En individuel specifik synkronsignatur (SynSig)
En individuel specifik forståelse af, hvordan Synchrony bliver helbredende
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Sigal Zilcha-Mano
- Telefonnummer: 972-8249047
- E-mail: sigalzil@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michal Malka
- E-mail: mi770543@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 3498838
- Rekruttering
- University of Haifa
-
Kontakt:
- Sigal Zilcha Mano, Professor
- E-mail: sigalzil@gmail.com
-
Kontakt:
- Michal Malka, PhD
- Telefonnummer: 0543363061
- E-mail: mi770543@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuel svær depressiv lidelse baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 og scorer over 14 på Hamilton-vurderingsskalaen med 17 elementer for depression ved to på hinanden følgende vurderinger med en uges mellemrum.
- For deltagere, der bruger psykiatrisk medicin, skal doseringen være stabil i mindst tre måneder før studiets begyndelse, og de vil blive bedt om at opretholde stabil dosering under behandlingen
- Alder mellem 18 og 65 år
- Hebraisk sprogfærdighed
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel risiko for selvmord eller selvskade
- Aktuelle misbrugslidelser
- Nuværende eller tidligere skizofreni eller psykose, bipolar lidelse eller svær spiseforstyrrelse, der kræver medicinsk overvågning
- Historie om organisk psykisk sygdom
- Lige nu i psykoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Støttende-ekspressiv psykoterapi
Deltagerne vil modtage støttende-ekspressiv terapi for depressiv lidelse i 16 uger.
|
Seksten uger af en tidsbegrænset psykodynamisk terapi tilpasset depression, der omfatter brugen af ekspressive teknikker, såsom fortolkning, konfrontation, afklaring og brug af støttende teknikker, såsom bekræftelse og empatisk validering.
Denne behandling postulerer indsigt som dens kernemekanisme for forandring.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagerne vil vente på behandling i 16 uger.
Efter ventetiden vil deltagerne modtage en støttende-ekspressiv behandling for depressiv lidelse i 16 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ugentlig ændring i Hamiltons vurderingsskala for depression (HRSD)
Tidsramme: Målt ved baseline og hver uge i 16 ugers behandling
|
Et klinisk administreret mål med 17 punkter, der vurderer sværhedsgraden af depression.
Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 (har ikke) til 4 (sever) eller 0 (har ikke) til 2 (sever).
Den samlede score ligger mellem 0 og 52, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Målt ved baseline og hver uge i 16 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ugentlig ændring i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Målt ved baseline, hver uge i 16 ugers behandling, derefter en gang om måneden i fire måneder og opfølgning efter et år.
|
En selvvurderet skala med 21 punkter, der evaluerer nøglesymptomer på depression.
Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 (har ikke) til 3 (sever).
Den samlede score ligger mellem 0 og 63, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Målt ved baseline, hver uge i 16 ugers behandling, derefter en gang om måneden i fire måneder og opfølgning efter et år.
|
|
Ugentlig ændring i Outcome Questionnaire (OQ)
Tidsramme: Målt ved baseline, hver uge i 16 ugers behandling, derefter en gang om måneden i fire måneder og opfølgning efter et år.
|
En 30 punkters selvrapporteringsmåling designet til at vurdere patientterapiresultater på tre primære dimensioner: (a) subjektivt ubehag, (b) interpersonelle relationer og (c) social rolleudførelse.
Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid).
Den samlede score ligger mellem 0 og 120, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Målt ved baseline, hver uge i 16 ugers behandling, derefter en gang om måneden i fire måneder og opfølgning efter et år.
|
|
Baner for forandring i livskvalitetsnydelse og -tilfredshed - kort version (Q-LES-Q)
Tidsramme: Målt ved baseline, seks gange i løbet af behandlingen (uge 1, 2, 4, 8, 12, 16), derefter en gang om måneden i fire måneder og opfølgning efter et år.
|
En selvrapporteringsmåling på 16 punkter designet til at vurdere livskvalitet nydelse og tilfredshed.
Hver vare er vurderet på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt).
Den samlede score ligger mellem 16 og 80, hvor højere score indikerer bedre resultat.
|
Målt ved baseline, seks gange i løbet af behandlingen (uge 1, 2, 4, 8, 12, 16), derefter en gang om måneden i fire måneder og opfølgning efter et år.
|
|
Erfaringer i nære relationer spørgeskema (ECR)
Tidsramme: Målt ved baseline, seks gange i løbet af behandlingen (uge 1, 2, 4, 8, 12, 16), derefter en gang om måneden i fire måneder og opfølgning efter et år.
|
En selvrapporteringsmåling på 36 punkter designet til at vurdere tilknytningsstile for voksne.
Måledataene vil blive aggregeret i to underskalaer: angst og undgåelse.
Hvert emne er bedømt på en 7-punkts Likert-skala, der går fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Den samlede score på hver underskala ligger mellem 18 og 126, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Målt ved baseline, seks gange i løbet af behandlingen (uge 1, 2, 4, 8, 12, 16), derefter en gang om måneden i fire måneder og opfølgning efter et år.
|
|
Forandringer i Inventory of Interpersonal Problemer (IIP-32)
Tidsramme: Målt ved baseline, seks gange i løbet af behandlingen (uge 1, 2, 4, 8, 12, 16), derefter en gang om måneden i fire måneder og opfølgning efter et år.
|
En selvrapporteringsforanstaltning med 32 punkter designet til at vurdere interpersonelle problemer.
Hvert element er vurderet i forhold til, hvor belastende problemet er for den enkelte på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Den samlede score ligger mellem 0 og 128, hvor højere score indikerer højere interpersonelle problemer, dårligere resultat.
|
Målt ved baseline, seks gange i løbet af behandlingen (uge 1, 2, 4, 8, 12, 16), derefter en gang om måneden i fire måneder og opfølgning efter et år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 101123661
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .