Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorování účinnosti radiofrekvenční ablace u pacientů se středně těžkou až těžkou žaludeční atrofií s enterózou s nebo bez atrofie intraepiteliální neoplazie: observační studie

26. prosince 2024 aktualizováno: Xiuli Zuo

Cílem této observační studie bylo porozumět účinku radiofrekvenční ablace u jedinců se středně těžkou až těžkou atrofií žaludku s enterokolitidou s nebo bez intraepiteliální neoplazie nízkého stupně, kteří podstoupili radiofrekvenční ablaci. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Snižuje léčba radiofrekvenční ablací atrofii a enterózu žaludeční sliznice u subjektů se středně těžkou až těžkou atrofií žaludku s enterózou s nebo bez intraepiteliální neoplazie nízkého stupně?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ambulantní nebo hospitalizovaný sběr účastníků studie byl proveden náborem účastníků, kteří splnili kritéria pro zařazení a nesplnili kritéria pro vyloučení, a podepsali formulář informovaného souhlasu. Účastníci studie byli identifikováni k zápisu a byl vyplněn formulář kazuistiky. Byly zaznamenány základní demografické informace účastníků studie spolu s výsledky stávajících rutinních laboratorních testů a klinické charakteristiky související se symptomy. Gastroenterologické zprávy a zprávy o patologii byly uchovány pro registrované účastníky studie, aby bylo možné ohodnotit a ohodnotit každého účastníka studie konkrétně, a všichni účastníci studie byli po zařazení léčeni radiofrekvenční ablací. Kontrolní gastroskopie byla provedena u účastníků studie 3 měsíce po léčbě, byly zaznamenány nežádoucí reakce během dvou gastroskopií a byly doplněny formuláře kazuistik, byly znovu uchovány gastroskopické zprávy a patologické zprávy účastníků studie a zprávy z gastroskopie a patologické zprávy účastníků studie byly vyhodnoceny a údaje o změnách byly shrnuty. Následná gastroskopie byla provedena u účastníků studie 3 měsíce po léčbě, byly zaznamenány nežádoucí reakce během dvou gastroskopií účastníků studie a byly vyplněny další formuláře kazuistiky, zprávy z gastroskopie a zprávy o patologii účastníků studie byly znovu uchovány a zprávy z gastroskopie a zprávy o patologii bylo hodnoceno počtu účastníků studie a byly shrnuty údaje o změnách. Účastníci studie, u kterých selhala léčba, ale nevyvinula se u nich nová intraepiteliální neoplazie, shrnuli důvody svého selhání a byli znovu léčeni radiofrekvenční ablací o 3 měsíce později, a to se opakovalo, dokud léčba nebyla úspěšná; účastníci studie, u kterých se vyvinula nová intraepiteliální neoplazie nízkého stupně, byli léčeni radiofrekvenční ablací při sledování po léčbě, a to se opakovalo, dokud léčba nebyla úspěšná; a účastníci studie, u kterých se vyvinula nová intraepiteliální neoplazie středního a vysokého stupně, byli léčeni ESD při sledování po léčbě, a to se opakovalo, dokud léčba nebyla úspěšná. Všechna data byla na konci zápisu pro všechny účastníky studie shrnuta a statisticky analyzována.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zařazeni účastníci studie se středně závažnou až závažnou atrofií žaludku s enterokolitidou s nebo bez intraepiteliální neoplazie nízkého stupně zjištěné v ambulantních nebo hospitalizovaných podmínkách; při vstupu do studie byli účastníci studie povinni splnit zařazovací kritéria a nesplňovat vylučovací kritéria a podepsat informovaný souhlas

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18-70 let, muž nebo žena.
  • Pacienti, kteří podstoupili gastroskopii během 3 měsíců před zařazením a jejichž histologická diagnóza chronické gastritidy byla histologicky atrofická enterokolitida klasifikovaná jako středně těžká až těžká s nebo bez intraepiteliální neoplazie nízkého stupně.
  • Pacienti, kteří podstoupili gastroskopii během 3 měsíců před zařazením a jejichž OLGA (atrofický grading a stagingová kritéria pro chronickou gastritidu) nebo OLGIM (enterický grading a stagingová kritéria pro chronickou gastritidu) dosáhla středně závažných stagingových kritérií.
  • Helicobacter pylori negativní.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Předchozí anamnéza maligních nádorů trávicího traktu nebo anamnéza gastrointestinálních operací.
  • Zhoubné nádory jiných orgánů, poruchy koagulace, kardiopulmonální insuficience, jaterní a renální insuficience atd.
  • Ti, kteří nejsou schopni nebo ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra eradikace a remise po terapii radiofrekvenční ablací u účastníků studie se středně těžkou až těžkou žaludeční atrofickou enterózou s nebo bez intraepiteliální neoplazie nízkého stupně
Časové okno: 3 měsíce poté, co účastníci podstoupili radiofrekvenční ablaci
3 měsíce poté, co účastníci podstoupili radiofrekvenční ablaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba procedury radiofrekvenční ablační terapie u účastníků studie se středně těžkou až těžkou žaludeční atrofickou enterokolitidou s nebo bez intraepiteliální neoplazie nízkého stupně
Časové okno: Do 24 hodin poté, co účastník podstoupil radiofrekvenční ablaci
Do 24 hodin poté, co účastník podstoupil radiofrekvenční ablaci
Délka hospitalizace pro radiofrekvenční ablaci u účastníků studie se středně těžkou až těžkou žaludeční atrofickou enterokolitidou s nebo bez intraepiteliální neoplazie nízkého stupně
Časové okno: Do 24 hodin poté, co byli účastníci úspěšně propuštěni z nemocnice poté, co podstoupili procedury radiofrekvenční ablace
Do 24 hodin poté, co byli účastníci úspěšně propuštěni z nemocnice poté, co podstoupili procedury radiofrekvenční ablace
Výskyt nežádoucích reakcí na léčbu radiofrekvenční ablací u účastníků studie se středně těžkou až těžkou žaludeční atrofickou enterokolitidou s nebo bez intraepiteliální neoplazie nízkého stupně
Časové okno: 3 měsíce poté, co účastníci podstoupili radiofrekvenční ablaci.
3 měsíce poté, co účastníci podstoupili radiofrekvenční ablaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiuli Zuo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KYLL-202408-006-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení