Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti Omega + fosfolipidů vs. Omega samotná u pacientů s hypertriglyceridemií: Randomizovaná klinická studie (OMEGA-PHYT)

14. července 2025 aktualizováno: Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Hodnocení účinnosti Omega-3 Plus fosfolipidů vs. Omega-3 samotné u pacientů s hypertriglyceridémií: Randomizovaná klinická studie

Hypertriglyceridémie je významným rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění. Ukázalo se, že omega-3 mastné kyseliny snižují hladiny triglyceridů a jejich kombinace s fosfolipidy by mohla nabídnout další výhody při zlepšování lipidových profilů a zánětlivých markerů. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost kombinace omega-3 s fosfolipidy ve srovnání se samotnými omega-3 u pacientů s hypertriglyceridémií. Cílem klinické studie je poskytnout robustní důkazy o výhodách této kombinace při zlepšování lipidových profilů a snižování zánětu, což by mohlo mít významný dopad na klinickou praxi a budoucí dietní doporučení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost kombinace omega-3 s fosfolipidy ve srovnání se samotnými omega-3 u pacientů s hypertriglyceridémií. Cílem klinické studie je poskytnout robustní důkazy o výhodách této kombinace při zlepšování lipidových profilů a snižování zánětu, což by mohlo významně ovlivnit klinickou praxi a budoucí dietní doporučení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 080020
        • Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku ≥18 až 65 let.
  • Hladiny triglyceridů ≥ 150 mg/dl a ≤ 500 mg/dl.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání doplňků omega-3 v posledních 3 měsících.
  • Užívání jakýchkoli léků snižujících lipidy.
  • Známá alergie na složky léčby.
  • Nekontrolovaná chronická onemocnění (např. selhání ledvin, onemocnění jater).
  • Jakýkoli typ rakoviny.
  • Podstupování léčby HIV.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Užívání látek nebo předepsaných léků, které mohou zvyšovat hladiny triglyceridů (např. estrogeny, atypická antipsychotika atd.). -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina B: Rameno komparátoru: samotné Omega-3.
Rameno komparátoru: samotné Omega-3
Doplněk stravy: Rameno komparátoru: samotné Omega-3.
Rameno komparátoru: samotné Omega-3.
Experimentální: Skupina A: Intervenční rameno: Omega-3 + fosfolipidy.
Intervenční rameno: Omega-3 + fosfolipidy.
Doplněk stravy: Intervenční rameno: Omega-3 + fosfolipidy.
Intervenční rameno: Omega-3 + fosfolipidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hladiny triglyceridů
Časové okno: 12 týdnů
Popis: Vyhodnoťte změnu hladin triglyceridů (mg/dl) od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení zánětlivých markerů
Časové okno: 12 týdnů
Posuďte změny hladin zánětlivých markerů, jako je vysoce citlivý CRP (C-reaktivní protein) a IL-6 (interleukin-6) od výchozích hodnot do 12 týdnů.
12 týdnů
Zlepšení indexu HOMA-IR
Časové okno: 12 týdnů
Změřte změny v Homeostatickém modelovém hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
12 týdnů
Zlepšení indexu Omega
Časové okno: 12 týdnů
Posuďte změny v indexu Omega (procento omega-3 mastných kyselin v membránách červených krvinek) od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Spolupracovníci

Naturmega

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel A Urina, PhD, Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202401OMEGA-PHYT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

  1. Účel sdílení údajů: Vysvětlete, proč budou osobní údaje sdíleny, jako je podpora spolupráce na dalším výzkumu, ověřování výsledků nebo provádění širších analýz.
  2. Typy dat ke sdílení: Popište typy osobních nebo citlivých dat, která budou sdílena, a zajistěte, že budou poskytnuta pouze data nezbytná pro výzkum.
  3. Opatření pro důvěrnost a bezpečnost: Uveďte podrobně, jak budou osobní údaje chráněny, aby bylo zajištěno soukromí a důvěrnost účastníků. To může zahrnovat anonymizaci nebo pseudonymizaci dat, používání zabezpečených platforem pro výměnu dat a dodržování právních předpisů, jako je obecné nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR).
  4. Požadavky na výzkumné pracovníky přijímající data: Specifikujte požadavky na výzkumné pracovníky přijímající data, jako je podepsání dohod o mlčenlivosti a závazek používat data výhradně pro účely dohody.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  1. Kdo bude mít přístup:

    • Hlavní řešitelé (PI) a výzkumný tým
    • Spolupracující výzkumníci
    • regulační orgány

  2. K čemu budou mít přístup:

    Osobní údaje Studijní údaje Podpůrné informace

  3. Jak k němu budou mít přístup:

Zabezpečení datových platforem Přístup Žádost o zpracování Dohody o přístupu k datům Anonymizovaná nebo neidentifikovaná data

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rameno komparátoru: samotné Omega-3.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit