Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní střední nervová stimulace pro zmírnění síňových tachyarytmií po katetrizační ablaci pro fibrilaci síní (NEUROPULSE)

17. července 2026 aktualizováno: Vivek Reddy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Určete roli stimulace vagového/středního nervu pomocí nositelného neuromodulačního systému CardiaCare RR2 v domácí péči na potlačení síňových arytmií a souvisejících symptomů u pacientů, kteří podstoupili ablaci FS. Studovaná populace se bude skládat z dospělých (věk ≥18 let), kteří podstoupili ablaci FS pro paroxysmální nebo perzistující FS.

Studie posoudí schopnost neuromodulace pomocí nositelného zařízení pro domácí péči CardiaCare RR2 potlačit následující:

  1. časné (0-2 měsíce) poablační arytmie, které se vyskytují v období bezprostředně po ablaci
  2. Recidivy AF/AT/AFL mezi měsíci 2-6 po ablaci. Toto je prospektivní, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie. Prvních 15 pacientů nebude randomizováno a dostanou pouze aktivní střední/vagální stimulaci (otevřená).

Studie bude provedena až na 1 klinickém pracovišti ve Spojených státech. Tato studie bude mít randomizaci 1:1 (aktivní medián/vagální stimulace vs. falešná). Studie získala označení NSR od FDA – NO IDE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude zahrnovat kontinuální hodnocení EKG ve 2 (0 pro prvních 15 pacientů, otevřená), 6 a 22 týdnech od zařazení na 2 týdny (po 4 týdny při prvním měření u prvních 15 pacientů, otevřená) a alespoň denně hodnocení jednosvodového EKG po celou dobu sledování. Vygenerované EKG mohou lékaři prohlížet pouze za účelem posouzení frekvence léčby RR2 a nebudou použity ke změně jakýchkoli jiných aspektů standardní péče, včetně lékařské péče, která bude pokračovat podle standardu péče po celou dobu studie. Pacienti a vyšetřovatelé budou během zkoušky zaslepeni. Pacienti s paroxysmální nebo perzistující FS podstupující ablaci FS budou během hospitalizace zařazeni do postablační procedury. Během screeningu/základní návštěvy budou způsobilí pacienti randomizováni buď do aktivní léčby, nebo do falešné skupiny (podle toho 1:1). Prvních 15 vhodných pacientů nebude randomizováno a dostanou pouze aktivní střední/vagální stimulaci (otevřená).

Pacienti absolvují školení o RR2 pro domácí péči personálem studie buď osobně, nebo prostřednictvím videokonference. Pro uživatele bude k dispozici také instruktážní video. Pacienti budou objednáni k měření doma, 2 min. měření EKG systémem RR2, dvakrát denně po celou dobu studie a při pociťování příznaků s podezřením na AF (AF/AT/PAC).

Kromě toho budou pacienti instruováni, aby prováděli neuromodulační sezení pomocí zařízení domácí péče RR2. Jednou denně po dobu prvních 2 týdnů a poté třikrát týdně po zbývající dobu trvání studie. Během tohoto období budou přidány další léčby, až jednou denně, v případě, že pacient pocítí symptom, ověřený na jednosvodovém EKG a personálem na místě.

Léčba bude probíhat po dobu 6 měsíců. Během studie budou pacienti pokračovat v užívání standardní léčby. Léky budou zaznamenávány po celou dobu studie.

Pacient bude vydán Deník pacienta a nebo bude subjektem použit APP deník, aby zdokumentoval symptomy, u nichž existuje podezření, že souvisí s událostmi arytmie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria začlenění

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti plánovali podstoupit nebo podstoupit ablaci FS pro paroxysmální nebo perzistující FS a mohli být randomizováni do 48 hodin po ablaci.
  • Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas.
  • Schopnost a ochota používat zařízení CardiaCare RR2, nepřetržité monitorování EKG, má k dispozici SmartPhone.

Kritéria vyloučení

  • Revmatické onemocnění srdce
  • Rozsáhlé onemocnění síní (* u některých pacientů může být po ablaci zjištěno selhání screeningu).
  • Středně těžká až těžká mitrální stenóza nebo anamnéza náhrady mitrální chlopně
  • Kardiostimulátor nebo CRTD nebo jakékoli implantované elektrické stimulační zařízení
  • Jednostranná nebo oboustranná vagotomie
  • Periferní neuropatie postihující testovanou horní končetinu.
  • Těžké srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association) do 90 dnů.
  • Nedávná (do 90 dnů) mrtvice nebo přechodná ischemická ataka.
  • Nedávný (do 90 dnů) infarkt myokardu.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Očekávaná délka života < 1 rok pro jakýkoli zdravotní stav
  • V současné době zařazen do jiné studie, která by do této studie zasahovala
  • Nevhodné pro účast ve studii dle ošetřujícího lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Účastníci s CardiaCare RR2
Účastníci podstupující neuromodulační sezení (mNVS) a aktivní mediánovou/vagální stimulaci. Pacienti absolvují školení o RR2 pro domácí péči personálem studie buď osobně, nebo prostřednictvím videokonference. Pro uživatele bude k dispozici také instruktážní video.
Přístroj: CardiaCare RR2
Společnost CardiaCare vyvinula pásek na zápěstí, který dodává neinvazivní neuromodulaci středního nervu k vyvolání vagové reakce (stimulace středního nervu vagus-mVNS). Zařízení je ve fázi vývoje po prototypu a je připraveno pro klinické testy na lidech. Zařízení CardiaCare RR2 již bylo schváleno IRB Chaim Sheba Medical Center, IL a IL MOH (Ministerstvo zdravotnictví) v již dokončené pilotní klinické studii modulace AF.
Falešný srovnávač: Účastníci s falešným zařízením
Bude vydáno falešné zařízení, které vytvoří pocit, ale neposkytne terapii
Přístroj: Falešné zařízení
Bude vydáno falešné zařízení, které vytvoří pocit, ale neposkytne terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AF/AFL
Časové okno: po 2 měsících a 6 měsících po ablaci
Zátěž AF/AFL (definovaná jako 30 sekund nebo déle) během 2 měsíců a 6 měsíců po ablaci měřená pomocí EKG-patch monitoringu a denního RR2 jednosvodového EKG.
po 2 měsících a 6 měsících po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první recidivy síňové tachykardie (AT) nebo fibrilace síní (AF)
Časové okno: 2měsíční a 6měsíční poablační výkon
Čas do první recidivy AT nebo AF měřený pomocí CardiaCare RR2
2měsíční a 6měsíční poablační výkon
Počet výskytů arytmie
Časové okno: 2měsíční a 6měsíční poablační výkon
Zátěž všemi arytmiemi mezi 2 a 6 měsíci po ablaci bude měřena pomocí 2týdenního monitorování EKG a denního jednosvodového EKG RR2.
2měsíční a 6měsíční poablační výkon
Počet příznaků síňové arytmie
Časové okno: 6měsíční poablační procedura
Rozdíl v příznacích síňové arytmie během 6 měsíců po ablaci.
6měsíční poablační procedura
Čas do první recidivy síňové tachykardie (AT) nebo fibrilace síní (AF)
Časové okno: 6 měsíců po ablaci
Doba do první recidivy síňové tachykardie (AT) nebo fibrilace síní (AF) během 6 měsíců po ablaci.
6 měsíců po ablaci
Kvalita života měřená pomocí skóre The European Heart Rhythm Association (EHRA).
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí změnu stupnice symptomů EHRA. Skóre EHRA se pohybuje od 1 do 4. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců
Kvalita života měřená pomocí efektu fibrilace síní na skóre kvality života (AFEQT)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců
AFEQT je dotazník hodnotící kvalitu života a symptomy u pacientů s fibrilací síní. Zahrnuje čtyři subškály: symptomy pacienta, denní aktivity, obavy z léčby a spokojenost s léčbou. Subškály od 0 do 100, s úplným rozsahem od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života a menší zátěž symptomy.
Výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců
Změna PAC/AT/AFL před a po léčbě RR2
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po ablaci
Změna, jako je zvýšení nebo snížení výskytu/frekvence síňových arytmií před a po léčbě studijním zařízením.
Výchozí stav a 6 měsíců po ablaci
Změna variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po ablaci
Variabilita srdeční frekvence (HRV) je variace v časovém intervalu mezi po sobě jdoucími srdečními tepy. Vyšší HRV indikuje lepší kardiovaskulární funkce a odolnost vůči stresu.
Výchozí stav a 6 měsíců po ablaci
Počet návštěv na pohotovosti
Časové okno: 6 měsíců po ablaci
6 měsíců po ablaci
Počet hospitalizací
Časové okno: 6 měsíců po ablaci
6 měsíců po ablaci
Počet kardioverzí
Časové okno: 6 měsíců po ablaci
6 měsíců po ablaci
Počet opakování ablace
Časové okno: 6 měsíců po ablaci
6 měsíců po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ziv HealthCare Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohit Turagam, MD, Icahn School of Medicine at MS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY-24-00641

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení