Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Autocampionamento dell’HPV nella popolazione generale (MIRABELLE)

22 luglio 2025 aggiornato da: International Agency for Research on Cancer

Autocampionamento dell’HPV nella popolazione generale: efficacia, fattibilità, accettabilità e rapporto costo-efficacia

Uno studio randomizzato e controllato che confronta tre strategie per lo screening del cancro cervicale: invio diretto del kit di autocampionamento dell'HPV (braccio "Outreach"), scelta tra autocampionamento o campionamento da parte di un operatore sanitario (braccio "Choice") e cura standard (braccio di controllo) in due dipartimenti francesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In Francia, ogni anno a oltre 3.000 donne viene diagnosticato il cancro alla cervice e 1.100 ne muoiono, nonostante i programmi di screening organizzati. Il tasso di copertura dello screening nazionale del 59% (2018-2020) rimane ben al di sotto dell’obiettivo raccomandato dall’Unione Europea del 70% e ancora più lontano dall’obiettivo dell’80% del Piano francese contro il cancro 2014-2019. Questo studio valuta due strategie innovative per migliorare i tassi di partecipazione in due dipartimenti francesi (Marna e Aube). Le donne idonee di età compresa tra 30 e 65 anni saranno randomizzate in tre bracci. Il braccio “Outreach” riceve il kit di autocampionamento HPV direttamente a casa con promemoria SMS a 3 mesi in caso di mancata partecipazione. Il braccio "Scelta" può scegliere tra ordinare un kit di autocampionamento o visitare un operatore sanitario con promemoria via SMS a 3 mesi in caso di mancata partecipazione. Il braccio di controllo segue la procedura standard con autocampionamento offerto con promemoria ogni 12 mesi. Le donne con test di autoprelievo HPV positivi saranno seguite per la citologia di triage, con assistenza fornita per gli appuntamenti nel braccio "Outreach" e promemoria a 6 mesi dal risultato positivo nel braccio "Choice". Lo studio valuta i tassi di partecipazione, i tassi di completamento del triage, la fattibilità, l’accettabilità e il rapporto costo-efficacia di queste strategie. In caso di successo, i risultati potrebbero ispirare modifiche al programma nazionale di screening organizzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Aube
      • Troyes, Aube, Francia, 10000
        • Reclutamento
        • Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Aube site
        • Contatto:
    • Marne
      • Reims, Marne, Francia, 51100
        • Reclutamento
        • Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Marne site
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne dai 30 ai 65 anni
  • Vivere nell'area di studio (Dipartimenti di Marne e Aube, Francia)
  • A rischio moderato di cancro cervicale, ovvero idonea al programma organizzato e che riceve il primo invito allo screening (non una lettera di sollecito)

Criteri di esclusione:

  • Al di fuori dell'età target (meno di 30 anni o 66 anni e più)
  • Sto già partecipando all'attuale ciclo di screening
  • Isterectomia totale
  • Storia del cancro cervicale
  • Follow-up attuale per risultati anomali dello screening cervicale o lesioni cervicali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sensibilizzazione
Le donne ricevono una lettera di invito con il kit di autocampionamento dell'HPV; Invio diretto del kit di autocampionamento HPV; Le donne ricevono un kit per l'autocampionamento dell'HPV con istruzioni; Promemoria via SMS a 3 mesi in caso di mancata partecipazione; Assistenza fornita per citologia di triage se HPV positivo.
Altro: Le donne ricevono una lettera di invito con il kit di autocampionamento HPV
Invio diretto del kit di autocampionamento HPV. Le donne ricevono un kit per l'autocampionamento dell'HPV con le istruzioni. Promemoria via SMS a 3 mesi in caso di mancata partecipazione. Assistenza fornita per citologia di triage se HPV positivo.
Sperimentale: Scelta

Le donne ricevono una lettera di invito che offre la possibilità di scegliere tra ordinare un kit gratuito di autoprelievo o visitare un operatore sanitario.

Opzione tra autocampionamento e operatore sanitario: le donne possono scegliere il metodo di test. Se si sceglie l'autocampionamento, kit inviato a casa. Promemoria via SMS a 3 mesi in caso di mancata partecipazione.
Altro: Le donne ricevono una lettera di invito con la possibilità di ordinare un kit gratuito di autoprelievo o di rivolgersi a un operatore sanitario
Opzione tra autocampionamento e operatore sanitario: le donne possono scegliere il metodo di test. Se si sceglie l'autocampionamento, kit inviato a casa. Promemoria via SMS a 3 mesi in caso di mancata partecipazione.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Invito standard a visitare un operatore sanitario per lo screening del cancro cervicale. Procedura di screening standard. Seguire la procedura standard del programma di screening organizzato. Autocampionamento HPV offerto con promemoria ogni 12 mesi in caso di mancata partecipazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di partecipazione allo screening del cancro della cervice
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'invito
18 mesi dopo l'invito

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento della citologia di triage dopo il test HPV positivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il risultato positivo
6 mesi dopo il risultato positivo
Tasso di positività all’HPV
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'invito
12 mesi dopo l'invito
Tasso di risultati non valido
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Tempo dal risultato positivo all'HPV al completamento del triage citologico
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Accettabilità da parte delle donne dell'autocampionamento dell'HPV
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione qualitativa attraverso interviste semi-strutturate con 40 donne per valutare l'accettabilità da parte delle donne dell'autocampionamento dell'HPV
24 mesi
Rapporto costo-efficacia delle strategie di screening
Lasso di tempo: 24 mesi
I costi saranno stimati utilizzando un approccio basato sugli ingredienti in base al quale le risorse utilizzate per i rispettivi interventi ("strategie di sensibilizzazione" e "scelta") vengono identificate e valutate. L'analisi includerà tutti i costi sostenuti dal programma di screening, compresi i materiali di invito, i kit di autocampionamento, i test di laboratorio, la comunicazione dei risultati e il coordinamento del follow-up. I rapporti incrementali costo-efficacia (ICER) saranno calcolati come la differenza media dei costi totali tra ciascun braccio di intervento e il braccio di controllo, divisa per la differenza media nei tassi di partecipazione allo screening. I risultati saranno espressi in euro per variazione percentuale nella partecipazione allo screening.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
International Agency for Research on Cancer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CHU de Reims
Central Hospital, Nancy, France
Centre Régional de Coordination des Dépistages des Cancers de Grand Est

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Catherine SAUVAGET, MD, PhD, International Agency for Research on Cancer
  • Investigatore principale: Aurélie BERTRAND-BRICE, MD, Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Marne site
  • Investigatore principale: Christine CLAVEL CRAVOISIER, Professor, CHU Reims
  • Investigatore principale: Hamza ACHIT, PhD, CHRU NANCY
  • Investigatore principale: Farida SELMOUNI, PhD, International Agency for Research on Cancer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IEC/24-01
  • 2023-215 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: INCa)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni