Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione non invasiva del nervo mediano per attenuare le tachiaritmie atriali dopo ablazione transcatetere per fibrillazione atriale (NEUROPULSE)

17 luglio 2026 aggiornato da: Vivek Reddy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Determinare il ruolo della stimolazione del nervo vagale/mediano utilizzando il sistema di neuromodulazione indossabile per l'assistenza domiciliare CardiaCare RR2 sulla soppressione delle aritmie atriali e dei sintomi correlati nei pazienti sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale. La popolazione in studio sarà composta da adulti (età ≥ 18 anni) sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale per fibrillazione atriale parossistica o persistente.

Lo studio valuterà la capacità della neuromodulazione, utilizzando il dispositivo indossabile per l'assistenza domiciliare CardiaCare RR2, di sopprimere quanto segue:

  1. aritmie post-ablazione precoci (0-2 mesi) che si verificano nell'immediato periodo post-ablazione
  2. Recidive di AF/AT/AFL tra i mesi 2-6 dopo l'ablazione. Si tratta di uno studio prospettico, controllato, randomizzato, in doppio cieco. I primi 15 pazienti non saranno randomizzati e riceveranno solo la stimolazione mediana/vagale attiva (in aperto).

Lo studio sarà condotto in un massimo di 1 centro clinico negli Stati Uniti. Questo studio avrà una randomizzazione 1:1 (stimolazione attiva mediana/vagale vs simulazione). Allo studio è stata assegnata la designazione NSR dalla FDA--NO IDE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà la valutazione continua dell'ECG a 2 settimane (0 per i primi 15 pazienti, in aperto), 6 e 22 settimane dall'arruolamento per 2 settimane (per 4 settimane alla prima misurazione per i primi 15 pazienti, in aperto) e almeno una volta al giorno valutazioni ECG a derivazione singola durante il periodo di follow-up. L'ECG generato può essere visualizzato dai medici solo per valutare la frequenza dei trattamenti RR2 e non verrà utilizzato per alterare altri aspetti dello standard di cura, inclusa la gestione medica, che continuerà secondo lo standard di cura durante lo studio. I pazienti e i ricercatori saranno accecati durante lo studio. I pazienti con fibrillazione atriale parossistica o persistente sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale verranno reclutati dopo la procedura di ablazione durante il ricovero. Durante la visita di screening/basale, i pazienti idonei verranno randomizzati a un gruppo di trattamento attivo o a un gruppo fittizio (1:1 di conseguenza). I primi 15 pazienti idonei non saranno randomizzati e riceveranno solo la stimolazione mediana/vagale attiva (in aperto).

I pazienti riceveranno una formazione sull'RR2 per l'uso domiciliare, dal personale dello studio di persona o tramite una riunione in videoconferenza. Sarà inoltre disponibile per gli utenti un video didattico. Ai pazienti verrà ordinato di misurare a casa, misurazioni ECG di 2 minuti con il sistema RR2, due volte al giorno durante lo studio e quando si avvertono sintomi sospettati di essere correlati alla FA (AF/AT/PAC).

Inoltre, i pazienti verranno istruiti a eseguire sessioni di neuromodulazione con il dispositivo per l'assistenza domiciliare RR2. Una volta al giorno per le prime 2 settimane seguite da tre volte a settimana per la restante durata dello studio. Durante questo periodo verranno aggiunti trattamenti aggiuntivi, fino a una volta al giorno, nel caso in cui il paziente avverta sintomi, verificati sull'ECG a derivazione singola e dal personale del sito.

I trattamenti saranno condotti per un periodo di 6 mesi. Durante lo studio, i pazienti continueranno ad assumere farmaci standard di cura. I farmaci verranno registrati durante lo studio.

Verrà distribuito il diario del paziente e/o gli interrogatori del diario APP verranno utilizzati dal soggetto per documentare i sintomi sospettati di essere correlati a eventi aritmici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Uomini e donne di età ≥18 anni
  • I pazienti pianificati per essere sottoposti o sottoposti ad ablazione della FA per FA parossistica o persistente e che potevano essere randomizzati entro 48 ore dalla procedura di ablazione.
  • Capacità e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato.
  • Capacità e disponibilità all'utilizzo del dispositivo CardiaCare RR2, monitoraggio ECG continuo e disponibilità di uno SmartPhone.

Criteri di esclusione

  • Cardiopatia reumatica
  • Malattia atriale estesa (* alcuni pazienti potrebbero essere considerati fallimenti dello screening in seguito alla procedura di ablazione).
  • Stenosi mitralica da moderata a grave o storia di sostituzione della valvola mitrale
  • Pacemaker o CRTD o qualsiasi dispositivo di stimolazione elettrica impiantato
  • Vagotomia unilaterale o bilaterale
  • Neuropatia periferica che colpisce l'arto superiore testato.
  • Grave insufficienza cardiaca (classe III o IV della New York Heart Association) entro 90 giorni.
  • Ictus recente (entro 90 giorni) o attacco ischemico transitorio.
  • Infarto miocardico recente (entro 90 giorni).
  • Gravidanza o allattamento.
  • Aspettativa di vita <1 anno per qualsiasi condizione medica
  • Attualmente iscritto ad un altro studio che potrebbe interferire con questo studio
  • Non idoneo alla partecipazione allo studio secondo il medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Partecipanti con CardiaCare RR2
Partecipanti sottoposti a sessioni di neuromodulazione (mNVS) e stimolazione mediana/vagale attiva. I pazienti riceveranno una formazione sull'RR2 per l'uso domiciliare, dal personale dello studio di persona o tramite una riunione in videoconferenza. Sarà inoltre disponibile per gli utenti un video didattico.
Dispositivo: CardiaCare RR2
CardiaCare ha sviluppato un braccialetto da polso che fornisce una neuromodulazione non invasiva al nervo mediano per suscitare una risposta vagale (stimolazione del nervo mediano-vago-mVNS). Il dispositivo è in fase di sviluppo post-prototipo ed è pronto per gli studi clinici sull’uomo. Il dispositivo CardiaCare RR2 è già stato approvato dall'IRB del Chaim Sheba Medical Center, IL e dall'IL MOH (Ministero della Salute) in uno studio clinico pilota già completato per la modulazione della FA.
Comparatore fittizio: Partecipanti con dispositivo Sham
Verrà distribuito un dispositivo fittizio, che creerà una sensazione ma non fornirà terapia
Dispositivo: Dispositivo fittizio
Verrà distribuito un dispositivo fittizio, che creerà una sensazione ma non fornirà terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di AF/AFL
Lasso di tempo: a 2 mesi e 6 mesi dopo la procedura di ablazione
Carico di AF/AFL (definito come 30 secondi o più) durante il periodo di 2 mesi e 6 mesi dopo l'ablazione misurato utilizzando il monitoraggio con patch ECG e l'ECG giornaliero con derivazione singola RR2.
a 2 mesi e 6 mesi dopo la procedura di ablazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima recidiva di tachicardia atriale (AT) o di fibrillazione atriale (AF).
Lasso di tempo: Procedura post-ablazione a 2 e 6 mesi
Tempo alla prima recidiva di AT o AF misurato da CardiaCare RR2
Procedura post-ablazione a 2 e 6 mesi
Numero di occorrenze di aritmia
Lasso di tempo: Procedura post-ablazione a 2 e 6 mesi
Il carico di tutte le aritmie tra 2 e 6 mesi dopo l'ablazione sarà misurato utilizzando il monitoraggio ECG di 2 settimane e l'ECG giornaliero a derivazione singola RR2.
Procedura post-ablazione a 2 e 6 mesi
Numero di sintomi di aritmia atriale
Lasso di tempo: Procedura post-ablazione a 6 mesi
Differenza nei sintomi dell'aritmia atriale durante il periodo di 6 mesi dopo l'ablazione.
Procedura post-ablazione a 6 mesi
Tempo alla prima recidiva di tachicardia atriale (AT) o di fibrillazione atriale (AF).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ablazione
Tempo alla prima recidiva di tachicardia atriale (AT) o di fibrillazione atriale (AF) durante il periodo di 6 mesi dopo l'ablazione.
6 mesi dopo l'ablazione
Qualità della vita misurata utilizzando il punteggio della European Heart Rhythm Association (EHRA).
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi e 6 mesi
Gli investigatori valuteranno il cambiamento nella scala dei sintomi EHRA. Il punteggio EHRA varia da 1 a 4. I punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Baseline, 2 mesi e 6 mesi
Qualità della vita misurata utilizzando il punteggio AFEQT (Effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita).
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi e 6 mesi
L'AFEQT è un questionario che valuta la qualità della vita e i sintomi nei pazienti con fibrillazione atriale. Copre quattro sottoscale: sintomi del paziente, attività quotidiane, preoccupazioni sul trattamento e soddisfazione del trattamento. Sottoscale da 0 a 100, con scala intera che va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita e un minor carico di sintomi.
Baseline, 2 mesi e 6 mesi
Variazione di PAC/AT/AFL prima e dopo il trattamento con RR2
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'ablazione
Variazione, ad esempio aumento o diminuzione, dell'incidenza/frequenza delle aritmie atriali prima e dopo il trattamento con il dispositivo in studio.
Basale e 6 mesi dopo l'ablazione
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'ablazione
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è la variazione nell'intervallo di tempo tra battiti cardiaci consecutivi. Un HRV più elevato indica una migliore funzione cardiovascolare e una migliore resilienza allo stress.
Basale e 6 mesi dopo l'ablazione
Numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ablazione
6 mesi dopo l'ablazione
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ablazione
6 mesi dopo l'ablazione
Numero di cardioversioni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ablazione
6 mesi dopo l'ablazione
Numero di ripetizioni dell'ablazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ablazione
6 mesi dopo l'ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ziv HealthCare Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigatore principale: Mohit Turagam, MD, Icahn School of Medicine at MS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY-24-00641

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni