Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opioidy, cigarety s nízkým obsahem nikotinu a chronická bolest

7. ledna 2026 aktualizováno: Duke University

Zacílení posilovacích mechanismů pro odvykání kouření s použitím cigaret s velmi nízkým obsahem nikotinu u jedinců s poruchou užívání opiátů a chronickou bolestí

Účelem této studie je vyhodnotit účinky přechodu na cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNC) oproti cigaretám s normálním obsahem nikotinu (NNC) na touhu, odvykání a bolest u jedinců s chronickou bolestí, kteří kouří cigarety denně a chodí do ordinace- léčba buprenorfinem (OBBT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Clinical Research Coordinator
  • Telefonní číslo: 919-907-9955
  • E-mail: ta141@duke.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Clinical Research Coordinator
  • Telefonní číslo: 984-327-6157
  • E-mail: lgf12@duke.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • North Pavilion
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku 21+ let, kteří denně kouří cigarety
  • Chronická nerakovinná muskuloskeletální bolest sekundární ke strukturálním změnám (např. bolesti v kříži, osteoartróza)
  • Podstupovali stabilní ordinační léčbu buprenorfinem pro poruchu užívání opioidů po dobu alespoň 30 dnů
  • Uveďte, že kouříte alespoň 10 cigaret denně
  • Hladina oxidu uhelnatého (CO) ve vydechovaném vzduchu >8 ppm
  • Mít chytrý telefon schopný spustit software pro okamžité ekologické hodnocení
  • Otevřeno zkoumání možnosti přestat kouřit

Kritéria vyloučení:

  • Bolest specificky způsobená rakovinou
  • Další závažné zdravotní problémy
  • Velká operace během posledních 6 měsíců nebo plánovaná operace v časovém rámci studie
  • Aktuální soudní spory týkající se invalidity
  • Užívání elektronických cigaret nebo jiných necigaretových tabákových výrobků > 9 z posledních 30 dnů
  • Současné užívání nikotinové substituční terapie nebo jiné odvykací léčby
  • Aktuální denní nebo téměř denní užívání konopí
  • Anamnéza psychotické poruchy
  • Akutní sebevražda nebo současná nestabilní psychiatrická porucha
  • Pozitivní těhotenský test
  • Aktivně hledá léčbu odvykání kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina cigaret s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNC).
Účastníci v tomto stavu budou vybaveni VLNC a požádáni, aby přešli na kouření pouze studijních cigaret po dobu 4 týdnů.
Behaviorální: Cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNC)
Cigarety Spectrum NRC 102/103 (nementolové/mentolové), které mají obsah nikotinu přibližně 0,4 mg/g tabáku.
Aktivní komparátor: Skupina normálních nikotinových cigaret (NNC).
Účastníci s tímto stavem budou vybaveni NNC a požádáni, aby přešli na kouření pouze studijních cigaret po dobu 4 týdnů.
Behaviorální: Normální nikotinové cigarety (NNC)
Cigarety Spectrum NRC 600/601 (nementolové/mentolové), které mají obsah nikotinu přibližně 15,8 mg/g tabáku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závislost na nikotinu měřená Fagerstromovým testem závislosti na cigaretách (FTCD)
Časové okno: Základní a týdenní užívání cigaret během studie (4 týdny)
FTCD má celkové skóre 0 až 10, kde vyšší skóre znamená větší fyzickou závislost na nikotinu.
Základní a týdenní užívání cigaret během studie (4 týdny)
Cigarety za den
Časové okno: Základní a týdenní užívání cigaret během studie (4 týdny)
Průměrný počet cigaret vykouřených za den během minulého týdne bude vypočítán pomocí metod následného sledování na časové ose
Základní a týdenní užívání cigaret během studie (4 týdny)
Bolest měřená pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: Výchozí stav, během abstinenčních sezení a při týdenních návštěvách během studie kouření cigaret (4 týdny)
BPI má průměrné skóre 0 až 10, kde vyšší skóre znamená větší bolest.
Výchozí stav, během abstinenčních sezení a při týdenních návštěvách během studie kouření cigaret (4 týdny)
Mechanická hyperalgezie
Časové okno: Týdenní návštěvy 1 a 5 během studijního užívání cigaret (4 týdny) a během abstinenčních sezení
Mechanická hyperalgezie je stav, který způsobuje zvýšenou citlivost na mechanické podněty po poranění kůže. Diskriminovatelnost a zkreslení odezvy budou hodnoceny pomocí počítačového tlakového algometru.
Týdenní návštěvy 1 a 5 během studijního užívání cigaret (4 týdny) a během abstinenčních sezení
Odvykání kouření měřeno Minnesotskou abstinenční škálou (MNWS)
Časové okno: Výchozí stav, během abstinenčních sezení a při týdenních návštěvách během studie kouření cigaret (4 týdny)
MNWS má celkový rozsah skóre 0 až 68, kde vyšší skóre znamená větší abstinenční příznaky.
Výchozí stav, během abstinenčních sezení a při týdenních návštěvách během studie kouření cigaret (4 týdny)
Touha po cigaretě měřená dotazníkem stručnosti o nutkání na kouření (QSU-B)
Časové okno: Výchozí stav, během abstinenčních sezení a při týdenních návštěvách během studie kouření cigaret (4 týdny)
QSU-B má celkový rozsah skóre 0 až 100, kde vyšší skóre znamená větší bažení.
Výchozí stav, během abstinenčních sezení a při týdenních návštěvách během studie kouření cigaret (4 týdny)
Úkol nákupu cigaret - intenzita poptávky
Časové okno: Týdenní návštěvy 1 a 5 během studijního užívání cigaret (4 týdny) a během abstinenčních sezení
Výsledky pro úkol nákupu cigaret budou zahrnovat intenzitu poptávky (tj. spotřeba na 0 USD) a Omax (tj. maximální výdaje v jakémkoli cenovém bodě).
Týdenní návštěvy 1 a 5 během studijního užívání cigaret (4 týdny) a během abstinenčních sezení
Úkol nákupu cigaret - Omax
Časové okno: Týdenní návštěvy 1 a 5 během studijního užívání cigaret (4 týdny) a během abstinenčních sezení
Výsledky pro úkol nákupu cigaret budou zahrnovat intenzitu poptávky (tj. spotřeba na 0 USD) a Omax (tj. maximální výdaje v jakémkoli cenovém bodě).
Týdenní návštěvy 1 a 5 během studijního užívání cigaret (4 týdny) a během abstinenčních sezení
Asociace bolesti a kouření měřené pomocí Ecological Momentary Assessment (EMA)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1 a 4 studie užívání cigaret
EMA (také nazývaná zkušenostní vzorkování nebo metoda denního deníku) zahrnuje opakované vzorkování aktuálních zkušeností lidí (např. bolest) v reálném čase v jejich přirozeném prostředí.
Výchozí stav, týdny 1 a 4 studie užívání cigaret
Asociace kouření buprenorfinu měřené pomocí Ecological Momentary Assessment (EMA) – frekvence kouření
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1 a 4 studie užívání cigaret
Variabilita frekvence kouření mezi lidmi hodnocená pomocí EMA před a po podání buprenorfinu.
Výchozí stav, týdny 1 a 4 studie užívání cigaret
Asociace kouření buprenorfinu měřené Ecological Momentary Assessment (EMA) – bažení
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1 a 4 studie užívání cigaret
Variabilita touhy po kouření mezi lidmi hodnocená pomocí EMA před a po podání buprenorfinu.
Výchozí stav, týdny 1 a 4 studie užívání cigaret
Abstrakce opioidů měřená pomocí škály krátkého stažení opioidů (SOWS)
Časové okno: Výchozí stav, během abstinenčních sezení a při týdenních návštěvách během studie kouření cigaret (4 týdny)
SOWS se skládá z 16 symptomů hodnocených podle intenzity pacienty na 5bodové škále intenzity takto: 0 – vůbec ne, 1 – málo, 2 – středně, 3 – docela málo, 4 – extrémně. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 64, kde vyšší skóre ukazuje na větší abstinenční příznaky.
Výchozí stav, během abstinenčních sezení a při týdenních návštěvách během studie kouření cigaret (4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků ochotných přestat kouřit
Časové okno: po intervenci, po 24 hodinách abstinence
Rozhodnutí (ano/ne) zapojit se do nepovinného pokusu o ukončení
po intervenci, po 24 hodinách abstinence
Vlastní účinnost abstinence při abstinenci měřená dotazníkem vlastní účinnosti (SEQ)
Časové okno: Týdenní návštěvy 1 a 5
SEQ má celkový rozsah skóre 10 až 40, kde vyšší skóre znamená větší vlastní účinnost.
Týdenní návštěvy 1 a 5
Inventář bolesti a kouření (PSI)
Časové okno: Týdenní návštěvy 1 a 5
Celkové skóre PSI se vypočítá zprůměrováním skóre napříč devíti položkami. Položky jsou podporovány na sedmibodové Likertově stupnici ukotvené na 0 (vůbec to není pravda), 3 (spíše pravdivé) a 6 (mimořádně pravdivé). Skóre se pohybuje od 0 do 6, kde vyšší skóre naznačuje větší vnímání toho, že bolest a kouření spolu souvisí.
Týdenní návštěvy 1 a 5
Překážky odvykání kouření při léčbě zneužívání návykových látek (BSQ-SAT)
Časové okno: Týdenní návštěvy 1 a 5
BQS-SAT je 11-položkový pravdivý a nepravdivý nástroj vnímaných překážek v odvykání kouření plus jedna otevřená položka. Skóre se může pohybovat od 0 do 4,86, kde vyšší skóre znamená větší vnímanou bariéru.
Týdenní návštěvy 1 a 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maggie Sweitzer, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00116478
  • 1R34DA060477-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Finální datový soubor bude obsahovat demografická data, data z rozhovorů a self-report. Vyšetřovatelé budou sdílet deidentifikovaná data na úrovni jednotlivých účastníků (IPD). Pro deidentifikaci a sdílení dat budou použita vhodná opatření a informovaný souhlas bude odrážet tyto plány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení