Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BMS-986278 a účinků BMS-986278 na srdeční repolarizaci u zdravých účastníků

1. října 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1, dvoudílná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BMS-986278 (část A) a randomizovaná, dvojitě zaslepená, pozitivně kontrolovaná, placebem kontrolovaná, 4dobý crossover, důkladná QT/QTc studie k vyhodnocení účinku více dávek BMS-986278 o srdeční repolarizaci (část B) u zdravých účastníků

Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) vysoké dávky BMS-986278 u zdravých účastníků a posoudit účinek BMS-986278 na intervaly EKG u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • ICON San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Local Institution - 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ženy, které nejsou v plodném věku (INOCBP) a muži.
  • Zdravý podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG a klinických laboratorních vyšetření.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně, pro části A a B.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli významné akutní nebo chronické onemocnění, které určí zkoušející.
  • Anamnéza klinicky relevantního srdečního onemocnění stanoveného zkoušejícím, symptomatické nebo asymptomatické arytmie, presynkopy nebo synkopální epizody nebo další rizikové faktory pro ventrikulární arytmie.
  • Jakákoli významná anamnéza onemocnění kardiovaskulárního systému, která podle názoru zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro zařazení do studie.
  • Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A
Lék: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986278
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část B1/B2 Zpracování A
Lék: BMS-986278
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část B1/B2 Ošetření B
Lék: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986278
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část B1/B2 Úprava C
Lék: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část B1/B2 Úprava D
Lék: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Moxifloxacin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část B3 Léčba A
Lék: BMS-986278
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část B3 Léčba B
Lék: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986278
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část B3 Léčba C
Lék: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část B3 Léčba D
Lék: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Moxifloxacin
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 28 dnů po poslední léčebné dávce
Část A
Do 28 dnů po poslední léčebné dávce
Počet účastníků se závažnými AE (SAE)
Časové okno: Do 28 dnů po poslední léčebné dávce
Část A
Do 28 dnů po poslední léčebné dávce
Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení intervence ve studii
Časové okno: Do 28 dnů po poslední léčebné dávce
Část A
Do 28 dnů po poslední léčebné dávce
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 18
Část A
Až do dne 18
Počet účastníků s abnormalitami klinického laboratorního hodnocení
Časové okno: Až do dne 18
Část A
Až do dne 18
Počet účastníků s abnormalitami 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 18
Část A
Až do dne 18
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až do dne 18
Část A
Až do dne 18
Změna korigovaného QT intervalu (QTcF) (ΔQTcF) od výchozí hodnoty Fridericia
Časové okno: Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Část B
Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty QTcF (ΔΔQTcF)
Časové okno: Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Část B
Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Část A a část B
Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Část A a část B
Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do konce dávkovacího intervalu AUC(TAU)
Časové okno: Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Část A a část B
Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Terminální poločas (T-HALF)
Časové okno: Až do dne 18
Část A
Až do dne 18
Zdánlivá celková vůle těla (CLT/F)
Časové okno: Až do dne 18
Část A
Až do dne 18
Změna od základní srdeční frekvence (HR) (∆HR)
Časové okno: Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Část B
Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Změna od výchozího intervalu PR (∆PR)
Časové okno: Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Část B
Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Změna od základního intervalu QRS (∆QRS)
Časové okno: Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Část B
Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty HR (ΔΔHR)
Časové okno: Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Část B
Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Placebem korigovaná změna od výchozího intervalu PR (ΔΔPR)
Časové okno: Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Část B
Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Placebem korigovaná změna od výchozího intervalu QRS (ΔΔQRS)
Časové okno: Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Část B
Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Počet účastníků s kategorickými odlehlými hodnotami pro QTcF
Časové okno: Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Část B
Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Počet účastníků s kategorickými odlehlými hodnotami pro HR
Časové okno: Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Část B
Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Počet účastníků s kategorickými odlehlými hodnotami pro interval PR
Časové okno: Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Část B
Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Počet účastníků s kategorickými odlehlými hodnotami pro QRS interval
Časové okno: Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Část B
Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Počet účastníků s léčebně naléhavými změnami morfologie EKG
Časové okno: Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Část B
Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
ΔQTcF pro moxifloxacin
Časové okno: Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Část B
Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
ΔΔQTcF pro moxifloxacin
Časové okno: Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Část B
Do 13. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Počet účastníků s nezávažnými AE
Časové okno: Do 28 dnů po poslední léčebné dávce
Část B
Do 28 dnů po poslední léčebné dávce
Počet účastníků se SAE
Časové okno: Do 28 dnů po poslední léčebné dávce
Část B
Do 28 dnů po poslední léčebné dávce
Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení intervence ve studii
Časové okno: Do 28 dnů po poslední léčebné dávce
Část B
Do 28 dnů po poslední léčebné dávce
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Do 18. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Část B
Do 18. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Počet účastníků s abnormalitami klinického laboratorního hodnocení
Časové okno: Do 17. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Část B
Do 17. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Počet účastníků s 12svodovou abnormalitou EKG
Časové okno: Do 17. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Část B
Do 17. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Do 18. dne období 4 (každé období je 17 dní)
Část B
Do 18. dne období 4 (každé období je 17 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM027-1012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií.

Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb naleznete na:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit