studienintervention führten
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Teil A
Bis 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zum 18. Tag
Teil A
Bis zum 18. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der klinischen Laborbeurteilung
Zeitfenster: Bis zum 18. Tag
Teil A
Bis zum 18. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zum 18. Tag
Teil A
Bis zum 18. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zum 18. Tag
Teil A
Bis zum 18. Tag
Änderung des korrigierten Fridericias-QT-Intervalls (QTcF) gegenüber dem Ausgangswert (ΔQTcF)
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Teil B
Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Placebo-korrigierte Veränderung gegenüber dem QTcF-Ausgangswert (ΔΔQTcF)
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Teil B
Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Teil A und Teil B
Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Teil A und Teil B
Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls AUC(TAU)
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Teil A und Teil B
Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Terminale Halbwertszeit (T-HALF)
Zeitfenster: Bis zum 18. Tag
Teil A
Bis zum 18. Tag
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CLT/F)
Zeitfenster: Bis zum 18. Tag
Teil A
Bis zum 18. Tag
Veränderung gegenüber der Grundherzfrequenz (HR) (∆HR)
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Teil B
Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Änderung gegenüber dem Basis-PR-Intervall (∆PR)
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Teil B
Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Änderung gegenüber dem Basis-QRS-Intervall (∆QRS)
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Teil B
Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Placebokorrigierte Veränderung gegenüber der Ausgangs-HR (ΔΔHR)
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Teil B
Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Placebokorrigierte Änderung gegenüber dem Basis-PR-Intervall (ΔΔPR)
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Teil B
Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Placebo-korrigierte Veränderung gegenüber dem Basis-QRS-Intervall (ΔΔQRS)
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Teil B
Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Ausreißern für QTcF
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Teil B
Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Ausreißern für HR
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Teil B
Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Ausreißern für das PR-Intervall
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Teil B
Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Ausreißern für das QRS-Intervall
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Teil B
Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Veränderungen der EKG-Morphologie
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Teil B
Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
ΔQTcF für Moxifloxacin
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Teil B
Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
ΔΔQTcF für Moxifloxacin
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Teil B
Bis zum 13. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Teil B
Bis 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Anzahl der Teilnehmer mit SAEs
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Teil B
Bis 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Studienintervention führten
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Teil B
Bis 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zum 18. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Teil B
Bis zum 18. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der klinischen Laborbeurteilung
Zeitfenster: Bis zum 17. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Teil B
Bis zum 17. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit 12-Kanal-EKG-Anomalie
Zeitfenster: Bis zum 17. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Teil B
Bis zum 17. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zum 18. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)
Teil B
Bis zum 18. Tag von Periode 4 (jede Periode dauert 17 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IM027-1012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten.

Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zur Datenweitergabe von Bristol Myer Squibb finden Sie unter:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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