Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolehlivost MRI a ultrazvuku při odhadu hloubky cervikální epidurální jehly (CERV-MRI-USG)

18. prosince 2024 aktualizováno: Damla Yürük

Spolehlivost MRI a ultrazvuku v predikci hloubky jehly během cervikálních epidurálních injekcí: metodologická observační studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit spolehlivost zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a ultrazvuku (USG) při predikci hloubky jehly během cervikálních epidurálních injekcí ve srovnání s fluoroskopií. Cílem je identifikovat alternativní zobrazovací metody, které snižují radiační zátěž při zachování procedurální přesnosti a bezpečnosti pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cervikální epidurální steroidní injekce (CESI) se běžně používají k léčbě chronické bolesti krku a radikulární bolesti. Přesné umístění jehly je rozhodující pro úspěch a bezpečnost zákroku. Fluoroskopie je standardní metoda pro navádění jehly; nicméně vystavuje pacienty a lékaře ionizujícímu záření.

Tato studie srovnává předprocedurální měření hloubky jehly MRI a USG s hloubkou jehly naváděnou skiaskopií během CESI.

Primární cíl: Posoudit shodu mezi MRI, USG a skiaskopickým měřením hloubky jehly pomocí intraclass korelačních koeficientů (ICC) v toleranci ±0,3 cm.

Sekundární cíle: Vyhodnotit korelaci mezi frekvencí fluoroskopického laterálního zobrazování a radiační expozicí.

Studie je metodologická observační studie provedená v Ankara Etlik City Hospital, zahrnující dospělé pacienty podstupující CESI. Údaje budou shromažďovány zpětně a prospektivně pro způsobilé účastníky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Damla Yürük, Associate Professor of Algolog
  • Telefonní číslo: +905319932378
  • E-mail: damlayuruk@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06010
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Kontakt:
          • Damla Yürük, Associate Professor of Algolog
          • Telefonní číslo: +905319932378
          • E-mail: damlayuruk@hotmail.com
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • GÖZDE EROL, Algology Subspecialty Fellow

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje dospělé pacienty ve věku 18 let a starší, s diagnostikovanou chronickou cervikální bolestí a doporučené pro cervikální epidurální steroidní injekci. Pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas a účastnit se následných hodnocení. Jedinci s kontraindikacemi, jako je těhotenství, závažné systémové infekce, koagulopatie, známá alergie na steroidy nebo anestetika nebo předchozí operace krční páteře, jsou vyloučeni.

Popis

Kritéria zahrnutí:

Věk ≥ 18 let, diagnostikována chronická cervikální bolest, doporučeno pro cervikální epidurální injekci steroidů, pacienti schopni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Věk < 18 let, Těhotenství nebo kojení, Poruchy koagulace nebo užívání antikoagulancií v anamnéze, Těžké systémové infekce nebo lokální infekce v místě vpichu, Známá alergie na steroidy nebo lokální anestetika, Nekontrolovaný diabetes mellitus, Pacienti s nádory páteře nebo významnými deformitami páteře, Předchozí operace krční páteře, Kognitivní poruchy bránící informovanému souhlasu nebo následné účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Cervikální epidurální injekční skupina
Účastníci podstupující cervikální epidurální injekce pro chronickou bolest krku a radikulární bolest. Hloubka jehly bude měřena před procedurou pomocí MRI a ultrazvuku a porovnána s umístěním jehly naváděným fluoroskopií pro posouzení spolehlivosti a radiační expozice.
Postup: Měření hloubky jehly pomocí MRI, ultrazvuku a fluoroskopie
Tato intervence zahrnuje cervikální epidurální injekci steroidů (CESI) u pacientů s chronickou bolestí krku a radikulárních bolestí. Hloubka jehly se měří před procedurou pomocí MRI a ultrazvuku, aby se předpovědělo ideální umístění jehly. Fluoroskopie se během postupu používá k potvrzení a porovnání těchto měření s cílem vyhodnotit přesnost zobrazovacích technik a minimalizovat radiační zátěž.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost předpovědi hloubky jehly pomocí MRI a ultrazvuku ve srovnání s fluoroskopií u cervikálních epidurálních steroidních injekcí
Časové okno: 1 den (během procedury)
Primární výsledné měření hodnotí spolehlivost a přesnost předprocedurálních měření hloubky jehly získaných pomocí MRI a ultrazvukového zobrazení ve srovnání s intraprocedurální skiaskopií během cervikálních epidurálních injekcí steroidů. Cílem je určit shodu mezi těmito zobrazovacími technikami a posoudit jejich užitečnost při snižování procedurální radiační zátěže.
1 den (během procedury)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiační expozice během cervikálních epidurálních steroidních injekcí
Časové okno: 1 den (během procedury)
Sekundární výsledná míra hodnotí úroveň radiační expozice (v mGy), kterou zažívají pacienti a lékaři během cervikálních epidurálních steroidních injekcí při použití skiaskopie. Budou provedena srovnání, aby se určilo, zda použití předprocedurální MRI nebo ultrazvuku zkracuje dobu fluoroskopie a radiační zátěž.
1 den (během procedury)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Damla Yürük

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ankara Etlik City Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: DAMLA YÜRÜK, Associate Professor of Algolog, Ankara Etlik City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANKARA ETLIK CITY HOSPİTAL (Jiný identifikátor: ANKARA ETLIK CITY HOSPİTAL)
  • AEŞH-BADEK-2024-1133 (Identifikátor registru: Ankara City Hospital Ethics Committee AEŞH-BADEK-2024-1133 Approval Date: 27.11.2024)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny kvůli obavám ohledně důvěrnosti pacientů a nařízení o ochraně osobních údajů. Sdílení dat není součástí aktuálního studijního plánu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení