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Osservazione sull'efficacia dell'ablazione con radiofrequenza nei pazienti con atrofia gastrica da moderata a grave con enterosi con o senza atrofia della neoplasia intraepiteliale: uno studio osservazionale

26 dicembre 2024 aggiornato da: Xiuli Zuo

Lo scopo di questo studio osservazionale era comprendere l'effetto dell'ablazione con radiofrequenza su soggetti con atrofia gastrica da moderata a grave con enterocolite con o senza neoplasia intraepiteliale di basso grado sottoposti ad ablazione con radiofrequenza. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

La terapia di ablazione con radiofrequenza riduce l’atrofia della mucosa gastrica e l’enterosi nei soggetti con atrofia gastrica da moderata a grave con enterosi con o senza neoplasia intraepiteliale di basso grado?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La raccolta ambulatoriale o ospedaliera dei partecipanti allo studio è stata effettuata reclutando partecipanti che soddisfacevano i criteri di inclusione e non soddisfacevano i criteri di esclusione e firmavano un modulo di consenso informato. I partecipanti allo studio sono stati identificati per l'arruolamento ed è stato completato un modulo di segnalazione del caso. Sono state registrate le informazioni demografiche di base dei partecipanti allo studio, insieme ai risultati dei test di laboratorio di routine esistenti e alle caratteristiche cliniche correlate ai sintomi. I rapporti di gastroenterologia e di patologia sono stati conservati per i partecipanti allo studio arruolati per assegnare un punteggio e classificare specificamente ciascun partecipante allo studio e tutti i partecipanti allo studio sono stati trattati con ablazione con radiofrequenza dopo l'arruolamento. La gastroscopia di follow-up è stata eseguita sui partecipanti allo studio 3 mesi dopo il trattamento, le reazioni avverse durante le due gastroscopie sono state registrate e i moduli di segnalazione dei casi sono stati integrati, i rapporti di gastroscopia e i rapporti di patologia dei partecipanti allo studio sono stati nuovamente conservati e i rapporti di gastroscopia e rapporti di patologia dei partecipanti allo studio sono stati valutati e i dati sui cambiamenti sono stati riepilogati. È stata eseguita una gastroscopia di follow-up sui partecipanti allo studio 3 mesi dopo il trattamento, sono state registrate le reazioni avverse durante le due gastroscopie dei partecipanti allo studio e sono stati compilati ulteriori moduli di segnalazione dei casi, sono stati nuovamente conservati i referti della gastroscopia e i referti patologici dei partecipanti allo studio e i referti della gastroscopia e dei referti patologici dei partecipanti allo studio sono stati valutati e i dati sui cambiamenti sono stati riepilogati. I partecipanti allo studio che hanno fallito il trattamento ma non hanno sviluppato nuova neoplasia intraepiteliale hanno riassunto le ragioni del loro fallimento e sono stati nuovamente trattati con ablazione con radiofrequenza 3 mesi dopo, e questo è stato ripetuto fino al successo del trattamento; i partecipanti allo studio che hanno sviluppato una nuova neoplasia intraepiteliale di basso grado sono stati trattati con ablazione con radiofrequenza al follow-up post-trattamento e questo è stato ripetuto fino al successo del trattamento; e i partecipanti allo studio che hanno sviluppato una nuova neoplasia intraepiteliale di grado intermedio e alto sono stati trattati con ESD al follow-up post-trattamento, e questo è stato ripetuto fino al successo del trattamento. Tutti i dati sono stati riepilogati alla fine dell'arruolamento per tutti i partecipanti allo studio e analizzati statisticamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio ha reclutato partecipanti con atrofia gastrica da moderata a grave con enterocolite con o senza neoplasia intraepiteliale di basso grado rilevata in ambito ambulatoriale o ospedaliero; al momento dell'ingresso nello studio, i partecipanti allo studio dovevano soddisfare i criteri di inclusione e non soddisfare i criteri di esclusione e firmare un modulo di consenso informato

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-70 anni, maschio o femmina.
  • Pazienti sottoposti a gastroscopia nei 3 mesi precedenti l'inclusione e la cui diagnosi istologica di gastrite cronica era enterocolite istologicamente atrofica di grado da moderato a grave con o senza neoplasia intraepiteliale di basso grado.
  • Pazienti sottoposti a gastroscopia nei 3 mesi precedenti l'inclusione e i cui criteri di stadiazione OLGA (criteri di classificazione e stadiazione atrofica per la gastrite cronica) o OLGIM (criteri di classificazione e stadiazione enterica per la gastrite cronica) avevano raggiunto un livello moderatamente grave.
  • Helicobacter pylori negativo.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Anamnesi precedente di tumori maligni del tratto digestivo o anamnesi di chirurgia gastrointestinale.
  • Tumori maligni di altri organi, disturbi della coagulazione, insufficienza cardiopolmonare, insufficienza epatica e renale, ecc.
  • Coloro che non possono o non vogliono firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di eradicazione e remissione dopo terapia di ablazione con radiofrequenza nei partecipanti allo studio con enterosi gastrica atrofica da moderata a grave con o senza neoplasia intraepiteliale di basso grado
Lasso di tempo: 3 mesi dopo che i partecipanti sono stati sottoposti ad ablazione con radiofrequenza
3 mesi dopo che i partecipanti sono stati sottoposti ad ablazione con radiofrequenza

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di procedura per la terapia di ablazione con radiofrequenza nei partecipanti allo studio con enterocolite gastrica atrofica da moderata a grave con o senza neoplasia intraepiteliale di basso grado
Lasso di tempo: Entro 24 ore il partecipante è stato sottoposto ad ablazione con radiofrequenza
Entro 24 ore il partecipante è stato sottoposto ad ablazione con radiofrequenza
Durata del ricovero per ablazione con radiofrequenza nei partecipanti allo studio con enterocolite atrofica gastrica da moderata a grave con o senza neoplasia intraepiteliale di basso grado
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla dimissione dei partecipanti dall'ospedale dopo essere stati sottoposti a procedure di ablazione con radiofrequenza
Entro 24 ore dalla dimissione dei partecipanti dall'ospedale dopo essere stati sottoposti a procedure di ablazione con radiofrequenza
Incidenza di reazioni avverse alla terapia di ablazione con radiofrequenza nei partecipanti allo studio con enterocolite gastrica atrofica da moderata a grave con o senza neoplasia intraepiteliale di basso grado
Lasso di tempo: 3 mesi dopo che i partecipanti sono stati sottoposti ad ablazione con radiofrequenza.
3 mesi dopo che i partecipanti sono stati sottoposti ad ablazione con radiofrequenza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xiuli Zuo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KYLL-202408-006-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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