Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności Omega + fosfolipidów vs. Omega sama u pacjentów z hipertriglicerydemią: randomizowane badanie kliniczne (OMEGA-PHYT)

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Ocena skuteczności fosfolipidów Omega-3 Plus vs. Same kwasy Omega-3 u pacjentów z hipertriglicerydemią: randomizowane badanie kliniczne

Hipertrójglicerydemia jest istotnym czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia. Wykazano, że kwasy tłuszczowe omega-3 zmniejszają poziom trójglicerydów, a ich połączenie z fosfolipidami może zapewnić dodatkowe korzyści w postaci poprawy profili lipidowych i markerów stanu zapalnego. Celem tego badania jest ocena skuteczności łączenia omega-3 z fosfolipidami w porównaniu z samym omega-3 u pacjentów z hipertriglicerydemią. Celem badania klinicznego jest dostarczenie solidnych dowodów na korzyści płynące ze stosowania tego połączenia w zakresie poprawy profili lipidowych i zmniejszenia stanu zapalnego, co może mieć znaczący wpływ na praktyki kliniczne i przyszłe zalecenia dietetyczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności łączenia omega-3 z fosfolipidami w porównaniu z samym omega-3 u pacjentów z hipertriglicerydemią. Celem badania klinicznego jest dostarczenie solidnych dowodów na korzyści płynące ze stosowania tego połączenia w zakresie poprawy profili lipidowych i zmniejszenia stanu zapalnego, co może znacząco wpłynąć na praktyki kliniczne i przyszłe zalecenia dietetyczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
        • Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 do 65 lat.
  • Poziom trójglicerydów ≥ 150 mg/dL i ≤ 500 mg/dL.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie suplementów omega-3 w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków obniżających poziom lipidów.
  • Znana alergia na składniki leku.
  • Niekontrolowane choroby przewlekłe (np. niewydolność nerek, choroby wątroby).
  • Każdy rodzaj raka.
  • Przechodzi leczenie wirusa HIV.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Używanie substancji lub przepisanych leków, które mogą zwiększać poziom trójglicerydów (np. estrogenów, atypowych leków przeciwpsychotycznych itp.). -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa B: Ramię porównawcze: same kwasy omega-3.
Ramię porównawcze: same Omega-3
Suplement diety: Ramię porównawcze: same Omega-3.
Ramię porównawcze: same Omega-3.
Eksperymentalny: Grupa A: Ramię interwencyjne: Omega-3 + fosfolipidy.
Ramię interwencyjne: Omega-3 + fosfolipidy.
Suplement diety: Ramię interwencyjne: Omega-3 + fosfolipidy.
Ramię interwencyjne: Omega-3 + fosfolipidy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Opis: Ocenić zmianę poziomu triglicerydów (mg/dL) od wartości początkowej do 12 tygodni.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenić zmiany w poziomach markerów stanu zapalnego, takich jak CRP o wysokiej czułości (białko C-reaktywne) i IL-6 (interleukina-6) od wartości początkowej do 12 tygodni.
12 tygodni
Poprawa indeksu HOMA-IR
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierz zmiany w homeostatycznym modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR) od wartości początkowej do 12 tygodni.
12 tygodni
Poprawa Indeksu Omega
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenić zmiany w Indeksie Omega (procent kwasów tłuszczowych omega-3 w błonach krwinek czerwonych) od wartości początkowej do 12 tygodni.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Naturmega

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Miguel A Urina, PhD, Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202401OMEGA-PHYT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

  1. Cel udostępniania danych: Wyjaśnij, dlaczego dane osobowe zostaną udostępnione, na przykład w celu wspierania współpracy przy dodatkowych badaniach, walidacji wyników lub przeprowadzaniu szerszych analiz.
  2. Rodzaje udostępnianych danych: opisz rodzaje danych osobowych lub wrażliwych, które będą udostępniane, upewniając się, że zostaną przekazane wyłącznie dane niezbędne do celów badawczych.
  3. Poufność i środki bezpieczeństwa: opisz szczegółowo, w jaki sposób dane osobowe będą chronione, aby zapewnić prywatność i poufność uczestników. Może to obejmować anonimizację lub pseudonimizację danych, korzystanie z bezpiecznych platform wymiany danych i przestrzeganie przepisów prawnych, takich jak Ogólne rozporządzenie o ochronie danych (RODO).
  4. Wymagania dla badaczy otrzymujących dane: Określ wymagania dla badaczy otrzymujących dane, takie jak podpisanie umów o zachowaniu poufności i zobowiązanie się do wykorzystania danych wyłącznie w celu uzgodnienia

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  1. Kto będzie miał dostęp:

    • Główni badacze (PI) i zespół badawczy
    • Współpracujący badacze
    • Organy regulacyjne

  2. Do czego będą mieli dostęp:

    Informacje uzupełniające dotyczące danych osobowych

  3. Jak będą mogli uzyskać do niego dostęp:

Bezpieczne platformy danych Przetwarzanie żądania dostępu Umowy o dostępie do danych Dane anonimowe lub pozbawione identyfikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami