Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv mediannervestimulering for at dæmpe atrielle takyarytmier efter kateterablation for atrieflimren (NEUROPULSE)

17. juli 2026 opdateret af: Vivek Reddy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Bestem rollen af ​​vagus/median nervestimulation ved hjælp af CardiaCare RR2-hjemmeplejens bærbare neuromodulationssystem til at undertrykke atrielle arytmier og relaterede symptomer hos patienter, der har gennemgået AF-ablation. Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne (alder ≥18 år), som har gennemgået AF-ablation for paroxysmal eller vedvarende AF.

Undersøgelsen vil vurdere evnen af ​​neuromodulation, ved hjælp af CardiaCare RR2 hjemmepleje wearable, til at undertrykke følgende:

  1. tidlige (0-2 måneder) post-ablationsarytmier, der opstår i den umiddelbare post-ablationsperiode
  2. AF/AT/AFL-gentagelser mellem 2-6 måneder efter ablation. Dette er et prospektivt, kontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret forsøg. De første 15 patienter vil ikke blive randomiseret og vil kun modtage den aktive median/vagale stimulation (åbent mærke).

Undersøgelsen vil blive udført på op til 1 klinisk sted i USA. Denne undersøgelse vil have 1:1 randomisering (aktiv median/vagal stimulation vs sham). Studiet har fået NSR-betegnelse fra FDA--NO IDE.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte kontinuerlig EKG-vurdering ved 2 (0 for de første 15 patienter, open label), 6 og 22 uger fra indskrivning i 2 uger (i 4 uger ved den første måling for de første 15 patienter, open label) og mindst dagligt enkeltaflednings-EKG-vurderinger i hele opfølgningsperioden. De genererede EKG'er kan kun ses af læger for at vurdere hyppigheden af ​​RR2-behandlinger og vil ikke blive brugt til at ændre andre aspekter af standardbehandling, herunder medicinsk behandling, som vil fortsætte i overensstemmelse med standardbehandlingen gennem hele undersøgelsen. Patienter og efterforskere vil blive blindet under forsøget. Patienter med paroxysmal eller vedvarende AF, der gennemgår AF-ablation, vil blive rekrutteret efter ablationsproceduren under hospitalsindlæggelse. Under screening/baselinebesøg vil kvalificerede patienter blive randomiseret til enten en aktiv behandling eller en falsk gruppe (1:1 i overensstemmelse hermed). De første 15 kvalificerede patienter vil ikke blive randomiseret og vil kun modtage den aktive median/vagale stimulering (åben etiket).

Patienterne vil modtage træning i RR2 til hjemmepleje, af undersøgelsespersonale enten personligt eller via et videokonferencemøde. En instruktionsvideo vil også være tilgængelig for brugerne. Patienterne vil blive beordret til at måle hjemme, 2 min EKG-målinger med RR2-systemet, to gange om dagen under hele undersøgelsen, og når de føler symptomer, der mistænkes relateret til AF (AF/AT/PAC).

Derudover vil patienter blive instrueret i at udføre neuromodulationssessioner med RR2 hjemmeplejeapparatet. En gang om dagen i de første 2 uger efterfulgt af tre gange om ugen i den resterende varighed af undersøgelsen. Yderligere behandlinger, op til én gang dagligt, vil blive tilføjet i denne periode, hvis patienten føler symptom, verificeret på enkeltaflednings-EKG og personale på stedet.

Behandlinger vil blive udført i en periode på 6 måneder. Under undersøgelsen vil patienterne fortsætte med at tage standardbehandlingsmedicin. Medicin vil blive registreret under hele undersøgelsen.

Patientdagbog vil blive udleveret, og eller APP-dagbogsspørgere vil blive brugt af forsøgspersonen for at dokumentere symptomer, der mistænkes for at være relateret til arytmihændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mænd og kvinder i alderen ≥18 år
  • Patienter, der planlagde at gennemgå eller gennemgå AF-ablation for paroxysmal eller vedvarende AF og kunne randomiseres inden for 48 timer efter ablationsproceduren.
  • Evne og vilje til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  • Evne og vilje til at bruge CardiaCare RR2-enhed, kontinuerlig EKG-overvågning og har en tilgængelig SmartPhone.

Eksklusionskriterier

  • Reumatisk hjertesygdom
  • Omfattende atriel sygdom (* nogle patienter kan blive fastslået som skærmfejl efter ablationsproceduren).
  • Moderat til svær mitralstenose eller tidligere mitralklapudskiftning
  • Pacemaker eller CRTD eller enhver implanteret elektrisk stimulerende enhed
  • Unilateral eller bilateral vagotomi
  • Perifer neuropati, der påvirker den testede øvre ekstremitet.
  • Alvorlig hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV) inden for 90 dage.
  • Nylig (inden for 90 dage) slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
  • Nylig (inden for 90 dage) myokardieinfarkt.
  • Graviditet eller amning.
  • Forventet levetid <1 år for enhver medicinsk tilstand
  • Er i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse, der ville forstyrre denne undersøgelse
  • Uegnet til at deltage i undersøgelsen ifølge den behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Deltagere med CardiaCare RR2
Deltagere, der gennemgår neuromodulationssessioner (mNVS) og Active Median/Vagal Stimulation. Patienterne vil modtage træning i RR2 til hjemmepleje, af undersøgelsespersonale enten personligt eller via et videokonferencemøde. En instruktionsvideo vil også være tilgængelig for brugerne.
Enhed: CardiaCare RR2
CardiaCare har udviklet et håndledsbånd, der leverer ikke-invasiv neuromodulation til medianusnerven for at fremkalde en vagal respons (Median-Vagus nerve stimulation-mVNS). Enheden er i udviklingsstadiet efter prototype og er klar til kliniske forsøg med mennesker. CardiaCare RR2-enheden er allerede blevet godkendt af IRB på Chaim Sheba Medical Center, IL og IL MOH (Ministry of Health) i et allerede afsluttet klinisk pilotforsøg til modulering af AF.
Sham-komparator: Deltagere med Sham Device
Sham-enhed vil blive dispenseret, hvilket vil skabe en fornemmelse, men ikke give terapi
Enhed: Sham-enhed
Sham-enhed vil blive dispenseret, hvilket vil skabe en fornemmelse, men ikke give terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF/AFL-forekomst
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder efter ablationsproceduren
AF/AFL-belastning (defineret som 30 sekunder eller længere) i løbet af 2-måneders- og 6-månedersperioden efter ablation målt ved hjælp af EKG-plastermonitorering og dagligt RR2 enkeltaflednings-EKG.
2 måneder og 6 måneder efter ablationsproceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første gentagelse af atrieltakykardi (AT) eller atrieflimren (AF).
Tidsramme: 2-måneders og 6-måneders post-ablationsprocedure
Tid til første AT- eller AF-gentagelse målt med CardiaCare RR2
2-måneders og 6-måneders post-ablationsprocedure
Antal arytmiforekomster
Tidsramme: 2-måneders og 6-måneders post-ablationsprocedure
Belastningen af ​​alle arytmier mellem 2- og 6-måneders periode efter ablation vil blive målt ved hjælp af 2 ugers EKG-plastermonitorering og dagligt RR2 enkeltaflednings-EKG.
2-måneders og 6-måneders post-ablationsprocedure
Antal atrielle arytmisymptomer
Tidsramme: 6 måneders post-ablationsprocedure
Forskel i atrielle arytmisymptomer i løbet af 6 måneders perioden efter ablation.
6 måneders post-ablationsprocedure
Tid til den første gentagelse af atrieltakykardi (AT) eller atrieflimren (AF).
Tidsramme: 6 måneder efter ablation
Tid til første gentagelse af atriel takykardi (AT) eller atrieflimren (AF) i løbet af 6-månedersperioden efter ablation.
6 måneder efter ablation
Livskvalitet målt ved hjælp af European Heart Rhythm Association (EHRA) score
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Efterforskerne vil vurdere ændringen i EHRA-symptomskalaen. EHRA-scoren varierer fra 1 til 4. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Livskvalitet målt ved hjælp af atrieflimren Effekt på livskvalitet (AFEQT) score
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
AFEQT er et spørgeskema, der vurderer livskvalitet og symptomer hos patienter med atrieflimren. Den dækker fire underskalaer: patientsymptomer, daglige aktiviteter, behandlingsproblemer og behandlingstilfredshed. Underskalaer fra 0-100, med fuld skala varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet og færre symptombyrder.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
Ændring i PAC/AT/AFL før og efter behandling med RR2
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter ablation
Ændring, såsom stigning eller fald, i forekomst/hyppighed af atrielle arytmier før og efter behandling med undersøgelsesudstyr.
Baseline og 6 måneder efter ablation
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter ablation
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er variationen i tidsintervallet mellem på hinanden følgende hjerteslag. Højere HRV indikerer bedre kardiovaskulær funktion og stressresiliens.
Baseline og 6 måneder efter ablation
Antal skadestuebesøg
Tidsramme: 6 måneder efter ablation
6 måneder efter ablation
Antal indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder efter ablation
6 måneder efter ablation
Antal Cardioversioner
Tidsramme: 6 måneder efter ablation
6 måneder efter ablation
Antal ablationsgentagelser
Tidsramme: 6 måneder efter ablation
6 måneder efter ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ziv HealthCare Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Mohit Turagam, MD, Icahn School of Medicine at MS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY-24-00641

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger