Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HPV-selvprøvetagning i den almindelige befolkning (MIRABELLE)

22. juli 2025 opdateret af: International Agency for Research on Cancer

HPV-selvprøvetagning i den almindelige befolkning: effektivitet, gennemførlighed, acceptabel og omkostningseffektivitet

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner tre strategier for livmoderhalskræftscreening: direkte forsendelse af HPV-selvprøvetagningskit ("Outreach"-arm), valg mellem selvprøveudtagning eller prøveudtagning fra sundhedsudbyder ("Choice"-arm) og standardbehandling (kontrolarm) i to franske departementer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I Frankrig bliver over 3.000 kvinder årligt diagnosticeret med livmoderhalskræft, og 1.100 dør af det på trods af organiserede screeningsprogrammer. Den nationale screeningsdækningsgrad på 59 % (2018-2020) er fortsat et godt stykke under EU's anbefalede mål på 70 % og endnu længere fra målsætningen for den franske kræftplan 2014-2019 på 80 %. Denne undersøgelse evaluerer to innovative strategier til at forbedre deltagelsesraterne i to franske departementer (Marne og Aube). Støtteberettigede kvinder i alderen 30-65 år vil blive randomiseret i tre arme. "Outreach"-armen modtager HPV-selvprøvesæt direkte hjemme med SMS-påmindelse ved 3 måneder, hvis ingen deltagelse. "Choice"-armen kan vælge mellem at bestille et selvprøvesæt eller besøge en sundhedsudbyder med SMS-påmindelse ved 3 måneder, hvis ingen deltagelse. Kontrolarmen følger standardprocedure med selvprøvetagning tilbydes ved 12-måneders rykker. Kvinder med positive HPV-selvprøver vil blive fulgt til triagecytologi, med assistance til aftaler i "Outreach"-armen og påmindelser 6 måneder efter positivt resultat i "Choice"-armen. Undersøgelsen vurderer deltagelsesrater, triage-gennemførelsesrater, gennemførlighed, acceptabilitet og omkostningseffektivitet af disse strategier. Hvis det lykkes, kan resultaterne give anledning til ændringer af det nationale organiserede screeningprogram.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Aube
      • Troyes, Aube, Frankrig, 10000
        • Rekruttering
        • Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Aube site
        • Kontakt:
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrig, 51100
        • Rekruttering
        • Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Marne site
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 30 til 65 år
  • Bor i studieområdet (afdelingerne Marne og Aube, Frankrig)
  • Ved moderat risiko for livmoderhalskræft, dvs. berettiget til det organiserede program og modtaget den første invitation til screeningsrunden (ikke et rykkerbrev)

Ekskluderingskriterier:

  • Uden for målalderen (under 30 år eller 66 år og mere)
  • Deltager allerede i den aktuelle screeningsrunde
  • Total hysterektomi
  • Historie om livmoderhalskræft
  • Nuværende opfølgning for unormalt cervikal screeningsresultat eller cervikale læsioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Opsøgende
Kvinder modtager invitationsbrev med HPV-selvprøvesæt; Direkte forsendelse af HPV-selvprøvesæt; Kvinder modtager HPV-selvprøvesæt med instruktioner; SMS påmindelse ved 3 måneder hvis ingen deltagelse; Assistance ydet til triagecytologi, hvis HPV-positiv.
Andet: Kvinder modtager invitationsbrev med HPV-selvprøvesæt
Direkte forsendelse af HPV-selvprøvesæt. Kvinder modtager HPV-selvprøvesæt med instruktioner. SMS-påmindelse ved 3 måneder hvis ingen deltagelse. Assistance ydet til triagecytologi, hvis HPV-positiv.
Eksperimentel: Valg

Kvinder modtager et invitationsbrev, der tilbyder et valg mellem at bestille et gratis selvprøvesæt eller besøge en sundhedsudbyder.

Mulighed mellem selvprøvetagning og sundhedsudbyder: kvinder kan vælge testmetode. Hvis selvprøvetagning vælges, sendes kit til hjemmet. SMS-påmindelse ved 3 måneder hvis ingen deltagelse.
Andet: Kvinder modtager invitationsbrev med valg om at bestille et gratis selvprøvesæt eller besøge sundhedsplejersken
Mulighed mellem selvprøvetagning og sundhedsudbyder: kvinder kan vælge testmetode. Hvis selvprøvetagning vælges, sendes kit til hjemmet. SMS-påmindelse ved 3 måneder hvis ingen deltagelse.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Standard invitation til at besøge sundhedsudbyderen for livmoderhalskræftscreening. Standard screeningsprocedure. Følg standard procedure for organiseret screeningsprogram. HPV-selvprøvetagning tilbydes ved 12-måneders påmindelse, hvis ingen deltagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Deltagelse i livmoderhalskræftscreening
Tidsramme: 18 måneder efter invitation
18 måneder efter invitation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Triage cytologi fuldførelseshastighed efter positiv HPV-test
Tidsramme: 6 måneder efter positivt resultat
6 måneder efter positivt resultat
HPV-positivitetsrate
Tidsramme: 12 måneder efter invitation
12 måneder efter invitation
Ugyldig resultatrate
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Tid fra HPV-positivt resultat til afslutning af cytologisk triage
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Kvinders accept af HPV-selvprøvetagning
Tidsramme: 24 måneder
Kvalitativ vurdering gennem semistrukturerede interviews med 40 kvinder for at vurdere kvinders accept af HPV-selvprøvetagning
24 måneder
Omkostningseffektivitet af screeningsstrategier
Tidsramme: 24 måneder
Omkostningerne vil blive estimeret ved hjælp af en ingredienstilgang, hvorved ressourcer, der bruges til de respektive interventioner ('Outreach'- og 'Valg'-strategier), identificeres og værdiansættes. Analysen vil omfatte alle omkostninger i forbindelse med screeningsprogrammet, herunder invitationsmaterialer, selvprøvetagningssæt, laboratorietest, resultatkommunikation og opfølgningskoordinering. De inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER'er) vil blive beregnet som den gennemsnitlige forskel i de samlede omkostninger mellem hver interventionsarm og kontrolarmen, divideret med den gennemsnitlige forskel i screeningsdeltagelsesraterne. Resultaterne vil blive udtrykt i euro pr. procentvis ændring i screeningsdeltagelse.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
International Agency for Research on Cancer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CHU de Reims
Central Hospital, Nancy, France
Centre Régional de Coordination des Dépistages des Cancers de Grand Est

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Catherine SAUVAGET, MD, PhD, International Agency for Research on Cancer
  • Ledende efterforsker: Aurélie BERTRAND-BRICE, MD, Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Marne site
  • Ledende efterforsker: Christine CLAVEL CRAVOISIER, Professor, CHU Reims
  • Ledende efterforsker: Hamza ACHIT, PhD, CHRU NANCY
  • Ledende efterforsker: Farida SELMOUNI, PhD, International Agency for Research on Cancer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IEC/24-01
  • 2023-215 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: INCa)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger