Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Opioides, cigarros com baixo teor de nicotina e dor crônica

7 de janeiro de 2026 atualizado por: Duke University

Visando mecanismos de reforço para cessação do tabagismo usando cigarros com muito baixo teor de nicotina em indivíduos com transtorno por uso de opióides e dor crônica

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da mudança para cigarros com teor de nicotina muito baixo (VLNC) versus cigarros com teor normal de nicotina (NNC) no desejo, abstinência e dor entre indivíduos com dor crônica que fumam cigarros diariamente e frequentam o consultório. tratamento à base de buprenorfina (OBBT).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Clinical Research Coordinator
  • Número de telefone: 919-907-9955
  • E-mail: ta141@duke.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Clinical Research Coordinator
  • Número de telefone: 984-327-6157
  • E-mail: lgf12@duke.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • North Pavilion
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Maiores de 21 anos que fumam cigarros diariamente
  • Dor musculoesquelética crônica não oncológica secundária a alterações estruturais (por exemplo, dor lombar, osteoartrite)
  • Receberam tratamento estável com buprenorfina em consultório para transtorno por uso de opioides por pelo menos 30 dias
  • Autorrelato de fumar pelo menos 10 cigarros/dia
  • Nível expirado de monóxido de carbono (CO) expirado >8 ppm
  • Ter um smartphone capaz de executar software para avaliação ecológica momentânea
  • Aberto a explorar a possibilidade de parar de fumar

Critérios de exclusão:

  • Dor especificamente devido ao câncer
  • Outros problemas de saúde significativos
  • Cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses ou cirurgia planejada dentro do período do estudo
  • Litígio de invalidez atual
  • Uso de cigarros eletrônicos ou outros produtos de tabaco que não sejam cigarros > 9 dos últimos 30 dias
  • Uso atual de terapia de reposição de nicotina ou outro tratamento de cessação
  • Uso atual diário ou quase diário de cannabis
  • História de transtorno psicótico
  • Suicídio agudo ou transtorno psiquiátrico instável atual
  • Teste de gravidez positivo
  • Procurando ativamente tratamento para parar de fumar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de cigarros com muito baixo teor de nicotina (VLNC)
Os participantes nesta condição receberão VLNCs e serão solicitados a passar a fumar apenas os cigarros do estudo por 4 semanas.
Comportamental: Cigarros com muito baixo teor de nicotina (VLNC)
Cigarros Spectrum NRC 102/103 (sem mentol/mentol), que possuem um teor de nicotina de aproximadamente 0,4 mg/g de tabaco.
Comparador Ativo: Grupo de cigarros de nicotina normal (NNC)
Os participantes nesta condição receberão NNCs e serão solicitados a passar a fumar apenas os cigarros do estudo por 4 semanas.
Comportamental: Cigarros normais de nicotina (NNC)
Cigarros Spectrum NRC 600/601 (sem mentol/mentol), que possuem um teor de nicotina de aproximadamente 15,8 mg/g de tabaco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dependência de Nicotina medida pelo Teste Fagerstrom de Dependência de Cigarro (FTCD)
Prazo: Linha de base e semanalmente durante o uso de cigarro do estudo (4 semanas)
O FTCD possui pontuação total de 0 a 10, onde uma pontuação maior indica maior dependência física da nicotina.
Linha de base e semanalmente durante o uso de cigarro do estudo (4 semanas)
Cigarros por dia
Prazo: Linha de base e semanalmente durante o uso de cigarro do estudo (4 semanas)
A média de cigarros fumados por dia durante a semana passada será calculada usando métodos de acompanhamento de cronograma
Linha de base e semanalmente durante o uso de cigarro do estudo (4 semanas)
Dor medida pelo Brief Pain Inventory (BPI)
Prazo: Linha de base, durante sessões de abstinência e em visitas semanais durante o uso de cigarros do estudo (4 semanas)
O BPI tem pontuação média de 0 a 10, onde uma pontuação maior indica maior dor.
Linha de base, durante sessões de abstinência e em visitas semanais durante o uso de cigarros do estudo (4 semanas)
Hiperalgesia Mecânica
Prazo: Visitas semanais 1 e 5 durante o uso do cigarro do estudo (4 semanas) e durante as sessões de abstinência
A hiperalgesia mecânica é uma condição que causa aumento da sensibilidade a estímulos mecânicos após uma lesão na pele. A discriminabilidade e o viés de resposta serão avaliados usando um algômetro de pressão computadorizado.
Visitas semanais 1 e 5 durante o uso do cigarro do estudo (4 semanas) e durante as sessões de abstinência
Abstinência de fumar medida pela Escala de Abstinência de Minnesota (MNWS)
Prazo: Linha de base, durante sessões de abstinência e em visitas semanais durante o uso de cigarros do estudo (4 semanas)
O MNWS tem uma pontuação total de 0 a 68, onde uma pontuação mais alta indica maiores sintomas de abstinência.
Linha de base, durante sessões de abstinência e em visitas semanais durante o uso de cigarros do estudo (4 semanas)
Desejo de cigarro medido pelo Questionário de Desejos de Fumar-Breve (QSU-B)
Prazo: Linha de base, durante sessões de abstinência e em visitas semanais durante o uso de cigarros do estudo (4 semanas)
O QSU-B possui pontuação total de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica maior fissura.
Linha de base, durante sessões de abstinência e em visitas semanais durante o uso de cigarros do estudo (4 semanas)
Tarefa de compra de cigarros – intensidade da demanda
Prazo: Visitas semanais 1 e 5 durante o uso do cigarro do estudo (4 semanas) e durante as sessões de abstinência
Os resultados da tarefa de compra de cigarros incluirão a intensidade da demanda (ou seja, o consumo a US$ 0) e o Omax (ou seja, o gasto máximo em qualquer faixa de preço).
Visitas semanais 1 e 5 durante o uso do cigarro do estudo (4 semanas) e durante as sessões de abstinência
Tarefa de compra de cigarro - Omax
Prazo: Visitas semanais 1 e 5 durante o uso do cigarro do estudo (4 semanas) e durante as sessões de abstinência
Os resultados da tarefa de compra de cigarros incluirão a intensidade da demanda (ou seja, o consumo a US$ 0) e o Omax (ou seja, o gasto máximo em qualquer faixa de preço).
Visitas semanais 1 e 5 durante o uso do cigarro do estudo (4 semanas) e durante as sessões de abstinência
Associações de tabagismo doloroso conforme medidas pela Avaliação Momentânea Ecológica (EMA)
Prazo: Linha de base, semanas 1 e 4 do uso de cigarros do estudo
EMA (também chamado de amostragem de experiência ou método de diário diário) envolve amostragem repetida das experiências atuais das pessoas (por exemplo, dor) em tempo real em seus ambientes naturais.
Linha de base, semanas 1 e 4 do uso de cigarros do estudo
Associações de tabagismo com buprenorfina medidas pela Avaliação Momentânea Ecológica (EMA) - frequência de tabagismo
Prazo: Linha de base, semanas 1 e 4 do uso de cigarros do estudo
Variabilidade intrapessoal na frequência de tabagismo avaliada via EMA antes e depois da administração de buprenorfina.
Linha de base, semanas 1 e 4 do uso de cigarros do estudo
Associações de tabagismo com buprenorfina medidas pela Avaliação Momentânea Ecológica (EMA) - desejo
Prazo: Linha de base, semanas 1 e 4 do uso de cigarros do estudo
Variabilidade intrapessoal no desejo de fumar avaliada via EMA antes e depois da administração de buprenorfina.
Linha de base, semanas 1 e 4 do uso de cigarros do estudo
Abstinência de opióides medida pela Escala Curta de Retirada de Opióides (SOWS)
Prazo: Linha de base, durante sessões de abstinência e em visitas semanais durante o uso de cigarros do estudo (4 semanas)
O SOWS consiste em 16 sintomas classificados em intensidade pelos pacientes em uma escala de intensidade de 5 pontos, como segue: 0-nada, 1-um pouco, 2-moderadamente, 3-bastante, 4-extremamente. A pontuação total varia de 0 a 64, onde uma pontuação mais alta indica maiores sintomas de abstinência.
Linha de base, durante sessões de abstinência e em visitas semanais durante o uso de cigarros do estudo (4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes dispostos a parar de fumar
Prazo: pós-intervenção, após 24 horas de abstinência
Decisão (sim/não) de iniciar a tentativa opcional de abandono
pós-intervenção, após 24 horas de abstinência
Autoeficácia na abstinência do tabagismo medida pelo Questionário de Autoeficácia (SEQ)
Prazo: Visitas semanais 1 e 5
O SEQ possui faixa de pontuação total de 10 a 40, onde uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia.
Visitas semanais 1 e 5
Inventário de Dor e Tabagismo (PSI)
Prazo: Visitas semanais 1 e 5
A pontuação total do PSI é calculada pela média das pontuações dos nove itens. Os itens são endossados ​​em uma escala Likert de sete pontos, ancorada em 0 (nada verdadeiro), 3 (um pouco verdadeiro) e 6 (extremamente verdadeiro). As pontuações variam de 0 a 6, onde pontuações mais altas indicam maiores percepções de que a dor e o tabagismo estão inter-relacionados.
Visitas semanais 1 e 5
Barreiras para parar de fumar no tratamento de abuso de substâncias (BSQ-SAT)
Prazo: Visitas semanais 1 e 5
O BQS-SAT é um instrumento de verdadeiro-falso com 11 itens de barreiras percebidas para parar de fumar, mais um item aberto. A pontuação pode variar de 0 a 4,86, onde uma pontuação mais alta indica uma barreira percebida maior.
Visitas semanais 1 e 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maggie Sweitzer, PhD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00116478
  • 1R34DA060477-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados final incluirá dados demográficos, de entrevistas e de autorrelato. Os investigadores compartilharão dados desidentificados em nível de participante individual (IPD). Serão utilizadas medidas apropriadas para a desidentificação e partilha de dados, e o consentimento informado refletirá esses planos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações