Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observation om effektiviteten af ​​radiofrekvensablation for patienter med moderat til svær gastrisk atrofi med enterose med eller uden atrofi af intraepitelial neoplasi: en observationsundersøgelse

26. december 2024 opdateret af: Xiuli Zuo

Formålet med denne observationsundersøgelse var at forstå effekten af ​​radiofrekvensablation på personer med moderat til svær gastrisk atrofi med enterocolitis med eller uden lavgradig intraepitelial neoplasi, som gennemgik radiofrekvensablation. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Reducerer radiofrekvensablationsterapi gastrisk mucosal atrofi og enterose hos personer med moderat til svær gastrisk atrofi med enterose med eller uden lavgradig intraepitelial neoplasi?

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ambulant eller indlagt indsamling af undersøgelsesdeltagere blev foretaget ved at rekruttere deltagere, der opfyldte inklusionskriterierne og ikke opfyldte eksklusionskriterierne, og underskrev en informeret samtykkeerklæring. Undersøgelsesdeltagere blev identificeret til tilmelding, og en caserapportformular blev udfyldt. Den grundlæggende demografiske information om undersøgelsesdeltagerne blev registreret sammen med resultaterne af eksisterende rutinelaboratorietests og symptomrelaterede kliniske karakteristika. Gastroenterologiske rapporter og patologirapporter blev opbevaret for tilmeldte undersøgelsesdeltagere til at score og bedømme hver enkelt undersøgelsesdeltager specifikt, og alle undersøgelsesdeltagere blev behandlet med radiofrekvensablation efter tilmelding. Opfølgende gastroskopi blev udført på forsøgsdeltagere 3 måneder efter behandling, bivirkninger under de to gastroskopier blev registreret, og caserapportskemaer blev suppleret, gastroskopirapporter og patologirapporter fra studiedeltagere blev bevaret igen, og gastroskopirapporter og patologirapporter fra studiedeltagere. blev evalueret, og data om ændringer blev opsummeret. Opfølgende gastroskopi blev udført på forsøgsdeltagere 3 måneder efter behandling, bivirkninger under de to gastroskopier af undersøgelsesdeltagere blev registreret, og yderligere caserapportformularer blev udfyldt, gastroskopirapporter og patologirapporter fra studiedeltagere blev igen gemt, og gastroskopirapporter og patologirapporter af undersøgelsens deltagere blev evalueret, og data om ændringer blev opsummeret. Undersøgelsesdeltagere, som fejlede behandlingen, men som ikke udviklede ny intraepitelial neoplasi, opsummerede årsagerne til deres svigt og blev genbehandlet med radiofrekvensablation 3 måneder senere, og dette blev gentaget, indtil behandlingen var vellykket; undersøgelsesdeltagere, som udviklede ny lavgradig intraepitelial neoplasi, blev behandlet med radiofrekvensablation ved opfølgning efter behandling, og dette blev gentaget, indtil behandlingen var vellykket; og studiedeltagere, som udviklede ny intermediær og højgradig intraepitelial neoplasi, blev behandlet med ESD ved opfølgning efter behandling, og dette blev gentaget, indtil behandlingen var vellykket. Alle data blev opsummeret ved slutningen af ​​tilmeldingen for alle undersøgelsesdeltagere og statistisk analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen rekrutterede undersøgelsesdeltagere med moderat til svær gastrisk atrofi med enterocolitis med eller uden lavgradig intraepitelial neoplasi påvist i ambulant eller indlæggelse; ved deltagelse i undersøgelsen skulle deltagerne i undersøgelsen opfylde inklusionskriterierne og ikke opfylde eksklusionskriterierne og underskrive en informeret samtykkeformular

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år, mand eller kvinde.
  • Patienter, som havde gennemgået gastroskopi inden for 3 måneder før inklusion, og hvis histologiske diagnose af kronisk gastritis var histologisk atrofisk enterocolitis graderet til moderat til svær med eller uden lavgradig intraepitelial neoplasi.
  • Patienter, som havde gennemgået gastroskopi inden for 3 måneder før inklusion, og hvis OLGA (atrofiske graderings- og stadiekriterier for kronisk gastritis) eller OLGIM (enterisk graduerings- og stadiekriterier for kronisk gastritis) stadiekriterier havde nået moderat alvorlige.
  • Helicobacter pylori negativ.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Tidligere historie med ondartede tumorer i fordøjelseskanalen eller historie med gastrointestinal kirurgi.
  • Maligne tumorer i andre organer, koagulationsforstyrrelser, hjerte-lunge-insufficiens, lever- og nyreinsufficiens mv.
  • De, der ikke er i stand til eller ønsker at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udryddelses- og remissionsrater efter radiofrekvensablationsterapi hos studiedeltagere med moderat til svær gastrisk atrofisk enterose med eller uden lavgradig intraepitelial neoplasi
Tidsramme: 3 måneder efter, at deltagerne gennemgik radiofrekvensablation
3 måneder efter, at deltagerne gennemgik radiofrekvensablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proceduretid for radiofrekvensablationsterapi hos studiedeltagere med moderat til svær gastrisk atrofisk enterocolitis med eller uden lavgradig intraepitelial neoplasi
Tidsramme: Inden for 24 timer efter, at deltageren gennemgik radiofrekvensablation
Inden for 24 timer efter, at deltageren gennemgik radiofrekvensablation
Længde af hospitalsindlæggelse for radiofrekvensablation hos studiedeltagere med moderat til svær gastrisk atrofisk enterocolitis med eller uden lavgradig intraepitelial neoplasi
Tidsramme: Inden for 24 timer efter, at deltagerne med succes blev udskrevet fra hospitalet efter at have gennemgået radiofrekvensablationsprocedurer
Inden for 24 timer efter, at deltagerne med succes blev udskrevet fra hospitalet efter at have gennemgået radiofrekvensablationsprocedurer
Forekomst af uønskede reaktioner på radiofrekvensablationsterapi hos studiedeltagere med moderat til svær gastrisk atrofisk enterocolitis med eller uden lavgradig intraepitelial neoplasi
Tidsramme: 3 måneder efter, at deltagerne gennemgik radiofrekvensablation.
3 måneder efter, at deltagerne gennemgik radiofrekvensablation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KYLL-202408-006-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .