Synchronní podpis specifický pro jednotlivce (SynSig)
Individuální chápání toho, jak se synchronie stává léčivou
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Sigal Zilcha-Mano
- Telefonní číslo: 972-8249047
- E-mail: sigalzil@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michal Malka
- E-mail: mi770543@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 3498838
- Nábor
- University of Haifa
-
Kontakt:
- Sigal Zilcha Mano, Professor
- E-mail: sigalzil@gmail.com
-
Kontakt:
- Michal Malka, PhD
- Telefonní číslo: 0543363061
- E-mail: mi770543@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Současná velká depresivní porucha založená na Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch-5 a skóre nad 14 na 17-položkové Hamiltonově hodnotící stupnici deprese ve dvou po sobě jdoucích hodnoceních s týdenním odstupem.
- U účastníků užívajících psychiatrickou medikaci musí být dávka stabilní alespoň tři měsíce před začátkem studie a budou požádáni, aby během léčby udržovali stabilní dávku.
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Znalost hebrejštiny
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Aktuální riziko sebevraždy nebo sebepoškozování
- Současné poruchy užívání návykových látek
- Současná nebo minulá schizofrenie nebo psychóza, bipolární porucha nebo závažná porucha příjmu potravy vyžadující lékařské sledování
- Historie organického duševního onemocnění
- V současné době v psychoterapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpůrně-expresivní psychoterapie
Účastníci budou dostávat podpůrně-expresivní terapii depresivní poruchy po dobu 16 týdnů.
|
Šestnáct týdnů časově omezené psychodynamické terapie uzpůsobené pro depresi, která zahrnuje použití expresivních technik, jako je interpretace, konfrontace, objasnění a použití podpůrných technik, jako je afirmace a empatická validace.
Tato léčba postuluje vhled jako hlavní mechanismus změny.
|
|
Žádný zásah: Pořadník
Účastníci budou čekat na léčbu 16 týdnů.
Po čekání bude účastníkům poskytována podpůrně-expresivní léčba depresivní poruchy po dobu 16 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdenní změna v Hamiltonově hodnotící stupnici deprese (HRSD)
Časové okno: Měřeno na začátku a každý týden po dobu 16 týdnů léčby
|
17-položkové klinicky podávané měřítko hodnotící závažnost deprese.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (nemám) do 4 (severní) nebo 0 (nemám) do 2 (odpadní).
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 52, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Měřeno na začátku a každý týden po dobu 16 týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdenní změna v Beck Depression Inventory (BDI)
Časové okno: Měřeno na začátku, každý týden po dobu 16 týdnů léčby, poté jednou měsíčně po dobu čtyř měsíců a sledování po roce.
|
21bodová, sebehodnotící škála, která hodnotí klíčové příznaky deprese.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (nemám) do 3 (oddělit).
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 63, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Měřeno na začátku, každý týden po dobu 16 týdnů léčby, poté jednou měsíčně po dobu čtyř měsíců a sledování po roce.
|
|
Týdenní změna ve výsledkovém dotazníku (OQ)
Časové okno: Měřeno na začátku, každý týden po dobu 16 týdnů léčby, poté jednou měsíčně po dobu čtyř měsíců a sledování po roce.
|
30 položek self-report míra navržená k posouzení výsledků terapie pacienta ve třech primárních dimenzích: (a) subjektivní nepohodlí, (b) mezilidské vztahy a (c) plnění sociálních rolí.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy).
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 120, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Měřeno na začátku, každý týden po dobu 16 týdnů léčby, poté jednou měsíčně po dobu čtyř měsíců a sledování po roce.
|
|
Trajektorie změn v požitku a spokojenosti v kvalitě života – krátká verze (Q-LES-Q)
Časové okno: Měřeno na začátku, šestkrát během léčby (1., 2., 4., 8., 12., 16. týden), poté jednou měsíčně po dobu čtyř měsíců a sledování po roce.
|
16-položkový self-report měřítko určené k hodnocení kvality radosti ze života a spokojenosti.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně).
Celkové skóre se pohybuje mezi 16 a 80, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Měřeno na začátku, šestkrát během léčby (1., 2., 4., 8., 12., 16. týden), poté jednou měsíčně po dobu čtyř měsíců a sledování po roce.
|
|
Zkušenosti v dotazníku o blízkých vztazích (ECR)
Časové okno: Měřeno na začátku, šestkrát během léčby (1., 2., 4., 8., 12., 16. týden), poté jednou měsíčně po dobu čtyř měsíců a sledování po roce.
|
36-položkový self-report míra navržená k posouzení stylu vazby dospělých.
Naměřená data budou agregována do dvou dílčích škál: úzkost a vyhýbání se.
Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
Celkové skóre v každé subškále se pohybuje mezi 18 a 126, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Měřeno na začátku, šestkrát během léčby (1., 2., 4., 8., 12., 16. týden), poté jednou měsíčně po dobu čtyř měsíců a sledování po roce.
|
|
Trajektorie změn v inventáři interpersonálních problémů (IIP-32)
Časové okno: Měřeno na začátku, šestkrát během léčby (1., 2., 4., 8., 12., 16. týden), poté jednou měsíčně po dobu čtyř měsíců a sledování po roce.
|
32-položkové self-report opatření určené k posouzení mezilidských problémů.
Každá položka je hodnocena podle toho, jak stresující je problém pro jednotlivce, na škále od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 128, kde vyšší skóre znamená vyšší interpersonální problémy, horší výsledek.
|
Měřeno na začátku, šestkrát během léčby (1., 2., 4., 8., 12., 16. týden), poté jednou měsíčně po dobu čtyř měsíců a sledování po roce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 101123661
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .