Opioidy, papierosy o niskiej zawartości nikotyny i przewlekły ból
Ukierunkowane mechanizmy wzmacniające w rzucaniu palenia za pomocą papierosów o bardzo niskiej zawartości nikotyny u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów i przewlekłym bólem
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: 919-907-9955
- E-mail: ta141@duke.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: 984-327-6157
- E-mail: lgf12@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Rekrutacyjny
- North Pavilion
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: 919-907-9955
- E-mail: sweitzerlab@duke.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku powyżej 21 lat, palące codziennie papierosy
- Przewlekły, nienowotworowy ból mięśniowo-szkieletowy wtórny do zmian strukturalnych (np. ból krzyża, choroba zwyrodnieniowa stawów)
- Pacjenci otrzymywali stabilną terapię buprenorfiną w gabinecie lekarskim z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów przez co najmniej 30 dni
- Samodzielnie zgłasza palenie co najmniej 10 papierosów dziennie
- Poziom tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu >8 ppm
- Posiadaj smartfon z możliwością uruchomienia oprogramowania do chwilowej oceny ekologicznej
- Otwarty na odkrywanie możliwości rzucenia palenia
Kryteria wykluczenia:
- Ból szczególnie związany z rakiem
- Inne istotne problemy zdrowotne
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowana operacja w ramach czasowych badania
- Aktualne spory dotyczące niepełnosprawności
- Używanie papierosów elektronicznych lub innych niepapierosowych wyrobów tytoniowych > 9 z ostatnich 30 dni
- Bieżące stosowanie nikotynowej terapii zastępczej lub innego leczenia zaprzestającego palenia
- Obecne codzienne lub prawie codzienne używanie konopi indyjskich
- Historia zaburzeń psychotycznych
- Ostra myśl samobójcza lub obecne niestabilne zaburzenie psychiczne
- Pozytywny test ciążowy
- Aktywnie poszukuje terapii rzucającej palenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa papierosów o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNC).
Uczestnicy w tym stanie otrzymają VLNC i zostaną poproszeni o przejście na palenie wyłącznie badanych papierosów na 4 tygodnie.
|
Papierosy Spectrum NRC 102/103 (niementolowo-mentolowe) o zawartości nikotyny około 0,4 mg/g tytoniu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa zwykłych papierosów nikotynowych (NNC).
Uczestnicy w tym stanie otrzymają NNC i zostaną poproszeni o przejście na palenie wyłącznie badanych papierosów na 4 tygodnie.
|
Papierosy Spectrum NRC 600/601 (niementolowo/mentolowe) o zawartości nikotyny około 15,8 mg/g tytoniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzależnienie od nikotyny mierzone za pomocą testu uzależnienia od papierosów Fagerstroma (FTCD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cotygodniowe palenie papierosów w trakcie badania (4 tygodnie)
|
Łączny wynik FTCD wynosi od 0 do 10, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe fizyczne uzależnienie od nikotyny.
|
Wartość wyjściowa i cotygodniowe palenie papierosów w trakcie badania (4 tygodnie)
|
|
Papierosy dziennie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cotygodniowe palenie papierosów w trakcie badania (4 tygodnie)
|
Średnia liczba papierosów wypalanych dziennie w ciągu ostatniego tygodnia zostanie obliczona przy użyciu metod obserwacji na osi czasu
|
Wartość wyjściowa i cotygodniowe palenie papierosów w trakcie badania (4 tygodnie)
|
|
Ból mierzony za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas sesji abstynencyjnych i podczas cotygodniowych wizyt podczas badania palenia papierosów (4 tygodnie)
|
BPI ma średni wynik od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza większy ból.
|
Wartość wyjściowa, podczas sesji abstynencyjnych i podczas cotygodniowych wizyt podczas badania palenia papierosów (4 tygodnie)
|
|
Hiperalgezja mechaniczna
Ramy czasowe: Cotygodniowe wizyty 1 i 5 podczas badania palenia papierosów (4 tygodnie) oraz podczas sesji abstynencyjnych
|
Hiperalgezja mechaniczna to stan powodujący zwiększoną wrażliwość na bodźce mechaniczne po urazie skóry.
Rozróżnialność i błąd odpowiedzi zostaną ocenione za pomocą skomputeryzowanego algometru ciśnieniowego.
|
Cotygodniowe wizyty 1 i 5 podczas badania palenia papierosów (4 tygodnie) oraz podczas sesji abstynencyjnych
|
|
Zaprzestanie palenia mierzone za pomocą Skali Wycofania się z Minnesoty (MNWS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas sesji abstynencyjnych i podczas cotygodniowych wizyt podczas badania palenia papierosów (4 tygodnie)
|
Skala MNWS ma całkowity zakres punktacji od 0 do 68, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe objawy odstawienia.
|
Wartość wyjściowa, podczas sesji abstynencyjnych i podczas cotygodniowych wizyt podczas badania palenia papierosów (4 tygodnie)
|
|
Głód papierosów mierzony za pomocą kwestionariusza dotyczącego pragnień palenia (QSU-B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas sesji abstynencyjnych i podczas cotygodniowych wizyt podczas badania palenia papierosów (4 tygodnie)
|
QSU-B ma całkowity zakres wyników od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza większe pragnienie.
|
Wartość wyjściowa, podczas sesji abstynencyjnych i podczas cotygodniowych wizyt podczas badania palenia papierosów (4 tygodnie)
|
|
Zadanie Zakupu Papierosów - intensywność popytu
Ramy czasowe: Cotygodniowe wizyty 1 i 5 podczas badania palenia papierosów (4 tygodnie) oraz podczas sesji abstynencyjnych
|
Wyniki zadania zakupu papierosów będą obejmować intensywność popytu (tj. konsumpcję na poziomie 0 USD) i Omax (tj. maksymalne wydatki w dowolnym punkcie cenowym).
|
Cotygodniowe wizyty 1 i 5 podczas badania palenia papierosów (4 tygodnie) oraz podczas sesji abstynencyjnych
|
|
Zadanie zakupu papierosów - Omax
Ramy czasowe: Cotygodniowe wizyty 1 i 5 podczas badania palenia papierosów (4 tygodnie) oraz podczas sesji abstynencyjnych
|
Wyniki zadania zakupu papierosów będą obejmować intensywność popytu (tj. konsumpcję na poziomie 0 USD) i Omax (tj. maksymalne wydatki w dowolnym punkcie cenowym).
|
Cotygodniowe wizyty 1 i 5 podczas badania palenia papierosów (4 tygodnie) oraz podczas sesji abstynencyjnych
|
|
Powiązanie bólu z paleniem mierzone za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1 i 4 badania dotyczącego używania papierosów
|
EMA (zwana także metodą próbkowania doświadczeń lub metodą dziennika codziennego) polega na wielokrotnym próbkowaniu bieżących doświadczeń ludzi (np.
ból) w czasie rzeczywistym w ich naturalnym środowisku.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 1 i 4 badania dotyczącego używania papierosów
|
|
Powiązanie z paleniem buprenorfiny mierzone za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA) – częstotliwość palenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1 i 4 badania dotyczącego używania papierosów
|
Zmienność wewnątrzosobnicza w częstości palenia oceniana za pomocą EMA przed i po podaniu buprenorfiny.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 1 i 4 badania dotyczącego używania papierosów
|
|
Powiązania z paleniem buprenorfiny mierzone za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA) – głód
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1 i 4 badania dotyczącego używania papierosów
|
Zmienność wewnątrzosobnicza głodu palenia oceniana za pomocą EMA przed i po podaniu buprenorfiny.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 1 i 4 badania dotyczącego używania papierosów
|
|
Odstawienie opioidów mierzone za pomocą krótkiej skali odstawienia opioidów (SOWS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas sesji abstynencyjnych i podczas cotygodniowych wizyt podczas badania palenia papierosów (4 tygodnie)
|
Skala SOWS składa się z 16 objawów, które pacjenci oceniają w 5-punktowej skali nasilenia: 0 – wcale, 1 – nieznacznie, 2 – umiarkowanie, 3 – dość nieznacznie, 4 – bardzo.
Całkowity wynik waha się od 0 do 64, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe objawy odstawienia.
|
Wartość wyjściowa, podczas sesji abstynencyjnych i podczas cotygodniowych wizyt podczas badania palenia papierosów (4 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników chcących rzucić palenie
Ramy czasowe: po interwencji, po 24 godzinach abstynencji
|
Decyzja (tak/nie) o podjęciu opcjonalnej próby rzucenia palenia
|
po interwencji, po 24 godzinach abstynencji
|
|
Poczucie własnej skuteczności w abstynencji palenia mierzone Kwestionariuszem Własnej Skuteczności (SEQ)
Ramy czasowe: Cotygodniowe wizyty 1 i 5
|
SEQ ma całkowity zakres wyników od 10 do 40, gdzie wyższy wynik oznacza większe poczucie własnej skuteczności.
|
Cotygodniowe wizyty 1 i 5
|
|
Inwentarz bólu i palenia (PSI)
Ramy czasowe: Cotygodniowe wizyty 1 i 5
|
Całkowity wynik PSI oblicza się poprzez uśrednienie wyników z dziewięciu pozycji.
Pozycje są potwierdzane na siedmiopunktowej skali Likerta zakotwiczonej na 0 (w ogóle nieprawda), 3 (w pewnym stopniu prawda) i 6 (zdecydowanie prawda).
Wyniki wahają się od 0 do 6, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe poczucie, że ból i palenie są ze sobą powiązane.
|
Cotygodniowe wizyty 1 i 5
|
|
Bariery w rzucaniu palenia w leczeniu uzależnień (BSQ-SAT)
Ramy czasowe: Cotygodniowe wizyty 1 i 5
|
BQS-SAT to kwestionariusz składający się z 11 pozycji typu prawda-fałsz, oceniający postrzegane bariery w rzuceniu palenia oraz jeden element otwarty.
Wynik może wynosić od 0 do 4,86, gdzie wyższy wynik oznacza większą postrzeganą barierę.
|
Cotygodniowe wizyty 1 i 5
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Maggie Sweitzer, PhD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Chroniczny ból
- Używanie tytoniu
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00116478
- 1R34DA060477-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .