Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioider, cigaretter med lavt nikotinindhold og kroniske smerter

7. januar 2026 opdateret af: Duke University

Målretning af forstærkende mekanismer for rygestop ved brug af cigaretter med meget lavt nikotinindhold hos personer med opioidbrugsforstyrrelser og kroniske smerter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af at skifte til cigaretter med meget lavt nikotinindhold (VLNC) versus cigaretter med normalt nikotinindhold (NNC) på trang, abstinenser og smerter blandt personer med kroniske smerter, som ryger cigaretter dagligt og går på kontoret. baseret buprenorphinbehandling (OBBT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Clinical Research Coordinator
  • Telefonnummer: 919-907-9955
  • E-mail: ta141@duke.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Clinical Research Coordinator
  • Telefonnummer: 984-327-6157
  • E-mail: lgf12@duke.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • North Pavilion
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 21+ år, der ryger cigaretter dagligt
  • Kroniske ikke-kræft-muskuloskeletale smerter sekundært til strukturelle ændringer (f.eks. lænderygsmerter, slidgigt)
  • Har modtaget stabil kontorbaseret buprenorphinbehandling for opioidbrugsforstyrrelser i mindst 30 dage
  • Selvrapporter rygning mindst 10 cigaretter om dagen
  • Udåndet kulilte (CO) niveau >8 ppm
  • Har en smartphone, der kan køre software til økologisk øjeblikkelig vurdering
  • Er åben for at undersøge muligheden for at holde op med at ryge

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter specielt på grund af kræft
  • Andre væsentlige helbredsproblemer
  • Større operation inden for de seneste 6 måneder eller planlagt operation inden for undersøgelsens tidsramme
  • Nuværende handicapsager
  • Brug af elektroniske cigaretter eller andre ikke-cigarettobaksprodukter > 9 af de seneste 30 dage
  • Nuværende brug af nikotinerstatningsterapi eller anden ophørsbehandling
  • Aktuel daglig eller næsten daglig cannabisbrug
  • Historie om psykotisk lidelse
  • Akut suicidalitet eller nuværende ustabil psykiatrisk lidelse
  • Positiv graviditetstest
  • Søger aktivt rygestopbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe med meget lav nikotincigaret (VLNC).
Deltagere i denne tilstand vil blive forsynet med VLNC'er og bedt om at skifte til kun at ryge undersøgelsescigaretter i 4 uger.
Adfærdsmæssigt: Cigaretter med meget lav nikotin (VLNC)
Spectrum NRC 102/103 (nonmenthol/menthol) cigaretter, som har et nikotinindhold på ca. 0,4 mg/g tobak.
Aktiv komparator: Normal nikotincigaret (NNC) gruppe
Deltagere i denne tilstand vil blive forsynet med NNC'er og bedt om at skifte til kun at ryge undersøgelsescigaretter i 4 uger.
Adfærdsmæssigt: Normale nikotincigaretter (NNC)
Spectrum NRC 600/601 (nonmenthol/menthol) cigaretter, som har et nikotinindhold på ca. 15,8 mg/g tobak.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nikotinafhængighed målt ved Fagerstrom Test of Cigarette Dependence (FTCD)
Tidsramme: Baseline og ugentlig under undersøgelsescigaretbrug (4 uger)
FTCD har en samlet score på 0 til 10, hvor en højere score indikerer en større fysisk afhængighed af nikotin.
Baseline og ugentlig under undersøgelsescigaretbrug (4 uger)
Cigaretter om dagen
Tidsramme: Baseline og ugentlig under undersøgelsescigaretbrug (4 uger)
Det gennemsnitlige antal cigaretter, der er røget om dagen i løbet af den seneste uge, vil blive beregnet ved hjælp af tidslinjeopfølgningsmetoder
Baseline og ugentlig under undersøgelsescigaretbrug (4 uger)
Smerte målt ved Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline, under abstinensessioner og ved ugentlige besøg under undersøgelsescigaretbrug (4 uger)
BPI har en gennemsnitlig score på 0 til 10, hvor en højere score indikerer større smerte.
Baseline, under abstinensessioner og ved ugentlige besøg under undersøgelsescigaretbrug (4 uger)
Mekanisk hyperalgesi
Tidsramme: Ugentlige besøg 1 og 5 under undersøgelsescigaretbrug (4 uger) og under abstinensessioner
Mekanisk hyperalgesi er en tilstand, der forårsager øget følsomhed over for mekaniske stimuli efter en skade på huden. Diskriminerbarhed og responsbias vil blive vurderet ved hjælp af et computeriseret trykalgometer.
Ugentlige besøg 1 og 5 under undersøgelsescigaretbrug (4 uger) og under abstinensessioner
Rygeafvænning målt ved Minnesota Abstinensskala (MNWS)
Tidsramme: Baseline, under abstinensessioner og ved ugentlige besøg under undersøgelsescigaretbrug (4 uger)
MNWS har et samlet scoreområde på 0 til 68, hvor en højere score indikerer større symptomer på abstinenser.
Baseline, under abstinensessioner og ved ugentlige besøg under undersøgelsescigaretbrug (4 uger)
Cigarettetrang målt ved Spørgeskemaet om Ryge-Urges-Brief (QSU-B)
Tidsramme: Baseline, under abstinensessioner og ved ugentlige besøg under undersøgelsescigaretbrug (4 uger)
QSU-B har et samlet scoreområde på 0 til 100, hvor en højere score indikerer større trang.
Baseline, under abstinensessioner og ved ugentlige besøg under undersøgelsescigaretbrug (4 uger)
Cigaretkøbsopgave - efterspørgselsintensitet
Tidsramme: Ugentlige besøg 1 og 5 under undersøgelsescigaretbrug (4 uger) og under abstinensessioner
Resultater for cigaretkøbsopgaven vil omfatte efterspørgselsintensitet (dvs. forbrug ved $0) og Omax (dvs. maks. forbrug til enhver pris).
Ugentlige besøg 1 og 5 under undersøgelsescigaretbrug (4 uger) og under abstinensessioner
Cigaretkøbsopgave - Omax
Tidsramme: Ugentlige besøg 1 og 5 under undersøgelsescigaretbrug (4 uger) og under abstinensessioner
Resultater for cigaretkøbsopgaven vil omfatte efterspørgselsintensitet (dvs. forbrug ved $0) og Omax (dvs. maks. forbrug til enhver pris).
Ugentlige besøg 1 og 5 under undersøgelsescigaretbrug (4 uger) og under abstinensessioner
Smerterygningsforeninger målt ved Ecological Momentary Assessment (EMA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 og 4 af undersøgelsescigaretbrug
EMA (også kaldet erfaringsprøvetagning eller daglig dagbogsmetode) involverer gentagne prøveudtagninger af folks aktuelle oplevelser (f.eks. smerte) i realtid i deres naturlige omgivelser.
Baseline, uge ​​1 og 4 af undersøgelsescigaretbrug
Buprenorfin-rygningssammenslutninger målt ved Ecological Momentary Assessment (EMA) - rygefrekvens
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 og 4 af undersøgelsescigaretbrug
Variabilitet inden for person i rygefrekvens vurderet via EMA før og efter buprenorphinadministration.
Baseline, uge ​​1 og 4 af undersøgelsescigaretbrug
Buprenorphin-rygesammenslutninger målt ved Ecological Momentary Assessment (EMA) - trang
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 og 4 af undersøgelsescigaretbrug
Inden for person variabilitet i rygetrang vurderet via EMA før og efter buprenorphin administration.
Baseline, uge ​​1 og 4 af undersøgelsescigaretbrug
Opioidtilbagetrækning målt ved Short Opioid Abstinensskalaen (SOWS)
Tidsramme: Baseline, under abstinensessioner og ved ugentlige besøg under undersøgelsescigaretbrug (4 uger)
SOWS består af 16 symptomer vurderet i intensitet af patienter på en 5-punkts intensitetsskala som følger: 0 - slet ikke, 1 - lidt, 2 - moderat, 3 - ganske lidt, 4 - ekstremt. Den samlede score spænder fra 0 til 64, hvor en højere score indikerer større abstinenssymptomer.
Baseline, under abstinensessioner og ved ugentlige besøg under undersøgelsescigaretbrug (4 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der er villige til at holde op med at ryge
Tidsramme: post-intervention, efter 24 timers afholdenhed
Beslutning (ja/nej) om at deltage i det valgfrie forsøg på at afslutte
post-intervention, efter 24 timers afholdenhed
Rygeabstinens self-efficacy målt ved Self-Efficacy Questionnaire (SEQ)
Tidsramme: Ugentlige besøg 1 og 5
SEQ'en har et samlet scoreområde på 10 til 40, hvor en højere score indikerer større self-efficacy.
Ugentlige besøg 1 og 5
Smerte- og rygeliste (PSI)
Tidsramme: Ugentlige besøg 1 og 5
Den samlede PSI-score beregnes ved at beregne gennemsnitsscore på tværs af de ni elementer. Elementer er godkendt på en syv-punkts Likert-skala forankret ved 0 (slet ikke sandt), 3 (noget sandt) og 6 (ekstremt sandt). Scorer varierer fra 0 til 6, hvor højere score indikerer større opfattelser af, at smerte og rygning hænger sammen.
Ugentlige besøg 1 og 5
Barrierer for at holde op med at ryge i stofmisbrugsbehandling (BSQ-SAT)
Tidsramme: Ugentlige besøg 1 og 5
BQS-SAT er et 11-elements sand-falsk instrument af opfattede barrierer for at holde op med at ryge plus en åben genstand. Scoren kan variere fra 0 til 4,86, hvor en højere score indikerer en større opfattet barriere.
Ugentlige besøg 1 og 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maggie Sweitzer, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00116478
  • 1R34DA060477-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige datasæt vil omfatte demografiske, interview- og selvrapporteringsdata. Efterforskerne vil dele de-identificerede data på individuelt-deltagerniveau (IPD). Der vil blive brugt passende foranstaltninger til afidentificering og deling af data, og informeret samtykke vil afspejle disse planer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger