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Zuverlässigkeit von MRT und Ultraschall bei der Schätzung der Tiefe der zervikalen Epiduralnadel (CERV-MRI-USG)

18. Dezember 2024 aktualisiert von: Damla Yürük

Zuverlässigkeit von MRT und Ultraschall bei der Vorhersage der Nadeltiefe bei zervikalen epiduralen Injektionen: eine methodische Beobachtungsstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Zuverlässigkeit der Magnetresonanztomographie (MRT) und des Ultraschalls (USG) bei der Vorhersage der Nadeltiefe bei zervikalen Epiduralinjektionen im Vergleich zur Durchleuchtung zu bewerten. Ziel ist es, alternative bildgebende Verfahren zu identifizieren, die die Strahlenbelastung reduzieren und gleichzeitig die Verfahrensgenauigkeit und Patientensicherheit gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zervikale epidurale Steroidinjektionen (CESI) werden häufig zur Behandlung chronischer Nacken- und Wurzelschmerzen eingesetzt. Die genaue Platzierung der Nadel ist entscheidend für den Erfolg und die Sicherheit des Eingriffs. Die Durchleuchtung ist die Standardmethode zur Nadelführung; Allerdings setzt es Patienten und Ärzte ionisierender Strahlung aus.

Diese Studie vergleicht präprozedurale MRT- und USG-Messungen der Nadeltiefe mit der fluoroskopisch gesteuerten Nadeltiefe während der CESI.

Hauptziel: Beurteilen Sie die Übereinstimmung zwischen MRT-, USG- und Durchleuchtungsmessungen der Nadeltiefe mithilfe von Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICC) innerhalb einer Toleranz von ±0,3 cm.

Sekundäre Ziele: Bewerten Sie die Korrelation zwischen der Frequenz der fluoroskopischen lateralen Bildgebung und der Strahlenbelastung.

Bei der Studie handelt es sich um eine methodische Beobachtungsstudie, die am Ankara Etlik City Hospital durchgeführt wurde und an erwachsenen Patienten teilnahm, die sich einer CESI unterziehen. Für berechtigte Teilnehmer werden Daten retrospektiv und prospektiv erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Damla Yürük, Associate Professor of Algolog
  • Telefonnummer: +905319932378
  • E-Mail: damlayuruk@hotmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06010
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • GÖZDE EROL, Algology Subspecialty Fellow

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, bei denen chronische Gebärmutterhalsschmerzen diagnostiziert wurden und die für eine zervikale epidurale Steroidinjektion überwiesen wurden. Patienten müssen in der Lage sein, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und an Nachuntersuchungen teilzunehmen. Personen mit Kontraindikationen wie Schwangerschaft, schwere systemische Infektionen, Koagulopathie, bekannte Allergien gegen Steroide oder Anästhetika oder eine vorherige Operation an der Halswirbelsäule sind ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18 Jahre, diagnostiziert mit chronischen Gebärmutterhalsschmerzen, Überweisung zur zervikalen epiduralen Steroidinjektion, Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben können.

Ausschlusskriterien:

Alter < 18 Jahre, Schwangerschaft oder Stillzeit, Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte oder Verwendung von Antikoagulanzien, schwere systemische Infektionen oder lokale Infektionen an der Injektionsstelle, bekannte Allergie gegen Steroide oder Lokalanästhetika, unkontrollierter Diabetes mellitus, Patienten mit Wirbelsäulentumoren oder erheblichen Wirbelsäulendeformitäten, Frühere Operationen an der Halswirbelsäule, kognitive Beeinträchtigung, die eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Teilnahme an Folgeuntersuchungen verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe für zervikale epidurale Injektionen
Teilnehmer, die sich wegen chronischer Nacken- und Wurzelschmerzen einer zervikalen Epiduralinjektion unterziehen. Die Nadeltiefe wird vor dem Eingriff mithilfe von MRT und Ultraschall gemessen und mit der fluoroskopisch gesteuerten Nadelplatzierung verglichen, um die Zuverlässigkeit und Strahlenbelastung zu beurteilen.
Verfahren: Nadeltiefenmessung mittels MRT, Ultraschall und Durchleuchtung
Bei diesem Eingriff handelt es sich um eine zervikale epidurale Steroidinjektion (CESI) bei Patienten mit chronischen Nacken- und Wurzelschmerzen. Die Nadeltiefe wird vor dem Eingriff mittels MRT und Ultraschall gemessen, um die ideale Nadelplatzierung vorherzusagen. Während des Eingriffs wird die Durchleuchtung durchgeführt, um diese Messungen zu bestätigen und zu vergleichen. Ziel ist es, die Genauigkeit der Bildgebungstechniken zu bewerten und die Strahlenbelastung zu minimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Nadeltiefenvorhersage mittels MRT und Ultraschall im Vergleich zur Durchleuchtung bei zervikalen epiduralen Steroidinjektionen
Zeitfenster: 1 Tag (während des Eingriffs)
Das primäre Ergebnismaß bewertet die Zuverlässigkeit und Genauigkeit präprozeduraler Nadeltiefenmessungen mittels MRT und Ultraschallbildgebung im Vergleich zur intraprozeduralen Fluoroskopie bei zervikalen epiduralen Steroidinjektionen. Ziel ist es, die Übereinstimmung zwischen diesen Bildgebungstechniken zu ermitteln und ihren Nutzen bei der Reduzierung der verfahrensbedingten Strahlenbelastung zu bewerten.
1 Tag (während des Eingriffs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlenexposition während zervikaler epiduraler Steroidinjektionen
Zeitfenster: 1 Tag (während des Eingriffs)
Das sekundäre Ergebnismaß bewertet die Höhe der Strahlenexposition (in mGy), die Patienten und Ärzte während zervikaler epiduraler Steroidinjektionen erfahren, wenn Fluoroskopie verwendet wird. Es werden Vergleiche angestellt, um festzustellen, ob der Einsatz von präprozeduraler MRT oder Ultraschall die Dauer der Durchleuchtung und die Strahlenbelastung verringert.
1 Tag (während des Eingriffs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Damla Yürük

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ankara Etlik City Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: DAMLA YÜRÜK, Associate Professor of Algolog, Ankara Etlik City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANKARA ETLIK CITY HOSPİTAL (Andere Kennung: ANKARA ETLIK CITY HOSPİTAL)
  • AEŞH-BADEK-2024-1133 (Registrierungskennung: Ankara City Hospital Ethics Committee AEŞH-BADEK-2024-1133 Approval Date: 27.11.2024)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden aus Bedenken hinsichtlich der Patientenvertraulichkeit und Datenschutzbestimmungen nicht weitergegeben. Die gemeinsame Nutzung von Daten ist nicht Teil des aktuellen Studienplans

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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