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Affidabilità della risonanza magnetica e degli ultrasuoni nella stima della profondità dell'ago epidurale cervicale (CERV-MRI-USG)

18 dicembre 2024 aggiornato da: Damla Yürük

Affidabilità della risonanza magnetica e degli ultrasuoni nella previsione della profondità dell'ago durante le iniezioni epidurali cervicali: uno studio metodologico osservazionale

Questo studio mira a valutare l'affidabilità della risonanza magnetica (MRI) e degli ultrasuoni (USG) nel prevedere la profondità dell'ago durante le iniezioni epidurali cervicali, rispetto alla fluoroscopia. L'obiettivo è identificare metodi di imaging alternativi che riducano l'esposizione alle radiazioni mantenendo l'accuratezza procedurale e la sicurezza del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le iniezioni epidurali cervicali di steroidi (CESI) sono comunemente utilizzate per gestire il dolore cronico al collo e radicolare. Il posizionamento accurato dell’ago è fondamentale per il successo e la sicurezza della procedura. La fluoroscopia è il metodo standard per guidare l'ago; tuttavia, espone pazienti e medici a radiazioni ionizzanti.

Questo studio confronta le misurazioni MRI e USG pre-procedurali della profondità dell'ago con la profondità dell'ago guidata da fluoroscopia durante il CESI.

Obiettivo primario: valutare la concordanza tra le misurazioni MRI, USG e fluoroscopiche della profondità dell'ago utilizzando i coefficienti di correlazione intraclasse (ICC) con una tolleranza di ± 0,3 cm.

Obiettivi secondari: valutare la correlazione tra la frequenza dell'imaging laterale fluoroscopico e l'esposizione alle radiazioni.

Lo studio è uno studio osservazionale metodologico condotto presso l’ospedale cittadino di Ankara Etlik, che ha coinvolto pazienti adulti sottoposti a CESI. I dati verranno raccolti retrospettivamente e prospetticamente per i partecipanti idonei.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Damla Yürük, Associate Professor of Algolog
  • Numero di telefono: +905319932378
  • Email: damlayuruk@hotmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06010
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Contatto:
          • Damla Yürük, Associate Professor of Algolog
          • Numero di telefono: +905319932378
          • Email: damlayuruk@hotmail.com
        • Contatto:
        • Contatto:
          • GÖZDE EROL, Algology Subspecialty Fellow

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di dolore cervicale cronico e sottoposti a iniezione epidurale cervicale di steroidi. I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato e di partecipare alle valutazioni di follow-up. Sono esclusi i soggetti con controindicazioni quali gravidanza, infezioni sistemiche gravi, coagulopatia, allergie note agli steroidi o agli anestetici o precedente intervento chirurgico alla colonna cervicale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età ≥ 18 anni, con diagnosi di dolore cervicale cronico, indirizzato all'iniezione epidurale cervicale di steroidi, pazienti in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Età < 18 anni, Gravidanza o allattamento al seno, Storia di disturbi della coagulazione o uso di anticoagulanti, Infezioni sistemiche gravi o infezioni locali nel sito di iniezione, Allergia nota agli steroidi o agli anestetici locali, Diabete mellito non controllato, Pazienti con tumori spinali o deformità spinali significative, Precedente intervento chirurgico alla colonna cervicale, deterioramento cognitivo che impedisce il consenso informato o la partecipazione al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di iniezione epidurale cervicale
Partecipanti sottoposti a iniezioni epidurali cervicali per dolore cronico al collo e radicolare. La profondità dell'ago verrà misurata prima della procedura utilizzando la risonanza magnetica e gli ultrasuoni e confrontata con il posizionamento dell'ago guidato dalla fluoroscopia per valutare l'affidabilità e l'esposizione alle radiazioni.
Procedura: Misurazione della profondità dell'ago mediante risonanza magnetica, ultrasuoni e fluoroscopia
Questo intervento prevede l’iniezione epidurale cervicale di steroidi (CESI) per pazienti con dolore cronico al collo e radicolare. La profondità dell'ago viene misurata prima della procedura utilizzando la risonanza magnetica e gli ultrasuoni per prevedere il posizionamento ideale dell'ago. La fluoroscopia viene utilizzata durante la procedura per confermare e confrontare queste misurazioni, con l'obiettivo di valutare l'accuratezza delle tecniche di imaging e ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza della previsione della profondità dell'ago utilizzando la risonanza magnetica e gli ultrasuoni rispetto alla fluoroscopia nelle iniezioni di steroidi epidurali cervicali
Lasso di tempo: 1 giorno (durante la procedura)
La misura dell'esito primario valuta l'affidabilità e l'accuratezza delle misurazioni pre-procedurali della profondità dell'ago ottenute utilizzando la risonanza magnetica e l'imaging ecografico rispetto alla fluoroscopia intra-procedurale durante le iniezioni epidurali cervicali di steroidi. L'obiettivo è determinare la concordanza tra queste tecniche di imaging e valutare la loro utilità nel ridurre l'esposizione procedurale alle radiazioni.
1 giorno (durante la procedura)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione alle radiazioni durante le iniezioni di steroidi epidurali cervicali
Lasso di tempo: 1 giorno (durante la procedura)
La misura dell'esito secondario valuta il livello di esposizione alle radiazioni (in mGy) sperimentato dai pazienti e dai professionisti durante le iniezioni epidurali cervicali di steroidi quando viene utilizzata la fluoroscopia. Verranno effettuati confronti per determinare se l'uso della risonanza magnetica o degli ultrasuoni pre-procedurali riduce la durata della fluoroscopia e l'esposizione alle radiazioni.
1 giorno (durante la procedura)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Damla Yürük

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ankara Etlik City Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: DAMLA YÜRÜK, Associate Professor of Algolog, Ankara Etlik City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ANKARA ETLIK CITY HOSPİTAL (Altro identificatore: ANKARA ETLIK CITY HOSPİTAL)
  • AEŞH-BADEK-2024-1133 (Identificatore di registro: Ankara City Hospital Ethics Committee AEŞH-BADEK-2024-1133 Approval Date: 27.11.2024)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa delle preoccupazioni relative alla riservatezza del paziente e alle norme sulla privacy dei dati. La condivisione dei dati non rientra nell'attuale piano di studi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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