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Bewertung der Wirksamkeit von Omega + Phospholipiden vs. Omega allein bei Patienten mit Hypertriglyceridämie: Randomisierte klinische Studie (OMEGA-PHYT)

14. Juli 2025 aktualisiert von: Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Bewertung der Wirksamkeit von Omega-3-Plus-Phospholipiden vs. Omega-3 allein bei Patienten mit Hypertriglyceridämie: Randomisierte klinische Studie

Hypertriglyceridämie ist ein wesentlicher Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Es wurde gezeigt, dass Omega-3-Fettsäuren den Triglyceridspiegel senken, und ihre Kombination mit Phospholipiden könnte zusätzliche Vorteile bei der Verbesserung von Lipidprofilen und Entzündungsmarkern bieten. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination von Omega-3 mit Phospholipiden im Vergleich zu Omega-3 allein bei Patienten mit Hypertriglyceridämie zu bewerten. Das Ziel der klinischen Studie besteht darin, belastbare Beweise für die Vorteile dieser Kombination bei der Verbesserung des Lipidprofils und der Verringerung von Entzündungen zu liefern, was erhebliche Auswirkungen auf die klinische Praxis und zukünftige Ernährungsempfehlungen haben könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination von Omega-3 mit Phospholipiden im Vergleich zu Omega-3 allein bei Patienten mit Hypertriglyceridämie zu bewerten. Ziel der klinischen Studie ist es, belastbare Beweise für die Vorteile dieser Kombination bei der Verbesserung des Lipidprofils und der Reduzierung von Entzündungen zu liefern, was sich erheblich auf die klinische Praxis und zukünftige Ernährungsempfehlungen auswirken könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080020
        • Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥18 bis 65 Jahren.
  • Triglyceridspiegel ≥ 150 mg/dl und ≤ 500 mg/dl.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 3 Monaten.
  • Verwendung jeglicher lipidsenkender Medikamente.
  • Bekannte Allergie gegen die Bestandteile der Behandlung.
  • Unkontrollierte chronische Erkrankungen (z. B. Nierenversagen, Lebererkrankungen).
  • Jede Art von Krebs.
  • In Behandlung wegen HIV.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Verwendung von Substanzen oder verschriebenen Medikamenten, die den Triglyceridspiegel erhöhen können (z. B. Östrogene, atypische Antipsychotika usw.). -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe B: Vergleichsarm: Omega-3 allein.
Vergleichsarm: Omega-3 allein
Nahrungsergänzungsmittel: Vergleichsarm: Omega-3 allein.
Vergleichsarm: Omega-3 allein.
Experimental: Gruppe A: Interventionsarm: Omega-3 + Phospholipide.
Interventionsarm: Omega-3 + Phospholipide.
Nahrungsergänzungsmittel: Interventionsarm: Omega-3 + Phospholipide.
Interventionsarm: Omega-3 + Phospholipide.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Triglyceridspiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
Beschreibung: Bewerten Sie die Veränderung des Triglyceridspiegels (mg/dl) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie Veränderungen der Werte von Entzündungsmarkern wie High Sensivity CRP (C-reaktives Protein) und IL-6 (Interleukin-6) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
12 Wochen
Verbesserung des HOMA-IR-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie Veränderungen im homöostatischen Modell zur Beurteilung der Insulinresistenz (HOMA-IR) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
12 Wochen
Verbesserung des Omega-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die Veränderungen des Omega-Index (Prozentsatz der Omega-3-Fettsäuren in den Membranen roter Blutkörperchen) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Naturmega

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Miguel A Urina, PhD, Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202401OMEGA-PHYT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

  1. Zweck der Datenweitergabe: Erklären Sie, warum die personenbezogenen Daten weitergegeben werden, z. B. um die Zusammenarbeit bei weiteren Forschungsarbeiten zu fördern, Ergebnisse zu validieren oder umfassendere Analysen durchzuführen.
  2. Arten der weiterzugebenden Daten: Beschreiben Sie die Arten persönlicher oder sensibler Daten, die weitergegeben werden, und stellen Sie sicher, dass nur die für die Forschung erforderlichen Daten bereitgestellt werden.
  3. Vertraulichkeits- und Sicherheitsmaßnahmen: Erläutern Sie, wie personenbezogene Daten geschützt werden, um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten. Dazu können die Anonymisierung oder Pseudonymisierung der Daten, die Nutzung sicherer Plattformen für den Datenaustausch und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften wie der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) gehören.
  4. Anforderungen an Forscher, die die Daten erhalten: Geben Sie die Anforderungen an Forscher an, die die Daten erhalten, z. B. die Unterzeichnung von Vertraulichkeitsvereinbarungen und die Verpflichtung, die Daten ausschließlich für die Vereinbarung zu verwenden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  1. Wer hat Zugriff:

    • Hauptforscher (PIs) und Forschungsteam
    • Kooperierende Forscher
    • Aufsichtsbehörden

  2. Worauf sie zugreifen können:

    Unterstützende Informationen zu Studiendaten zu personenbezogenen Daten

  3. Wie sie darauf zugreifen können:

Sichere Datenplattformen, Zugriffsanfragen, Datenzugriffsvereinbarungen, anonymisierte oder nicht identifizierte Daten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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