Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace procesu přechodu péče o starší pacienty po kolorektální chirurgii

8. května 2026 aktualizováno: Sevdenur Cizginer Konuk, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Optimalizace péče a rekonvalescence u starších pacientů po operacích kolorektálního karcinomu: Protokol pilotní studie implementace hybridní účinnosti

Cílem této studie bylo otestovat, zda by intervence přechodu péče navržená pro starší pacienty s kolorektálním chirurgickým zákrokem zlepšila výsledky po propuštění. Posoudí proveditelnost zásahu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Období po propuštění představuje zvláště vysoké riziko pro starší pacienty po kolorektální chirurgii. Téměř čtvrtina těchto pacientů je znovu přijata do měsíce po propuštění kvůli různým problémům, včetně chyb v medikaci, chirurgických komplikací, nerovnováhy tekutin nebo výživy nebo zhoršení již existujících chronických onemocnění. Vzhledem ke komplexní souhře těchto faktorů Pro zlepšení pooperační péče o pacienty je nezbytný komplexnější přístup. Programy geriatrického společného řízení zahrnují interdisciplinární přístupy k léčbě pacientů a geriatrické principy ke zlepšení výsledků u starších chirurgických pacientů. Program OSCAR je model integrované péče vyvinutý geriatry ve spolupráci s kolorektálními chirurgy, který kombinuje geriatrické společné řízení s pooperační chirurgickou péčí o starší kolorektální pacienty. chirurgické pacienty. Intervence přechodu do péče (CTI) je dobře zavedený model přechodu péče, který se zaměřuje na čtyři oblasti při propuštění: 1) samořízení léků, 2) osobní zdravotní záznam, 3) včasné sledování primární péče/speciální péče a 4) znalost červených vlajek, které indikují zhoršení stavu. CTI zahrnuje interakci s vyškoleným trenérem přechodu, a to jak osobní návštěvy, tak telefonní hovory po dobu čtyř týdnů. V této studii je cílem překlenout propast mezi fází hospitalizace a fází po propuštění a zmírnit riziko opětovného přijetí do nemocnice prostřednictvím přizpůsobení a kombinace hlavních součástí programu základního společného řízení geriatrické chirurgie (OSCAR) s hlavními složkami program přechodu na péči (CTI) aplikací implementačního výzkumného přístupu. Přizpůsobením modelu společného řízení OSCAR s intervenčním modelem CTI vyšetřovatelé využijí své silné stránky a budou efektivně řešit jedinečné požadavky jak pacientů, tak zdravotnického prostředí. Vyšetřovatelé provedou pilotní zkoušku proveditelnosti hybridního typu I implementace účinnosti OSCAR-CTI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí pacienti (> 65 let)
  • Plánováno podstoupit elektivní kolorektální chirurgický zákrok
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Emergentní, neelektivní kolorektální výkony
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Model přechodu v péči Oscar-S
Trenér sestry chirurgie v rámci modelu Oscar-S poskytne pacientům a rodinám dotykové body na podporu jejich přechodu z nemocnice do domova po operaci.
Behaviorální: Model přechodu v péči Oscar-S
Pacienti a rodiny v intervenčním rameni obdrží od trenéra chirurgického sestry dotykové body, aby po operaci podpořili jejich přechod z nemocnice z nemocnice do domova.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Readmise nebo úmrtí do 30 dnů po propuštění
Časové okno: 30 dnů
Kombinovaný výskyt opětovného přijetí do nemocnice z jakékoli příčiny nebo úmrtí do 30 dnů od propuštění, měřeno přezkumem lékařských záznamů a administrativními údaji nemocnice.
30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adopce
Časové okno: 12 měsíců
Procenta způsobilých poskytovatelů (chirurgů, nemocničních lékařů, praktických lékařů primární péče), kteří se zapojili alespoň do jedné zdokumentované komunikace s koučkou sestry během přechodného období pacienta, měřeno pomocí auditních záznamů elektronického zdravotního záznamu (EHR).
12 měsíců
Dosah
Časové okno: 12 měsíců
Procento způsobilých starších pacientů podstupujících kolorektální chirurgii, kteří jsou zařazeni do intervence OSCAR-S, měřeno porovnáním záznamů o zařazení se seznamy chirurgických případů.
12 měsíců
Fidelity
Časové okno: 12 měsíců
Pokračující dodržování protokolu OSCAR-S po 12 měsících, měřené pomocí kontrolního seznamu věrnosti (např. dokončení požadovaných kontrolních bodů s lékařským koučem, edukace o varovných signálech, plánování následných návštěv), přezkoumaného studijním personálem.
12 měsíců
Efektivita - Spokojenost pacientů
Časové okno: 30 dní
Spokojenost pacientů s procesem přechodu péče měřená celkovým skóre Care Transitions Measure (CTM-3) (rozsah 0–100; vyšší skóre značí lepší spokojenost). Vyšší skóre značí lepší (pozitivnější) spokojenost s přechodem péče.
30 dní
Účinnost - Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dnů
Výskyt pooperačních komplikací (např. infekce v místě chirurgického výkonu, ileus, dehydratace) do 30 dnů od propuštění, hodnocený přezkumem lékařské dokumentace pomocí Clavien-Dindo klasifikace (stupeň I až V).
30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K76AG078620-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení