Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti Omega + fosfolipidů vs. Omega samotná u pacientů s hypertriglyceridemií: Randomizovaná klinická studie (OMEGA-PHYT)

14. července 2025 aktualizováno: Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Hodnocení účinnosti Omega-3 Plus fosfolipidů vs. Omega-3 samotné u pacientů s hypertriglyceridémií: Randomizovaná klinická studie

Hypertriglyceridémie je významným rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění. Ukázalo se, že omega-3 mastné kyseliny snižují hladiny triglyceridů a jejich kombinace s fosfolipidy by mohla nabídnout další výhody při zlepšování lipidových profilů a zánětlivých markerů. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost kombinace omega-3 s fosfolipidy ve srovnání se samotnými omega-3 u pacientů s hypertriglyceridémií. Cílem klinické studie je poskytnout robustní důkazy o výhodách této kombinace při zlepšování lipidových profilů a snižování zánětu, což by mohlo mít významný dopad na klinickou praxi a budoucí dietní doporučení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost kombinace omega-3 s fosfolipidy ve srovnání se samotnými omega-3 u pacientů s hypertriglyceridémií. Cílem klinické studie je poskytnout robustní důkazy o výhodách této kombinace při zlepšování lipidových profilů a snižování zánětu, což by mohlo významně ovlivnit klinickou praxi a budoucí dietní doporučení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 080020
        • Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku ≥18 až 65 let.
  • Hladiny triglyceridů ≥ 150 mg/dl a ≤ 500 mg/dl.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání doplňků omega-3 v posledních 3 měsících.
  • Užívání jakýchkoli léků snižujících lipidy.
  • Známá alergie na složky léčby.
  • Nekontrolovaná chronická onemocnění (např. selhání ledvin, onemocnění jater).
  • Jakýkoli typ rakoviny.
  • Podstupování léčby HIV.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Užívání látek nebo předepsaných léků, které mohou zvyšovat hladiny triglyceridů (např. estrogeny, atypická antipsychotika atd.). -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina B: Rameno komparátoru: samotné Omega-3.
Rameno komparátoru: samotné Omega-3
Doplněk stravy: Rameno komparátoru: samotné Omega-3.
Rameno komparátoru: samotné Omega-3.
Experimentální: Skupina A: Intervenční rameno: Omega-3 + fosfolipidy.
Intervenční rameno: Omega-3 + fosfolipidy.
Doplněk stravy: Intervenční rameno: Omega-3 + fosfolipidy.
Intervenční rameno: Omega-3 + fosfolipidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hladiny triglyceridů
Časové okno: 12 týdnů
Popis: Vyhodnoťte změnu hladin triglyceridů (mg/dl) od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení zánětlivých markerů
Časové okno: 12 týdnů
Posuďte změny hladin zánětlivých markerů, jako je vysoce citlivý CRP (C-reaktivní protein) a IL-6 (interleukin-6) od výchozích hodnot do 12 týdnů.
12 týdnů
Zlepšení indexu HOMA-IR
Časové okno: 12 týdnů
Změřte změny v Homeostatickém modelovém hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
12 týdnů
Zlepšení indexu Omega
Časové okno: 12 týdnů
Posuďte změny v indexu Omega (procento omega-3 mastných kyselin v membránách červených krvinek) od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Naturmega

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel A Urina, PhD, Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202401OMEGA-PHYT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

  1. Účel sdílení údajů: Vysvětlete, proč budou osobní údaje sdíleny, jako je podpora spolupráce na dalším výzkumu, ověřování výsledků nebo provádění širších analýz.
  2. Typy dat ke sdílení: Popište typy osobních nebo citlivých dat, která budou sdílena, a zajistěte, že budou poskytnuta pouze data nezbytná pro výzkum.
  3. Opatření pro důvěrnost a bezpečnost: Uveďte podrobně, jak budou osobní údaje chráněny, aby bylo zajištěno soukromí a důvěrnost účastníků. To může zahrnovat anonymizaci nebo pseudonymizaci dat, používání zabezpečených platforem pro výměnu dat a dodržování právních předpisů, jako je obecné nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR).
  4. Požadavky na výzkumné pracovníky přijímající data: Specifikujte požadavky na výzkumné pracovníky přijímající data, jako je podepsání dohod o mlčenlivosti a závazek používat data výhradně pro účely dohody.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  1. Kdo bude mít přístup:

    • Hlavní řešitelé (PI) a výzkumný tým
    • Spolupracující výzkumníci
    • regulační orgány

  2. K čemu budou mít přístup:

    Osobní údaje Studijní údaje Podpůrné informace

  3. Jak k němu budou mít přístup:

Zabezpečení datových platforem Přístup Žádost o zpracování Dohody o přístupu k datům Anonymizovaná nebo neidentifikovaná data

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení