Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HPV Self-sampling in the General Population (MIRABELLE)

22. července 2025 aktualizováno: International Agency for Research on Cancer

HPV vlastní odběr vzorků v obecné populaci: účinnost, proveditelnost, přijatelnost a nákladová efektivita

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající tři strategie screeningu rakoviny děložního čípku: přímé zasílání HPV samoodběrové soupravy („outreach“), výběr mezi vlastním odběrem vzorků nebo vzorkováním poskytovatele zdravotní péče („výběr“ ramena) a standardní péčí (kontrolní rameno) ve dvou francouzských departementech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve Francii je ročně diagnostikováno více než 3 000 žen s rakovinou děložního čípku a 1 100 na ni umírá, a to navzdory organizovaným screeningovým programům. Národní míra pokrytí screeningem ve výši 59 % (2018–2020) zůstává hluboko pod cílem 70 % doporučeným Evropskou unií a ještě dále od cíle francouzského plánu proti rakovině na období 2014–2019 ve výši 80 %. Tato studie hodnotí dvě inovativní strategie ke zlepšení míry účasti ve dvou francouzských departementech (Marne a Aube). Vhodné ženy ve věku 30–65 let budou randomizovány do tří ramen. "Outreach" rameno obdrží HPV self-sampling kit přímo domů s SMS upomínkou po 3 měsících, pokud se neúčastní. Oddělení „Volba“ si může vybrat mezi objednáním sady pro vlastní odběr vzorků nebo návštěvou poskytovatele zdravotní péče s upomínkou SMS po 3 měsících v případě neúčasti. Ovládací rameno se řídí standardním postupem s vlastním odběrem vzorků nabízeným při 12měsíčním připomenutí. Ženy s pozitivními HPV self-sampling testy budou sledovány pro cytologii třídění, přičemž bude poskytnuta pomoc při schůzkách v rameni „Outreach“ a připomenutí 6 měsíců po pozitivním výsledku v rameni „Choice“. Studie hodnotí míru účasti, míru dokončení třídění, proveditelnost, přijatelnost a nákladovou efektivitu těchto strategií. Pokud budou úspěšná, zjištění by mohla poskytnout informace o úpravách národního organizovaného screeningového programu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Aube
      • Troyes, Aube, Francie, 10000
        • Nábor
        • Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Aube site
        • Kontakt:
    • Marne
      • Reims, Marne, Francie, 51100
        • Nábor
        • Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Marne site
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ženy ve věku 30 až 65 let
  • Bydlení ve studijní oblasti (Departement of Marne a Aube, Francie)
  • Se středním rizikem rakoviny děložního čípku, tedy způsobilým k účasti v organizovaném programu a obdržení první pozvánky na screeningové kolo (nikoli upomínkový dopis)

Kritéria vyloučení:

  • Mimo cílový věk (méně než 30 let nebo 66 let a více)
  • Již se účastníte aktuálního promítacího kola
  • Totální hysterektomie
  • Historie rakoviny děložního čípku
  • Současné sledování abnormálního výsledku cervikálního screeningu nebo cervikálních lézí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dosah
Ženy obdrží zvací dopis se sadou pro samoodběr vzorků HPV; Přímé zasílání HPV samoodběrové sady; Ženy dostávají HPV samoodběrovou sadu s instrukcemi; SMS upomínka za 3 měsíce v případě neúčasti; V případě pozitivního HPV je poskytnuta pomoc při třídění cytologie.
Jiný: Ženy obdrží zvací dopis se sadou pro odběr vzorků HPV
Přímé zasílání HPV samoodběrové sady. Ženy dostávají sadu pro samoodběr vzorků HPV s pokyny. SMS upomínka za 3 měsíce v případě neúčasti. V případě pozitivního HPV je poskytnuta pomoc při třídění cytologie.
Experimentální: Výběr

Ženy obdrží zvací dopis s nabídkou, zda si mohou zdarma objednat sadu pro vlastní odběr vzorků nebo navštívit poskytovatele zdravotní péče.

Možnost mezi vlastním odběrem vzorků a poskytovatelem zdravotní péče: ženy si mohou vybrat metodu testování. Je-li zvoleno vlastní odběry vzorků, sada je zaslána domů. SMS upomínka za 3 měsíce v případě neúčasti.
Jiný: Ženy obdrží zvací dopis s možností objednat si zdarma sadu pro vlastní odběr vzorků nebo navštívit poskytovatele zdravotní péče
Možnost mezi vlastním odběrem vzorků a poskytovatelem zdravotní péče: ženy si mohou vybrat metodu testování. Je-li zvoleno vlastní odběry vzorků, sada je zaslána domů. SMS upomínka za 3 měsíce v případě neúčasti.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Standardní pozvánka k návštěvě poskytovatele zdravotní péče za účelem screeningu rakoviny děložního čípku. Standardní screeningový postup. Postupujte podle standardního organizovaného postupu screeningového programu. HPV self-vzorkování nabízené na 12 měsíců připomenutí, pokud žádná účast.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra účasti na screeningu rakoviny děložního čípku
Časové okno: 18 měsíců po pozvání
18 měsíců po pozvání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení triage cytologie po pozitivním HPV testu
Časové okno: 6 měsíců po pozitivním výsledku
6 měsíců po pozitivním výsledku
Míra pozitivity HPV
Časové okno: 12 měsíců po pozvání
12 měsíců po pozvání
Neplatná míra výsledků
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Doba od HPV pozitivního výsledku do dokončení cytologického třídění
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Přijatelnost vlastního odběru HPV pro ženy
Časové okno: 24 měsíců
Kvalitativní hodnocení prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů se 40 ženami za účelem posouzení přijatelnosti vlastního odběru vzorků HPV ze strany žen
24 měsíců
Efektivita nákladů screeningových strategií
Časové okno: 24 měsíců
Náklady budou odhadnuty pomocí přístupu založeného na složkách, při kterém se identifikují a oceňují zdroje použité pro příslušné intervence (strategie „Dosah“ a „Výběr“). Analýza bude zahrnovat veškeré náklady vzniklé screeningovým programem, včetně materiálů pro pozvání, souprav pro vlastní odběr vzorků, laboratorního testování, sdělení výsledků a následné koordinace. Inkrementální poměry nákladové efektivity (ICER) budou vypočítány jako průměrný rozdíl v celkových nákladech mezi každou intervenční větví a kontrolní větví dělený průměrným rozdílem v míře účasti na screeningu. Výsledky budou vyjádřeny v eurech za procentuální změnu účasti na screeningu.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
International Agency for Research on Cancer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CHU de Reims
Central Hospital, Nancy, France
Centre Régional de Coordination des Dépistages des Cancers de Grand Est

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine SAUVAGET, MD, PhD, International Agency for Research on Cancer
  • Vrchní vyšetřovatel: Aurélie BERTRAND-BRICE, MD, Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Marne site
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine CLAVEL CRAVOISIER, Professor, CHU Reims
  • Vrchní vyšetřovatel: Hamza ACHIT, PhD, CHRU NANCY
  • Vrchní vyšetřovatel: Farida SELMOUNI, PhD, International Agency for Research on Cancer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IEC/24-01
  • 2023-215 (Jiné číslo grantu/financování: INCa)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení